Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av 3D-trykt implantat versus autograft for orbital rekonstruksjon (TOR-3D) (TOR-3D)

4. mai 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av effektiviteten for orbital rekonstruksjon etter defekt av bensubstans ved tredimensjonalt trykt pasientspesifikk porøst titanimplantat sammenlignet med autolog beintransplantat

To scenarier kan resultere i betydelig beindefekt i orbiten: kirurgisk onkologi (meningiom, kreft i øvre luftveier) eller alvorlig traume. Denne defekten i beinsubstansen kan påvirke orbitalgulvet, medialveggen eller sideveggen. Disse skadene kan resultere i funksjonelle komplikasjoner som enoftalmus og diplopi, og en estetisk påvirkning som påvirker livskvaliteten. Den hyppigste komplikasjonen ved orbitale traumer er enoftalmos (10-20 % ifølge publikasjoner).

Målet med beinsubstansrekonstruksjon er å gjenopprette volumet og den indre formen til banen. Gullstandarden er autologe beintransplantasjoner. Operasjonen som vanligvis varer 2 til 3 timer avhengig av antall vegger som er involvert, kan føre til oftalmologiske eller estetiske komplikasjoner. Resultatene er utilfredsstillende, og bruk av titanimplantater vil tillate en rekonstruksjon av orbitalvolumet mer optimalt enn autograft.

Utviklingen av datamaskinassisterte teknikker tillot utvikling av implantater: i utgangspunktet perioperativt pre-formet, i dag kan pasientspesifikke implantater fås fra data fra CT-skanning. Ved kranioplastier viste en randomisert studie bedre resultater etter 12 måneder av disse implantatene sammenlignet med autograften. Deres suksessrate er nær 100 % med mindre enn 5 % av postoperative komplikasjoner, mens frekvensen som brukes for kortikale graft-rekonstruksjoner er 20-25 %.

I dag er 3D-printing av pasientspesifikke porøse titanimplantater mulig. En studie har vist at de tillater en mer nøyaktig rekonstruksjon sammenlignet med forhåndsformede implantater. Denne innovasjonen er tilgjengelig i Frankrike, men den har en høy kostnad (2000 euro i gjennomsnitt) og er foreløpig ikke refundert. Imidlertid vil bruken av denne teknologien redusere operasjonstiden og sykeligheten per og postoperativt, med funksjonelle og estetiske resultater som er bedre enn de som oppnås med benautograft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 90 år
  • Presenterer en defekt i beinsubstansen til en orbitalvegg (gulv, lateral eller medial): minst 6 måneder etter en onkologisk kirurgi (spesielt meningeom eller karsinom i den øvre luftveien) ELLER posttraumatisk;
  • Med en defekt av den unilaterale orbitale beinsubstansen beskrevet som kompleks på CT-skanningen: brudd i den bakre tredjedelen av en vegg; brudd utvidet til to vegger (gulv og sidevegg, eller medialvegg og orbitalgulv); komminutt brudd på minst en av veggene; brudd med mer enn halvparten av en av veggene veltet;
  • Presenterer en enoftalmos ≥ 3 mm ELLER en enoftalmos ≥ 2 mm med diplopi;
  • Pasient med programmert orbital rekonstruksjon;
  • For pasienter som har hatt onkologisk kirurgi, validering av et tverrfaglig konsultasjonsmøte;
  • hvis kontralaterale orbitale anatomi er sunn (fravær av: beindefekt, diplopi, ptosis eller annen tilstand som påvirker estetikken);
  • Pasient som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien;
  • Tilknyttet et sosialt opprørsregime eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Defekt av beinsubstans utvidet til de øvre og / eller mellomliggende etasjene av hodeskallen;
  • For pasienter som har gjennomgått onkologisk kirurgi, pasienter med ukontrollert kreftspredning;
  • Defekt av beinsubstans fra hodeskallehvelvet;
  • Osteo-meningeal brudd;
  • Pasient som forstår det franske spørreskjemaet EQ-5D-3L;
  • Oppfølging ikke mulig i løpet av 18 måneder (vurdering fra etterforsker)
  • Pasient med overfølsomhet overfor metalliske materialer;
  • Hovedpasient beskyttet av loven;
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autograft
Rekonstruktiv kirurgi ved autolog beintransplantasjon (benautograft). Det er gullstandardstrategien.
Prinsippet for denne operasjonen er basert på fjerning av en del av det ytre beinlaget fra hodeskallehvelvet for å få et flatt og solid benelement (kortikalt bein), som kan skåret ut på frihånd for bedre å erstatte det defekte beinet. vegg.
Eksperimentell: 3D implantat

Orbital rekonstruksjon med 3D-printet porøst titanimplantat (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE).

Enheten er et spesiallaget porøst titanimplantat behandlet ved selektiv lasersmelting (SLM-teknikk)

Fra data fra en pasients CT-skanning er det mulig å utføre en "speiling". Den upåvirkede bane speiles på den berørte bane, via en virtuell behandlingsplanlegging, for å stole på ansiktssymmetri for å praktisk talt gjenopprette sunn anatomi. Fra denne simuleringen blir implantatet 3D-printet med Selective Laser Melted (SLM) teknikk ved bruk av titanpulver. Denne teknikken som gjør det mulig å lage skreddersydde implantater kalles datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD-CAM).

Etter sterilisering er implantatet klart til å plasseres under en kirurgisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Tidsramme: 18 måneder

QALY vil bli målt med EQ-5D-3L spørreskjema. 18 måneder etter rekonstruksjon kan vi estimere det meste av kostnadene ved operasjonen og dens konsekvenser.

Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd mellom pasienter med 3D-printet pasientspesifikt porøst titanimplantat eller autologt beintransplantat for orbital rekonstruksjon.

18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autograft av bein

Abonnere