- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607864
Коралловый костный трансплантат по сравнению с ксенотрансплантатом с немедленной имплантацией в переднюю эстетическую зону верхней челюсти
Оценка потери маргинальной кости после немедленной установки имплантата в эстетической зоне верхней челюсти с использованием коралловой кости в сравнении с ксенотрансплантатом
Аутогенный костный трансплантат считается золотым стандартом пластики , так как обладает остеокондуктивной , остеоиндуктивной и остеогенной функциями , однако имеет проблемы болезненности донорского участка , необходимости проведения двух операций , а также послеоперационный отек и дискомфорт пациента , поэтому были введены альтернативные костные трансплантаты, такие как аллопласт.
Коралловая кость имеет структуру, аналогичную структуре губчатой кости, ее механические свойства аналогичны свойствам кости, и она состоит из каркасов из карбоната кальция с высоким содержанием, преимуществами которых являются биоразлагаемость, биосовместимость и остеокондуктивность, они действуют как носитель. для факторов роста и позволяет клеткам прикрепляться, расти, распространяться, дифференцироваться и, как было установлено, является эффективным костным трансплантатом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленная установка имплантата имеет преимущества лучшей эстетики, сокращения количества операций (необходима одна операция) и сокращения времени лечения, поэтому она более удобна и удобна для пациентов.
Немедленная установка имплантата в свежую лунку после удаления зуба может снизить частоту потери костной массы по сравнению с установкой имплантата в зажившую кость.
Некоторые исследования показали, что резорбция кости происходит при немедленной установке имплантата и существует высокий риск неудачи и осложнений.
Золотым стандартом для немедленной установки имплантата является размещение костного трансплантата вокруг имплантата для заполнения прыгающего зазора между имплантатом и гнездом.
Некоторые исследования показали, что если зазор 1-2 мм, то в пластике нет необходимости, но если зазор более 2 мм, то необходима костная пластика.
Немедленная установка имплантата имеет недостаток; трудности в достижении первичной стабильности, отсутствие адекватного покрытия мягкими тканями, а также трудности контроля положения имплантата в дополнение к стоимости трансплантата.
Несмотря на эти недостатки, показатели успеха немедленной имплантации очень высоки.
Аутогенный костный трансплантат считается золотым стандартом пластики , так как обладает остеокондуктивной , остеоиндуктивной и остеогенной функциями , однако имеет проблемы болезненности донорского участка , необходимости проведения двух операций , а также послеоперационный отек и дискомфорт пациента , поэтому были введены альтернативные костные трансплантаты, такие как аллопласт.
Коралловая кость имеет структуру, аналогичную структуре губчатой кости, ее механические свойства аналогичны свойствам кости, и она состоит из каркасов из карбоната кальция с высоким содержанием, преимуществами которых являются биоразлагаемость, биосовместимость и остеокондуктивность, они действуют как носитель. для факторов роста и позволяет клеткам прикрепляться, расти, распространяться, дифференцироваться и, как было установлено, является эффективным костным трансплантатом.
Некоторые исследования показали, что коралловая кость имеет те же результаты, что и аутогенная кость, и что она стимулирует остеорегенеративный процесс, приводящий к организации ткани, обеспечивающей механическую стабильность и функцию, аналогичную таковой у нативной кости.
6б. Выбор компаратора: Ксенотрансплантаты являются одним из наиболее успешных и широко используемых в настоящее время трансплантационных материалов в качестве замены аутогенных костных трансплантатов.
Исследования показали, что ксенотрансплантаты очень успешны благодаря своим остеокондуктивным свойствам, их плотности, обеспечивающей стабилизацию трансплантата и имплантата, а также поставке необходимых минералов для формирования кости, поскольку ксенотрансплантат не резорбируется полностью.
Ксенотрансплантаты подвергаются депротеенизации путем нагревания для устранения аллергических реакций и риска передачи заболеваний.
Приживаемость имплантатов с использованием ксенотрансплантатов в качестве материала решетки такая же, как и у имплантатов с использованием аутогенных костных трансплантатов.
Недостатки ксенотрансплантатов заключаются в том, что существует риск перекрестной контаминации и возможного развития иммунных реакций, так как нет возможности их адекватного скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с сильно сломанными зубами в верхней эстетической зоне, показанными к удалению, наличием костной ткани не менее 4 мм за верхушкой корня, чтобы гарантировать первичную стабильность имплантата, установка имплантата в пределах альвеол.
- Оба пола.
- Внутриротовой патологии мягких и твердых тканей нет.
- Отсутствие системных заболеваний, противопоказающих установку имплантата.
Критерий исключения:
- Наличие фенестраций или расхождение остаточных костных стенок после экстракции.
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день (24).
- Пациенты с системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Психиатрические проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантат коралловой кости и ксенотрансплантат
Удаление сильно сломанных верхних передних зубов с немедленной установкой имплантата с использованием коралловидной кости и ксенотрансплантата в качестве прививочного материала между имплантатом и костью лабиальной лунки
|
подходящие пациенты будут рандомизированы в равных пропорциях между контрольной группой (немедленная установка имплантата с прививкой ксенотрансплантатом) и группой исследования (немедленная установка имплантата с прививкой коралловой костью). Пациенты обеих групп будут подвергнуты стандартным панорамным рентгенограммам, конусно-лучевой КТ. Уровень альвеолярного отростка будет измеряться с помощью конического луча. Пациенту будет дана местная анестезия. Используется только линия бороздкового разреза с отражением. Перитом будет использоваться для травматического извлечения оставшихся корней. Лунка для удаления будет оцениваться на предмет отсутствия какой-либо фенестрации или грануляционной ткани. Имплантат будет вставлен в лунку для удаления небной части тела с прививкой коралловой костью и ксенотрансплантатом. Затем лоскут будет обильно промываться физиологическим раствором для подготовки к закрытию. Затем лоскут зашивают узловыми проленовыми швами 5/0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крестальной кости
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество потери костной ткани альвеолярного гребня будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CairoUimplant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .