- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608280
Effektivitet av 3D-trykt implantat versus autograft for orbital rekonstruksjon (TOR-3D) (TOR-3D)
Evaluering av effektiviteten for orbital rekonstruksjon etter defekt av bensubstans ved tredimensjonalt trykt pasientspesifikk porøst titanimplantat sammenlignet med autolog beintransplantat
To scenarier kan resultere i betydelig beindefekt i orbiten: kirurgisk onkologi (meningiom, kreft i øvre luftveier) eller alvorlig traume. Denne defekten i beinsubstansen kan påvirke orbitalgulvet, medialveggen eller sideveggen. Disse skadene kan resultere i funksjonelle komplikasjoner som enoftalmus og diplopi, og en estetisk påvirkning som påvirker livskvaliteten. Den hyppigste komplikasjonen ved orbitale traumer er enoftalmos (10-20 % ifølge publikasjoner).
Målet med beinsubstansrekonstruksjon er å gjenopprette volumet og den indre formen til banen. Gullstandarden er autologe beintransplantasjoner. Operasjonen som vanligvis varer 2 til 3 timer avhengig av antall vegger som er involvert, kan føre til oftalmologiske eller estetiske komplikasjoner. Resultatene er utilfredsstillende, og bruk av titanimplantater vil tillate en rekonstruksjon av orbitalvolumet mer optimalt enn autograft.
Utviklingen av datamaskinassisterte teknikker tillot utvikling av implantater: i utgangspunktet perioperativt pre-formet, i dag kan pasientspesifikke implantater fås fra data fra CT-skanning. Ved kranioplastier viste en randomisert studie bedre resultater etter 12 måneder av disse implantatene sammenlignet med autograften. Deres suksessrate er nær 100 % med mindre enn 5 % av postoperative komplikasjoner, mens frekvensen som brukes for kortikale graft-rekonstruksjoner er 20-25 %.
I dag er 3D-printing av pasientspesifikke porøse titanimplantater mulig. En studie har vist at de tillater en mer nøyaktig rekonstruksjon sammenlignet med forhåndsformede implantater. Denne innovasjonen er tilgjengelig i Frankrike, men den har en høy kostnad (2000 euro i gjennomsnitt) og er foreløpig ikke refundert. Imidlertid vil bruken av denne teknologien redusere operasjonstiden og sykeligheten per og postoperativt, med funksjonelle og estetiske resultater som er bedre enn de som oppnås med benautograft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Thomas BACHELET
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 44
- E-post: jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magali HANSER
- Telefonnummer: +33 4 72 11 57 65
- E-post: magali.hanser@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
-
Ta kontakt med:
- Pierre BOULETREAU, Pr
- Telefonnummer: 04 78 86 19 36
- E-post: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre BOULETREAU, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 90 år
- Presenterer en defekt i beinsubstansen til en orbitalvegg (gulv, lateral eller medial): minst 6 måneder etter en onkologisk kirurgi (spesielt meningeom eller karsinom i den øvre luftveien) ELLER posttraumatisk;
- Med en defekt av den unilaterale orbitale beinsubstansen beskrevet som kompleks på CT-skanningen: brudd i den bakre tredjedelen av en vegg; brudd utvidet til to vegger (gulv og sidevegg, eller medialvegg og orbitalgulv); komminutt brudd på minst en av veggene; brudd med mer enn halvparten av en av veggene veltet;
- Presenterer en enoftalmos ≥ 3 mm ELLER en enoftalmos ≥ 2 mm med diplopi;
- Pasient med programmert orbital rekonstruksjon;
- For pasienter som har hatt onkologisk kirurgi, validering av et tverrfaglig konsultasjonsmøte;
- hvis kontralaterale orbitale anatomi er sunn (fravær av: beindefekt, diplopi, ptosis eller annen tilstand som påvirker estetikken);
- Pasient som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien;
- Tilknyttet et sosialt opprørsregime eller lignende.
Ekskluderingskriterier:
- Defekt av beinsubstans utvidet til de øvre og / eller mellomliggende etasjene av hodeskallen;
- For pasienter som har gjennomgått onkologisk kirurgi, pasienter med ukontrollert kreftspredning;
- Defekt av beinsubstans fra hodeskallehvelvet;
- Osteo-meningeal brudd;
- Pasient som forstår det franske spørreskjemaet EQ-5D-3L;
- Oppfølging ikke mulig i løpet av 18 måneder (vurdering fra etterforsker)
- Pasient med overfølsomhet overfor metalliske materialer;
- Hovedpasient beskyttet av loven;
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autograft
Rekonstruktiv kirurgi ved autolog beintransplantasjon (benautograft).
Det er gullstandardstrategien.
|
Prinsippet for denne operasjonen er basert på fjerning av en del av det ytre beinlaget fra hodeskallehvelvet for å få et flatt og solid benelement (kortikalt bein), som kan skåret ut på frihånd for bedre å erstatte det defekte beinet. vegg.
|
|
Eksperimentell: 3D implantat
Orbital rekonstruksjon med 3D-printet porøst titanimplantat (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE). Enheten er et spesiallaget porøst titanimplantat behandlet ved selektiv lasersmelting (SLM-teknikk) |
Fra data fra en pasients CT-skanning er det mulig å utføre en "speiling". Den upåvirkede bane speiles på den berørte bane, via en virtuell behandlingsplanlegging, for å stole på ansiktssymmetri for å praktisk talt gjenopprette sunn anatomi. Fra denne simuleringen blir implantatet 3D-printet med Selective Laser Melted (SLM) teknikk ved bruk av titanpulver. Denne teknikken som gjør det mulig å lage skreddersydde implantater kalles datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD-CAM). Etter sterilisering er implantatet klart til å plasseres under en kirurgisk prosedyre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Tidsramme: 18 måneder
|
QALY vil bli målt med EQ-5D-3L spørreskjema. 18 måneder etter rekonstruksjon kan vi estimere det meste av kostnadene ved operasjonen og dens konsekvenser. Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd mellom pasienter med 3D-printet pasientspesifikt porøst titanimplantat eller autologt beintransplantat for orbital rekonstruksjon. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autograft av bein
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringACL - Fremre korsbåndsrupturCanada, Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
Institut Paoli-CalmettesUkjent
-
Cairo UniversityRekrutteringTannimplantasjon | ImplantatstedsreaksjonEgypt
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptFullført
-
Orthopedisch Centrum Oost NederlandMartini Hospital Groningen; Gelderse Vallei HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFremre korsbåndskaderNederland
-
Rennes University HospitalUkjent
-
University Hospital, LilleAktiv, ikke rekrutterendeForstyrrelse av endokrin bukspyttkjertelFrankrike
-
University of KentuckyThe Aesthetic Surgery Education & Research FoundationFullførtBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Mastektomirelatert lymfødemForente stater