- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03607864
Coral Bone Graft Verses Ksenografti välittömällä implantilla leuan etuosan esteettisellä vyöhykkeellä
Marginaalisen luukadon arviointi välittömän implantin asettamisen jälkeen leuan esteettiselle vyöhykkeelle koralliluun verrattuna ksenograftiin
Autogeenista luusiirrettä pidetään siirrostuksen kultaisena standardina, koska sillä on osteokonduktiivisia, osteoinduktiivisia ja osteogeenisia toimintoja, mutta siinä on ongelmia luovuttajan sairastuvuuden, kahden leikkauksen tarpeen sekä potilaan leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja epämukavuuden vuoksi. vaihtoehtoisia luusiirteitä, kuten alloplastia, on otettu käyttöön.
Koralliluun rakenne on samanlainen kuin hohkoluun , sen mekaaniset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin luulla ja se koostuu korkeasta kalsiumkarbonaattitelineestä , jonka etuna on biohajoavuus , bioyhteensopiva ja osteokondduktiivinen , ne toimivat kantajana kasvutekijöille ja mahdollistaa solujen kiinnittymisen , kasvun , leviämisen , erilaistumisen ja sen on todettu olevan tehokas luusiirrännäinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välittömän implantin asennuksen etuna on parempi estetiikka, leikkausten määrän väheneminen (tarvitaan yksi leikkaus) ja hoitoajan lyheneminen, joten se on potilaille sopivampi ja mukavampi.
Implanttien välitön sijoittaminen tuoreeseen poistoholkkiin hampaan poiston jälkeen voi vähentää luukadon ilmaantuvuutta verrattuna implantin asettamiseen parantuneeseen luuhun.
Tietyt tutkimukset osoittivat, että luun resorptio tapahtuu välittömässä implantin asettamisessa, ja epäonnistumisen ja komplikaatioiden riski on suuri.
Välittömän implantin asettamisen kultastandardi on luusiirteen sijoittaminen implantin ympärille implantin ja istukan välisen hyppyraon täyttämiseksi.
Tietyt tutkimukset osoittivat, että jos hyppyrako on 1-2 mm, niin siirtoa ei tarvita, mutta jos rako on yli 2 mm, tarvitaan luusiirrännäinen.
Välittömässä implantin asettamisessa on haittapuoli; vaikeus saada primaarista stabiilisuutta, riittävän pehmytkudospeitto ja myös implantin asennon hallinta ovat vaikeita siirteen kustannusten lisäksi.
Näistä haitoista huolimatta välittömien implanttien onnistumisaste on erittäin korkea.
Autogeenista luusiirrettä pidetään siirrostuksen kultaisena standardina, koska sillä on osteokonduktiivisia, osteoinduktiivisia ja osteogeenisia toimintoja, mutta siinä on ongelmia luovuttajan sairastuvuuden, kahden leikkauksen tarpeen sekä potilaan leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja epämukavuuden vuoksi. vaihtoehtoisia luusiirteitä, kuten alloplastia, on otettu käyttöön.
Koralliluun rakenne on samanlainen kuin hohkoluun , sen mekaaniset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin luulla ja se koostuu korkeasta kalsiumkarbonaattitelineestä , jonka etuna on biohajoavuus , bioyhteensopiva ja osteokondduktiivinen , ne toimivat kantajana kasvutekijöille ja mahdollistavat solujen kiinnittymisen, kasvun, leviämisen, erilaistumisen ja sen on todettu olevan tehokas luusiirrännäinen.
Tietyt tutkimukset osoittivat, että koralliluulla on samanlaiset tulokset kuin autogeenisellä luulla ja että se rohkaisee osteoregeneratiivista prosessia, mikä johtaa kudosten organisoitumiseen, joka mahdollistaa mekaanisen vakauden ja toiminnan, joka on samanlainen kuin alkuperäisellä luulla.
