- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607864
Coral Bone Graft Verses Xenograft azonnali implantátummal a maxilláris elülső esztétikus zónában
A marginális csontvesztés értékelése az azonnali implantátum beültetése után a maxilláris esztétikai zónában korallcsonttal versus xenograft
Az autogén csontgraftot tekintik az átültetés aranystandardjának, mivel oszteokonduktív, oszteoinduktív és oszteogén funkciói is vannak, ugyanakkor problémái vannak a donor hely morbiditásával, két műtét szükségességével, valamint a műtét utáni duzzanattal és a beteg kellemetlen érzéseivel, így alternatív csontgraftokat vezettek be, mint az alloplast.
A korallcsont szerkezete hasonló a szivacsos csontéhoz, mechanikai tulajdonságai hasonlóak a csontokéhoz, és magas kalcium-karbonát vázat tartalmaz, melynek előnye, hogy biológiailag lebomlik, biokompatibilis és csontvezető, hordozóként működnek. növekedési faktorokhoz és lehetővé teszi a sejtek megtapadását , növekedését , terjedését , differenciálódását , és hatékony csontgraftnak bizonyult
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azonnali implantátum beültetés előnye a jobb esztétika, a műtétek számának csökkenése (egy műtét szükséges) és a kezelési idő lerövidülése, így alkalmasabb és kényelmesebb a betegek számára.
A foghúzás utáni azonnali implantátum friss kihúzónyílásba történő behelyezése csökkentheti a csontvesztés előfordulását a gyógyult csontba történő implantációhoz képest.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a csontfelszívódás azonnali implantátum beültetéskor következik be, és nagy a sikertelenség és a szövődmények kockázata.
Az azonnali implantátumbeültetés aranystandardja a csontgraft elhelyezése az implantátum körül, hogy kitöltse az implantátum és a foglalat közötti ugrórést.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ha az ugrórés 1-2 mm, akkor nincs szükség átültetésre, de ha a rés nagyobb, mint 2 mm, akkor csontátültetésre van szükség.
Az azonnali implantátum beültetésnek az a hátránya, hogy ; az elsődleges stabilitás elérésének nehézsége, a megfelelő lágyrész-fedettség hiánya, valamint az implantátum helyzetének ellenőrzése a graft költsége mellett.
E hátrányok ellenére az azonnali implantátumok sikerességi aránya nagyon magas.
Az autogén csontgraftot tekintik az átültetés aranystandardjának, mivel oszteokonduktív, oszteoinduktív és oszteogén funkciói is vannak, ugyanakkor problémái vannak a donor hely morbiditásával, két műtét szükségességével, valamint a műtét utáni duzzanattal és a beteg kellemetlen érzéseivel, így alternatív csontgraftokat vezettek be, mint az alloplast.
A korallcsont szerkezete hasonló a szivacsos csontéhoz, mechanikai tulajdonságai hasonlóak a csontokéhoz, és magas kalcium-karbonát vázat tartalmaz, melynek előnye, hogy biológiailag lebomlik, biokompatibilis és csontvezető, hordozóként működnek. növekedési faktorok számára, és lehetővé teszik a sejtek rögzítését, növekedését, terjedését, differenciálódását, és hatékonynak találták a csontátültetést.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a korallcsont hasonló eredményekkel jár, mint az autogén csont, és hogy ösztönzi az oszteoregeneratív folyamatot, ami olyan szöveti szerveződést eredményez, amely lehetővé teszi a natív csontéhoz hasonló mechanikai stabilitást és működést.
6b. A komparátor megválasztása: A xenograftok napjaink egyik legsikeresebb és legszélesebb körben használt graftanyaga az autogén csontgraftok helyettesítésére.
Tanulmányok kimutatták, hogy a xenograftok nagyon sikeresek oszteokonduktív tulajdonságaik, denzitásának köszönhetően, amely stabilizálja a graftot és az implantátumot, valamint ellátják a csontképződéshez szükséges ásványi anyagokat, mivel a xenograft nem szívódik fel teljesen.
A xenograftokat hevítéssel deproténizálják, hogy kiküszöböljék az allergiás reakciókat és a betegség átvitelének kockázatát.
A xenograftot rácsanyagként használó implantátumok túlélési aránya megegyezik az autogén csontgraftot használó implantátumok túlélési arányával.
A xenograftoknak az a hátránya, hogy fennáll a keresztszennyeződés veszélye és az immunreakció kialakulása, mivel nincs mód a megfelelő szűrésükre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek súlyosan törött fogakkal a felső esztétikai zónában kihúzásra javallt, legalább 4 mm csont jelenléte a gyökércsúcson túl az implantátum primer stabilitásának garantálása érdekében, az implantátum behelyezése az alveolusok határain belül.
- Mindkét nem.
- Nincs intraorális lágy- és keményszövet-patológia.
- Nincs olyan szisztémás állapot, amely ellenjavallt volna az implantátum behelyezésének.
Kizárási kritériumok:
- Kihúzás után a visszamaradt csontos falak beékelődése vagy dehiszcenciája.
- Erős dohányosok több mint 20 cigarettát naponta.(24)
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a normál gyógyulást.
- Pszichiátriai problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korallcsont graft és xenograft
Felső elülső súlyosan törött fogak kihúzása azonnali implantátum beültetéssel korallcsont és xenograft oltóanyagként az implantátum és a ajakhüvely csontja között
|
a jogosult betegeket egyenlő arányban randomizáljuk a kontrollcsoport (azonnali implantátum beültetés xenograft átültetéssel) és a vizsgálati csoport (azonnali implantátum beültetés korallcsont átültetéssel) között. Mindkét csoport betegei standard panoráma röntgenfelvételen, kúpsugár ct. A krestacsont szintjét kúpsugár ct méri. Helyi érzéstelenítésben részesül a beteg. Csak reflexiós, sulcularis metszésvonalat használnak. A peritómot a megmaradt gyökerek traumás extrakciójához használjuk. Az extrakciós aljzatot értékelni kell, hogy nincs-e benne fenestráció vagy granulált szövet. Az implantátumot a palatális extrakciós aljzatba kell behelyezni korallcsont beültetésével és xenografttal. Ezután a szárnyat bőségesen megöblítik sóoldattal a lezárás előkészítéseként. Ezután a szárnyat megszakított 5/0 prolén varratokkal le kell zárni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
crestalis csontvesztés
Időkeret: 4 hónap
|
a crestalis csontvesztés mértékét kúpos komputertomográfia segítségével mérjük
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CairoUimplant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .