- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607864
Koralknogletransplantat Vers Xenograft med øjeblikkeligt implantat i maksillær anterior æstetisk zone
Evaluering af marginalt knogletab efter øjeblikkelig implantatplacering i maksillær æstetisk zone med koralknogle versus xenograft
Autogent knogletransplantat anses for at være den gyldne standard for grafting, da det har osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene funktioner, men det har problemerne med morbiditet på donorstedet, behovet for to operationer samt postoperativ hævelse og ubehag hos patienten, så alternative knogletransplantater som alloplast er blevet indført.
Koralknogle har en struktur, der ligner den af spongiöse knogler, dens mekaniske egenskaber ligner knoglernes og den består af højt indhold af calciumcarbonat stilladser, der har fordelene ved at være biologisk nedbrydelige, biokompatible og osteoledende, de fungerer som en bærer. for vækstfaktorer og tillader cellevedhæftning, vækst, spredning, differentiering og har vist sig at være effektivt knogletransplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjeblikkelig implantatplacering har fordelene ved bedre æstetik, reduktion i antallet af operationer (en operation er nødvendig) og reduktion i behandlingstiden, så det er mere velegnet og behageligt for patienterne.
Øjeblikkelig implantatplacering i frisk ekstraktionssokkel efter tandudtrækning kan reducere forekomsten af knogletab sammenlignet med implantatplacering i den helede knogle.
Visse undersøgelser viste, at knogleresorption sker med øjeblikkelig implantatplacering, og der er høj risiko for svigt og komplikationer.
Guldstandarden for øjeblikkelig implantatplacering er at placere knogletransplantatet rundt om implantatet for at udfylde springspalten mellem implantatet og soklen.
Visse undersøgelser viste, at hvis springspalten er 1-2 mm, er der ikke behov for podning, men hvis afstanden er mere end 2 mm, er knogletransplantation nødvendig.
Umiddelbar implantatplacering har den ulempe, at ; vanskeligheder med at opnå primær stabilitet, mangel på tilstrækkelig dækning af blødt væv og også kontrollen af implantatpositionen er vanskelig ud over omkostningerne ved transplantatet.
På trods af disse ulemper er succesraterne for øjeblikkelige implantater meget høje.
Autogent knogletransplantat anses for at være den gyldne standard for grafting, da det har osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene funktioner, men det har problemerne med morbiditet på donorstedet, behovet for to operationer samt postoperativ hævelse og ubehag hos patienten, så alternative knogletransplantater som alloplast er blevet indført.
Koralknogle har en struktur, der ligner den af spongiöse knogler, dens mekaniske egenskaber ligner knoglernes og den består af højt indhold af calciumcarbonat stilladser, der har fordelene ved at være biologisk nedbrydelige, biokompatible og osteoledende, de fungerer som en bærer. for vækstfaktorer og tillader cellevedhæftning, vækst, spredning, differentiering og har vist sig at være effektiv knogletransplantation.
Visse undersøgelser viste, at koralknogle har lignende resultater som autogen knogle, og at det er opmuntrende for den osteoregenerative proces, hvilket resulterer i vævsorganisering, der giver mulighed for mekanisk stabilitet og funktion, der ligner den for naturlig knogle.
6b. Valg af komparator: Xenografts er et af de mest succesrige og mest udbredte graftematerialer i dag som erstatning for autogene knogletransplantater.
Undersøgelser viste, at xenotransplantater er meget vellykkede på grund af deres osteoledende egenskaber, deres tæthed, som giver stabilisering af transplantatet og implantatet, og de leverer de nødvendige mineraler til knogledannelse, da xenotransplantatet ikke resorberer fuldstændigt.
Xenografts gennemgår deprotienaisering ved opvarmning for at eliminere de allergiske reaktioner og risikoen for sygdomsoverførsel.
Overlevelsesraten for implantater med brug af xenotransplantater som gittermateriale er den samme som implantater, der anvender autogene knogletransplantater.
Xenotransplantater har den ulempe, at der er risiko for krydskontaminering og mulig udvikling af immunreaktioner, da der ikke er nogen måde at screene dem på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med slemt knækkede tænder i den øvre æstetiske zone indiceret til ekstraktion, tilstedeværelse af mindst 4 mm knogle ud over rodspidsen for at garantere implantatets primære stabilitet, implantatplacering inden for alveolernes grænser.
- Begge køn.
- Ingen intraoral blødt og hårdt vævspatologi.
- Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fenestrationer eller dehiscens af de resterende knoglevægge efter ekstraktion.
- Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen .(24)
- Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: koralknogletransplantat og xenograft
Ekstraktion af øvre forreste slemt knækkede tænder med øjeblikkelig implantatplacering med brug af koralknogle og xenograft som transplantationsmateriale mellem implantatet og labial socket knogle
|
ligbare patienter vil blive randomiseret i lige store forhold mellem kontrolgruppe (øjeblikkelig implantatplacering med transplantation med xenograft) og undersøgelsesgruppe (øjeblikkelig implantatplacering med grafting med koralknogle) Patienter fra begge grupper vil blive udsat for standard panorama-røntgenbilleder, cone beam ct. Crestal knogleniveau vil måles ved keglestråle ct. Lokalbedøvelse vil blive givet til patienten. Der anvendes kun sulkulær incisionslinje med refleksion. En peritom vil blive brugt til en traumatisk udtrækning af resterende rødder. Ekstraktionsskålen vil blive evalueret for fravær af fenestration eller granulationsvæv implantatet vil blive indsat i ekstraktionssocket kropslig palatal med grafting med koralknogle og xenograft. Klappen vil derefter blive rigeligt skyllet med saltvand som forberedelse til lukning. Klappen vil derefter blive lukket ved hjælp af afbrudte 5/0 prolene suturer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal knogletab
Tidsramme: 4 måneder
|
mængden af crestal knogletab vil blive målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoUimplant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med koralknogletransplantat og xenograft
-
Ain Shams UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantatplaceringEgypten
-
Cairo UniversityUkendtImplantatplacering i maksillær æstetisk zoneEgypten
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Alveolært knogletab | Maxillær sinus sygdom
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde