- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607864
Innesto di osso di corallo contro xenotrapianto con impianto immediato nella zona estetica anteriore mascellare
Valutazione della perdita ossea marginale dopo il posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica mascellare con osso di corallo rispetto allo xenotrapianto
L'innesto osseo autologo è considerato lo standard d'oro per l'innesto in quanto ha funzioni osteoconduttive, osteoinduttive e osteogeniche, tuttavia presenta i problemi di morbilità del sito donatore, la necessità di due interventi chirurgici nonché il gonfiore postoperatorio e il disagio del paziente, quindi sono stati introdotti innesti ossei alternativi come alloplasto.
L'osso di corallo ha una struttura simile a quella dell'osso spongioso, le sue proprietà meccaniche sono simili a quelle dell'osso ed è costituito da un alto contenuto di scaffold di carbonato di calcio che ha il vantaggio di essere biodegradabile, biocompatibile e osteoconduttivo, funge da vettore per i fattori di crescita e consentire l'attaccamento cellulare, la crescita, la diffusione, la differenziazione ed è risultato essere un innesto osseo efficace
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento immediato dell'impianto presenta i vantaggi di una migliore estetica, riduzione del numero di interventi chirurgici (è necessario un intervento chirurgico) e riduzione del tempo di trattamento, quindi è più adatto e confortevole per i pazienti.
Il posizionamento immediato dell'impianto nell'alveolo estrattivo fresco dopo l'estrazione del dente può ridurre l'incidenza della perdita ossea rispetto al posizionamento dell'impianto nell'osso guarito.
Alcuni studi hanno dimostrato che il riassorbimento osseo si verifica con il posizionamento immediato dell'impianto e vi è un alto rischio di fallimento e complicanze.
Il gold standard per il posizionamento immediato dell'impianto consiste nel posizionare l'innesto osseo attorno all'impianto per colmare lo spazio vuoto tra l'impianto e l'alveolo.
Alcuni studi hanno mostrato che se lo spazio di salto è di 1-2 mm non è necessario l'innesto, ma se lo spazio è superiore a 2 mm allora è necessario l'innesto osseo.
Il posizionamento immediato dell'impianto ha lo svantaggio di; difficoltà nell'ottenere stabilità primaria, mancanza di un'adeguata copertura dei tessuti molli e anche il controllo della posizione dell'impianto è difficile oltre al costo dell'innesto.
Nonostante questi svantaggi, le percentuali di successo degli impianti immediati sono molto elevate.
L'innesto osseo autologo è considerato lo standard d'oro per l'innesto in quanto ha funzioni osteoconduttive, osteoinduttive e osteogeniche, tuttavia presenta i problemi di morbilità del sito donatore, la necessità di due interventi chirurgici nonché il gonfiore postoperatorio e il disagio del paziente, quindi sono stati introdotti innesti ossei alternativi come alloplasto.
L'osso di corallo ha una struttura simile a quella dell'osso spongioso, le sue proprietà meccaniche sono simili a quelle dell'osso ed è costituito da un alto contenuto di scaffold di carbonato di calcio che ha il vantaggio di essere biodegradabile, biocompatibile e osteoconduttivo, funge da vettore per i fattori di crescita e consentire l'attaccamento cellulare, la crescita, la diffusione, la differenziazione ed è risultato essere un innesto osseo efficace.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'osso di corallo ha risultati simili a quelli dell'osso autogeno e che è incoraggiante per il processo osteorigenerativo con conseguente organizzazione dei tessuti che consente una stabilità meccanica e una funzione simile a quella dell'osso nativo.
6b. Scelta del comparatore: gli xenoinnesti sono uno dei materiali di innesto di maggior successo e ampiamente utilizzati al giorno d'oggi in sostituzione degli innesti ossei autogeni.
Gli studi hanno dimostrato che gli xenotrapianti hanno molto successo grazie alle loro proprietà osteoconduttive, alla loro densità che fornisce stabilizzazione all'innesto e all'impianto e forniscono i minerali necessari per la formazione ossea poiché lo xenotrapianto non si riassorbe completamente.
Gli xenotrapianti vengono sottoposti a deprotienaizzazione mediante riscaldamento per eliminare le reazioni allergiche e il rischio di trasmissione di malattie.
Il tasso di sopravvivenza degli impianti con l'uso di xenotrapianti come materiale di grata è lo stesso degli impianti che utilizzano innesti ossei autogeni.
Gli xenotrapianti presentano gli svantaggi di un rischio di contaminazione incrociata e di un possibile sviluppo di una reazione immunitaria in quanto non vi è alcun modo per schermarli adeguatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con denti gravemente rotti nella zona estetica superiore indicata per l'estrazione, presenza di almeno 4 mm di osso oltre l'apice radicolare per garantire la stabilità primaria dell'impianto, posizionamento dell'impianto entro i confini degli alveoli.
- Entrambi i sessi.
- Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri.
- Nessuna condizione sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di fenestrature o deiscenza delle pareti ossee residue dopo l'estrazione.
- Forti fumatori più di 20 sigarette al giorno .(24)
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la normale guarigione.
- Problemi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: innesto di osso di corallo e xenotrapianto
Estrazione di denti anteriori superiori gravemente rotti con inserimento immediato dell'impianto con l'uso di osso di corallo e xenotrapianto come materiale di innesto tra l'impianto e l'osso alveolare labiale
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i pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali tra gruppo di controllo (inserimento immediato dell'impianto con innesto con xenotrapianto) e gruppo di studio (inserimento immediato dell'impianto con innesto con osso di corallo) I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a radiografie panoramiche standard, cone beam ct. Il livello dell'osso crestale sarà misurato mediante cone beam ct. Al paziente verrà somministrata l'anestesia locale. Viene utilizzata solo la linea di incisione sulculare con riflesso. Verrà utilizzato un peritome per un'estrazione traumatica delle radici rimanenti. L'alveolo estrattivo sarà valutato per l'assenza di qualsiasi fenestrazione o tessuto di granulazione. L'impianto verrà inserito nell'alveolo post-estrattivo corporale palatale con innesto con osso di corallo e xenotrapianto. Il lembo verrà quindi abbondantemente irrigato con soluzione fisiologica in preparazione alla chiusura. Il lembo verrà quindi chiuso utilizzando suture prolene 5/0 interrotte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita ossea crestale
Lasso di tempo: 4 mesi
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la quantità di perdita ossea crestale sarà misurata utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CairoUimplant
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