- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607864
Coral Bone Graft versus Xenograft mit Sofortimplantation in der ästhetischen Zone des Oberkiefervorderteils
Bewertung des marginalen Knochenverlusts nach sofortiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers mit Coral Bone versus Xenograft
Autogenes Knochentransplantat gilt als goldener Standard für die Transplantation, da es osteokonduktive, osteoinduktive und osteogene Funktionen hat, jedoch die Probleme der Morbidität an der Entnahmestelle, der Notwendigkeit von zwei Operationen sowie postoperativer Schwellung und Beschwerden des Patienten aufweist alternative Knochentransplantate wie Alloplast wurden eingeführt.
Korallenknochen hat eine Struktur, die der von Spongiosa ähnelt, seine mechanischen Eigenschaften ähneln denen von Knochen und er besteht aus einem hohen Gehalt an Calciumcarbonat-Gerüsten, die die Vorteile haben, dass sie biologisch abbaubar, biokompatibel und osteokonduktiv sind, sie wirken als Träger für Wachstumsfaktoren und ermöglichen Zellanheftung, Wachstum, Ausbreitung, Differenzierung und hat sich als wirksames Knochentransplantat erwiesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sofortimplantation hat die Vorteile einer besseren Ästhetik , einer Verringerung der Anzahl von Operationen (eine Operation ist erforderlich) und einer Verkürzung der Behandlungszeit, sodass sie für die Patienten geeigneter und komfortabler ist .
Die sofortige Implantatinsertion in einer frischen Extraktionsalveole nach der Zahnextraktion kann das Auftreten von Knochenverlust im Vergleich zur Implantatinsertion im geheilten Knochen verringern.
Bestimmte Studien haben gezeigt, dass es bei der Sofortimplantation zu einer Knochenresorption kommt und ein hohes Risiko für Misserfolge und Komplikationen besteht.
Der Goldstandard für die Sofortimplantation ist das Platzieren von Knochentransplantat um das Implantat herum, um die springende Lücke zwischen dem Implantat und der Alveole zu füllen.
Bestimmte Studien haben gezeigt, dass bei einem Sprungspalt von 1-2 mm keine Transplantation erforderlich ist, aber bei einem Spalt von mehr als 2 mm eine Knochentransplantation erforderlich ist.
Die Sofortimplantation hat den Nachteil ; Schwierigkeiten beim Erreichen der Primärstabilität, Mangel an ausreichender Weichgewebeabdeckung und auch die Kontrolle der Implantatposition sind zusätzlich zu den Kosten des Transplantats schwierig.
Trotz dieser Nachteile ist die Erfolgsrate von Sofortimplantationen sehr hoch.
Autogenes Knochentransplantat gilt als goldener Standard für die Transplantation, da es osteokonduktive, osteoinduktive und osteogene Funktionen hat, jedoch die Probleme der Morbidität an der Entnahmestelle, der Notwendigkeit von zwei Operationen sowie postoperativer Schwellung und Beschwerden des Patienten aufweist alternative Knochentransplantate wie Alloplast wurden eingeführt.
Korallenknochen hat eine Struktur, die der von Spongiosa ähnelt, seine mechanischen Eigenschaften ähneln denen von Knochen und er besteht aus einem hohen Gehalt an Calciumcarbonat-Gerüsten, die die Vorteile haben, dass sie biologisch abbaubar, biokompatibel und osteokonduktiv sind, sie wirken als Träger für Wachstumsfaktoren und ermöglichen Zellanheftung, Wachstum, Ausbreitung, Differenzierung und hat sich als wirksames Knochentransplantat erwiesen.
Bestimmte Studien haben gezeigt, dass Korallenknochen ähnliche Ergebnisse wie autogener Knochen hat und dass er den osteoregenerativen Prozess fördert, der zu einer Gewebeorganisation führt, die eine mechanische Stabilität und Funktion ermöglicht, die der von nativem Knochen ähnelt.
6b. Wahl des Vergleichspräparats: Xenografts sind heutzutage eines der erfolgreichsten und am weitesten verbreiteten Aufbaumaterialien als Ersatz für autogene Knochentransplantate.
Studien haben gezeigt, dass Xenotransplantate aufgrund ihrer osteokonduktiven Eigenschaften, ihrer Dichte, die das Transplantat und das Implantat stabilisiert, sehr erfolgreich sind und sie liefern die notwendigen Mineralien für die Knochenbildung, da Xenotransplantate nicht vollständig resorbiert werden.
Xenotransplantate werden durch Erhitzen deprotienisiert, um allergische Reaktionen und das Risiko einer Krankheitsübertragung zu eliminieren.
Die Überlebensrate von Implantaten unter Verwendung von Xenotransplantaten als Gittermaterial ist dieselbe wie bei Implantaten mit autogenen Knochentransplantaten.
Xenotransplantate haben den Nachteil, dass das Risiko einer Kreuzkontamination und der möglichen Entwicklung einer Immunreaktion besteht, da es keine Möglichkeit gibt, sie angemessen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit stark gebrochenen Zähnen in der oberen ästhetischen Zone, die für eine Extraktion angezeigt sind, Vorhandensein von mindestens 4 mm Knochen jenseits der Wurzelspitze, um die Primärstabilität des Implantats zu gewährleisten, Implantatinsertion innerhalb der Alveolengrenzen.
- Beide Geschlechter.
- Keine intraorale Weich- und Hartgewebepathologie.
- Keine systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion kontraindiziert.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fenstern oder Dehiszenz der verbleibenden Knochenwände nach Extraktion.
- Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.(24)
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
- Psychiatrische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Korallenknochentransplantat und Xenotransplantat
Extraktion stark gebrochener oberer Frontzähne mit sofortiger Implantatinsertion unter Verwendung von Korallenknochen und Xenotransplantat als Transplantatmaterial zwischen dem Implantat und dem labialen Pfannenknochen
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in Frage kommende Patienten werden zu gleichen Anteilen zwischen der Kontrollgruppe (Sofortimplantation mit Transplantation mit Xenotransplantat) und der Studiengruppe (Sofortimplantation mit Transplantation mit Korallenknochen) randomisiert. Patienten beider Gruppen werden Standard-Panorama-Röntgenaufnahmen, Kegelstrahl-CT, unterzogen. Das krestale Knochenniveau wird mit Cone Beam ct gemessen. Der Patient erhält eine örtliche Betäubung. Es wird nur eine sulkuläre Inzisionslinie mit Reflexion verwendet. Ein Peritom wird für eine traumatische Extraktion der verbleibenden Wurzeln verwendet. Die Extraktionsalveole wird auf das Fehlen jeglicher Fenestration oder Granulationsgewebe untersucht. Das Implantat wird in die Extraktionsalveole palatinal mit Korallenknochen und Xenotransplantat eingesetzt. Der Lappen wird dann zur Vorbereitung des Verschlusses reichlich mit Kochsalzlösung gespült. Der Lappen wird dann mit Einzelknopfnähten 5/0 Prolene verschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Menge des krestalen Knochenverlusts wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie gemessen
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CairoUimplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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