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Efficienza dell'impianto stampato in 3D rispetto all'autoinnesto per la ricostruzione orbitale (TOR-3D) (TOR-3D)

4 maggio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficienza per la ricostruzione orbitale dopo il difetto della sostanza ossea mediante impianto in titanio poroso specifico del paziente stampato tridimensionale rispetto all'innesto osseo autologo

Due scenari possono provocare un significativo difetto osseo nell'orbita: oncologia chirurgica (meningioma, tumori del tratto aerodigestivo superiore) o grave trauma. Questo difetto nella sostanza ossea può interessare il pavimento orbitario, la parete mediale o la parete laterale. Queste lesioni possono provocare complicanze funzionali come enoftalmo e diplopia e un impatto estetico che influisce sulla qualità della vita. La complicanza più frequente nei traumi orbitari è l'enoftalmo (10-20% secondo le pubblicazioni).

Lo scopo della ricostruzione della sostanza ossea è ripristinare il volume e la forma interna dell'orbita. Il gold standard sono gli innesti ossei autologhi. L'intervento, che di solito dura dalle 2 alle 3 ore a seconda del numero di pareti interessate, può portare a complicanze oftalmologiche o estetiche. I suoi risultati sono insoddisfacenti e l'utilizzo di impianti in titanio consentirebbe una ricostruzione del volume orbitale più ottimale rispetto all'autotrapianto.

Lo sviluppo di tecniche assistite da computer ha permesso l'evoluzione degli impianti: inizialmente preformati peri-operatoriamente, oggi è possibile ottenere impianti specifici per il paziente dai dati della TAC. Nelle cranioplastiche, uno studio randomizzato ha mostrato risultati migliori a 12 mesi di questi impianti rispetto all'autotrapianto. Il loro tasso di successo è vicino al 100% con meno del 5% di complicanze postoperatorie, mentre il tasso utilizzato per le ricostruzioni di innesti corticali è del 20-25%.

Oggi è possibile la stampa 3D di impianti in titanio poroso specifici per il paziente. Uno studio ha dimostrato che consentono una ricostruzione più accurata rispetto agli impianti preformati. Questa innovazione è disponibile in Francia ma ha un costo elevato (2.000 euro in media) e attualmente non è rimborsabile. Tuttavia, l'utilizzo di questa tecnologia ridurrebbe il tempo operatorio e la morbilità per e postoperatoria, con risultati funzionali ed estetici superiori a quelli ottenuti con l'autoinnesto osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Presentare un difetto della sostanza ossea di una parete orbitale (pavimentale, laterale o mediale): da almeno 6 mesi dopo un intervento chirurgico oncologico (in particolare meningioma o carcinoma delle alte vie aerodigestive) OPPURE post-traumatico;
  • Con un difetto della sostanza ossea orbitale unilaterale descritto come complesso sulla TAC: frattura nel terzo posteriore di una parete; frattura estesa a due pareti (pavimento e parete laterale, o parete mediale e pavimento orbitario); frattura comminutiva di almeno una delle pareti; frattura con ribaltamento di più della metà di una delle pareti;
  • Presentare un enoftalmo ≥ 3 mm OPPURE un enoftalmo ≥ 2 mm con diplopia;
  • Paziente con ricostruzione orbitale programmata;
  • Per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica, convalida di un incontro di consultazione multidisciplinare;
  • La cui anatomia orbitale controlaterale è sana (assenza di: difetto osseo, diplopia, ptosi o altre condizioni che influenzano l'estetica);
  • Paziente che ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio;
  • Affiliato a un regime di insurrezione sociale o simile.

Criteri di esclusione:

  • Difetto di sostanza ossea esteso al piano superiore e/o intermedio del basicranio;
  • Per pazienti sottoposti a chirurgia oncologica, pazienti con proliferazione tumorale incontrollata;
  • Difetto di sostanza ossea dalla volta cranica;
  • Breccia osteo-meningea;
  • Paziente che comprende il questionario francese EQ-5D-3L;
  • Follow-up non possibile per 18 mesi (giudizio dello sperimentatore)
  • Paziente con ipersensibilità ai materiali metallici;
  • Paziente maggiore tutelato dalla Legge;
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autoinnesto
Chirurgia ricostruttiva mediante innesto osseo autologo (autoinnesto osseo). È la strategia del gold standard.
Procedura: Autoinnesto osseo
Il principio di questo intervento si basa sull'asportazione di una porzione dello strato osseo esterno dalla volta cranica in modo da avere un elemento osseo piatto e solido (osso corticale), che può essere intagliato a mano libera per sostituire al meglio l'osso difettoso parete.
Sperimentale: Impianto 3D

Ricostruzione orbitale mediante impianto in titanio poroso stampato in 3D (PorousiTi®, laboratorio OBL/MATERIALISE).

Il dispositivo è un impianto in titanio poroso su misura elaborato mediante fusione laser selettiva (tecnica SLM)
Procedura: Ricostruzione orbitale mediante impianto in titanio poroso stampato in 3D

Dai dati della TAC di un paziente è possibile eseguire un "mirroring". L'orbita non interessata viene rispecchiata sull'orbita interessata, tramite una pianificazione virtuale del trattamento, al fine di fare affidamento sulla simmetria facciale per ripristinare virtualmente un'anatomia sana. Da questa simulazione, l'impianto viene stampato in 3D con la tecnica Selective Laser Melted (SLM) utilizzando polvere di titanio. Questa tecnica che consente la creazione di impianti su misura è chiamata progettazione assistita da computer e produzione assistita da computer (CAD-CAM).

Dopo la sterilizzazione, l'impianto è pronto per essere posizionato durante una procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati
Lasso di tempo: 18 mesi

QALY sarà misurato dal questionario EQ-5D-3L. A 18 mesi dalla ricostruzione, possiamo stimare la maggior parte dei costi dell'intervento e delle sue conseguenze.

Costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) ottenuto tra pazienti con impianto in titanio poroso specifico per paziente stampato in 3D o innesto osseo autologo per la ricostruzione orbitale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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