안와 재건(TOR-3D)을 위한 3D 프린팅 임플란트 대 자가 이식의 효율성 (TOR-3D)
자가골이식과 비교하여 3차원 프린팅된 환자 맞춤형 다공성 티타늄 임플란트의 골질 결손 후 안와 재건 효율 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
두 가지 시나리오는 안와에서 심각한 뼈 결함을 초래할 수 있습니다: 수술 종양학(수막종, 상부 호흡소화관의 암) 또는 심각한 외상. 뼈 물질의 이러한 결함은 안와 바닥, 내벽 또는 측벽에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 손상은 안구함몰 및 복시와 같은 기능적 합병증을 유발할 수 있으며 삶의 질에 영향을 미치는 심미적 영향을 초래할 수 있습니다. 안와 외상에서 가장 빈번한 합병증은 안구 안구염(간행물에 따르면 10-20%)입니다.
뼈재건 재건술의 목적은 안와의 부피와 내부 형태를 복원하는 것입니다. 금본위제는 자가 뼈 이식입니다. 관련된 벽의 수에 따라 보통 2~3시간 동안 지속되는 수술은 안과적 또는 심미적 합병증을 유발할 수 있습니다. 그 결과는 만족스럽지 못하며 티타늄 임플란트를 사용하면 자가 이식보다 더 최적의 안와 부피 재건이 가능할 것입니다.
컴퓨터 지원 기술의 개발로 임플란트의 진화가 가능해졌습니다. 처음에는 수술 전후로 수행되었지만 오늘날 환자별 임플란트는 CT 스캔 데이터에서 얻을 수 있습니다. 두개골 성형술에서 무작위 연구는 자가 이식에 비해 이러한 임플란트의 12개월에서 더 나은 결과를 보여주었습니다. 그들의 성공률은 수술 후 합병증의 5% 미만으로 100%에 가깝고 피질 이식 재건에 사용되는 비율은 20-25%입니다.
오늘날 환자별 다공성 티타늄 임플란트의 3D 프린팅이 가능합니다. 연구에 따르면 미리 형성된 임플란트에 비해 더 정확한 재건이 가능합니다. 이 혁신 기술은 프랑스에서 사용할 수 있지만 비용이 높고(평균 2,000유로) 현재 환불되지 않습니다. 그러나 이 기술을 사용하면 수술 시간과 수술당 및 수술 후 이환율을 줄일 수 있으며 뼈 자가 이식보다 우수한 기능적 및 심미적 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Thomas BACHELET
- 전화번호: +33 4 26 73 26 44
- 이메일: jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Magali HANSER
- 전화번호: +33 4 72 11 57 65
- 이메일: magali.hanser@chu-lyon.fr
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
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연락하다:
- Pierre BOULETREAU, Pr
- 전화번호: 04 78 86 19 36
- 이메일: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Pierre BOULETREAU, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 안와벽(바닥, 외측 또는 내측)의 골질에 결함이 있는 경우: 종양 수술(특히 상부 호흡소화관의 수막종 또는 암종) 또는 외상 후 최소 6개월 후;
- CT 스캔에서 복합체로 기술된 편측 안와골 물질의 결손: 한쪽 벽의 후방 1/3 골절; 2개의 벽(바닥 및 측면 벽 또는 내벽 및 안와 바닥)으로 확장된 골절; 벽 중 적어도 하나의 분쇄 골절; 한쪽 벽의 절반 이상이 뒤집힌 골절;
- 3 mm 이상의 안구함몰 또는 복시를 동반한 2 mm 이상의 안구함몰을 나타냄;
- 프로그래밍된 안와 재건술을 받은 환자;
- 종양 수술을 받은 환자의 경우, 다학제 상담 회의의 확인;
- 반대측 안와 해부학이 건강한 사람(결함: 뼈 결손, 복시, 눈꺼풀 처짐 또는 미관에 영향을 미치는 기타 상태);
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 사회 반란 체제 또는 이와 유사한 체제에 소속됨.
제외 기준:
- 두개골 기저부의 상층 및/또는 중간층까지 확장된 골질의 결손;
- 종양 수술을 받은 환자의 경우, 암 증식이 조절되지 않는 환자;
- 두개골 보관소의 뼈 물질 결함;
- 골 수막 손상;
- 프랑스어 설문지 EQ-5D-3L을 이해하는 환자;
- 18개월 동안 후속 조치 불가(조사자의 판단)
- 금속 물질에 과민증이 있는 환자;
- 법률에 의해 보호되는 주요 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 이식
자가 뼈 이식(자가 뼈 이식)에 의한 재건 수술.
금본위제 전략입니다.
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이 수술의 원리는 편평하고 단단한 뼈 요소(피질골)를 갖기 위해 두개골의 둥근 천장에서 외부 뼈층의 일부를 제거하는 것을 기반으로 하며 결함이 있는 뼈를 더 잘 대체하기 위해 자유롭게 조각할 수 있습니다. 벽.
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실험적: 3D 임플란트
3D 프린팅된 다공성 티타늄 임플란트(PorousiTi®, 실험실 OBL/MATERIALISE)로 궤도 재건. 장치는 선택적 레이저 용융(SLM 기술)으로 가공된 맞춤형 다공성 티타늄 임플란트입니다. |
환자의 CT 스캔 데이터에서 "미러링"을 수행할 수 있습니다. 건강한 해부학적 구조를 가상으로 복원하기 위해 안면 대칭에 의존하기 위해 영향을 받지 않은 궤도는 가상 치료 계획을 통해 영향을 받은 궤도에 미러링됩니다. 이 시뮬레이션에서 임플란트는 티타늄 분말을 사용하여 SLM(Selective Laser Melted) 기술로 3D 프린팅됩니다. 맞춤형 임플란트 제작을 가능하게 하는 이 기술을 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조(CAD-CAM)라고 합니다. 멸균 후 임플란트는 외과 수술 중에 배치할 준비가 된 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용 획득
기간: 18개월
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QALY는 EQ-5D-3L 설문지로 측정됩니다. 재건 후 18개월이 되면 대부분의 수술 비용과 그 결과를 추정할 수 있습니다. 3D 프린팅된 환자별 다공성 티타늄 임플란트 또는 안와 재건을 위한 자가 뼈 이식 환자 간에 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뼈 자가 이식에 대한 임상 시험
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Oticon MedicalKarolinska University Hospital완전한
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