6b. Vertailun valinta: Ksenograftit ovat yksi menestyneimmistä ja laajimmin käytetyistä siirtomateriaaleista nykyään autogeenisten luusiirteiden korvikkeena.
Tutkimukset osoittivat, että ksenograftit ovat erittäin menestyksekkäitä niiden osteokonduktiivisten ominaisuuksiensa, niiden tiheyden vuoksi, joka stabiloi siirteen ja implantin, ja ne tarjoavat tarvittavia mineraaleja luun muodostumiseen, koska ksenograftit eivät resorboi kokonaan.
Ksenografteista poistetaan proteiineja kuumentamalla allergisten reaktioiden ja taudin leviämisriskin poistamiseksi.
Ksenografteja hilamateriaalina käytettävien implanttien eloonjäämisprosentti on sama kuin autogeenisia luusiirteitä käyttävien implanttien.
Ksenografteilla on haittoja, että niissä on ristikontaminaation riski ja mahdollinen immuunireaktion kehittyminen, koska niitä ei voida seuloa riittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on pahoin katkenneet hampaat ylemmällä esteettisellä vyöhykkeellä, joka on tarkoitettu poistoon, vähintään 4 mm luun läsnäolo juuren kärjen ulkopuolella implantin primaarisen vakauden takaamiseksi, implantin sijoittaminen alveolien sisälle.
- Molemmat sukupuolet.
- Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologiaa.
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka estävät implantin asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aidot tai jäljelle jääneiden luisten seinien irtoaminen poistamisen jälkeen.
- Voimakkaat tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä .(24)
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Psyykkiset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koralliluun siirrännäinen ja ksenografti
Pahoin rikkoutuneiden ylempien etummaisten hampaiden poisto välittömällä implantin asetuksella käyttämällä koralliluuta ja ksenograftia siirtomateriaalina implantin ja häpyhuulan välissä
|
kelpoiset potilaat satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa kontrolliryhmän (välitön implanttiasennus ja siirrännäinen ksenograftilla) ja tutkimusryhmän (välitön implanttiasennus ja siirrännäinen koralliluu) välillä. Molempien ryhmien potilaille tehdään tavalliset panoraamaröntgenkuvat, kartiosäde ct . Crestal luun taso mitataan kartiopalkki ct. Potilaalle annetaan paikallispuudutus. Käytetään vain suomalaista viiltoviivaa heijastuksella. Peritomia käytetään jäljelle jääneiden juurien traumaattiseen poistoon. Uuttohylsyssä arvioidaan, ettei siinä ole fenestraatiota tai granulaatiota. Kudosimplantti asetetaan suulaen uuttoholkkiin ja siirretään koralliluu ja ksenografti. Läppä kastellaan sitten runsaasti suolaliuoksella sulkemista valmisteltaessa. Läppä suljetaan sitten katkovilla 5/0 proleeniompeleilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintakehän luun menetys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
harjan luukadon määrä mitataan kartiotietokonetomografialla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoUimplant
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset koralliluun siirrännäinen ja ksenografti
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerangan rappeumaYhdysvallat
-
Haifaa Mohammed Al-hussiniAktiivinen, ei rekrytointiAlveolaarisen luun istutus | Luun uudistaminen viisaudenhampaiden poiston jälkeen | Hampaanpoistopaikan parantaminenJemen
-
Artoss Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Artoss Inc.ValmisTrauma Vahinko | Epämuodostuma; Luu | Niveltulehdus JalkaYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiivinen, ei rekrytointiMonitasoiset rappeuttavat lumbosakraaliset selkärangan sairaudetYhdysvallat
-
RTI SurgicalValmisRappeuttava levysairaus | Spondyloosi | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
Collagen MatrixEi vielä rekrytointia
-
Zetagen Therapeutics, IncValmisMetastaattinen rintasyöpä selkärangassaKanada
-
University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor FoundationLopetettuNF1 | Sääriluun synnynnäinen pseudartroosiYhdysvallat, Australia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Tuntematon