Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostetun implantin tehokkuus autograftiin verrattuna orbital rekonstruktioon (TOR-3D) (TOR-3D)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kolmiulotteisen painetun potilaskohtaisen huokoisen titaani-istutteen kiertoradan rekonstruktion tehokkuuden arviointi luukudoksen vaurion jälkeen verrattuna autologiseen luusiirteeseen

Kaksi skenaariota voi johtaa merkittävään luuvaurioon kiertoradalla: kirurginen onkologia (meningioma, ylemmän ruoansulatuskanavan syövät) tai vakava trauma. Tämä luuaineen vika voi vaikuttaa silmäkuopan pohjaan, mediaaliseen seinämään tai sivuseinään. Nämä vammat voivat johtaa toiminnallisiin komplikaatioihin, kuten enoftalmukseen ja diplopiaan, sekä elämänlaatuun vaikuttavaan esteettiseen vaikutukseen. Orbitaalivammojen yleisin komplikaatio on enoftalmos (julkaisujen mukaan 10-20 %).

Luuainerekonstruktiolla pyritään palauttamaan kiertoradan tilavuus ja sisäinen muoto. Kultastandardi on autologiset luusiirteet. Leikkaus, joka kestää yleensä 2-3 tuntia, riippuen seinien lukumäärästä, voi johtaa oftalmologisiin tai esteettisiin komplikaatioihin. Sen tulokset ovat epätyydyttäviä, ja titaani-implanttien käyttö mahdollistaisi kiertoradan tilavuuden rekonstruoinnin optimaalisemmin kuin autograftti.

Tietokoneavusteisten tekniikoiden kehitys mahdollisti implanttien evoluution: aluksi perioperatiivisesti esimuotoiltu, nykyään potilaskohtainen implantti voidaan saada CT-skannauksen tiedoista. Kranioplastioissa satunnaistettu tutkimus osoitti parempia tuloksia 12 kuukauden iässä näillä implanteilla verrattuna autograftiin. Niiden onnistumisprosentti on lähes 100 %, ja postoperatiivisten komplikaatioiden osuus on alle 5 %, kun taas kortikaalisiirteen rekonstruktioissa käytetty osuus on 20-25 %.

Nykyään potilaskohtaisten huokoisten titaani-implanttien 3D-tulostus on mahdollista. Tutkimus on osoittanut, että ne mahdollistavat tarkemman rekonstruoinnin kuin esimuotoiltuja implantteja. Tämä innovaatio on saatavilla Ranskassa, mutta sen hinta on korkea (keskimäärin 2 000 euroa), eikä sitä tällä hetkellä hyvitetä. Tämän tekniikan käyttö lyhentäisi kuitenkin leikkausaikaa ja sairastuvuutta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, jolloin toiminnalliset ja esteettiset tulokset olisivat parempia kuin luun autograftilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-90-vuotias
  • Jos silmäkuopan seinämän luuaineessa on vikaa (lattia, lateraali tai mediaal): vähintään 6 kuukautta onkologisen leikkauksen jälkeen (erityisesti ylemmän ruoansulatuskanavan aivokalvon tai karsinooman jälkeen) TAI posttraumaattinen;
  • Yksipuolisen kiertoradan luuaineen vika, joka kuvataan CT-skannauksessa kompleksiksi: murtuma yhden seinämän takakolmanneksessa; murtuma, joka ulottuu kahteen seinään (lattia ja sivuseinä tai keskiseinä ja orbitaalipohja); ainakin yhden seinän hienonnettu murtuma; murtuma, jossa yli puolet toisesta seinästä on kaatunut;
  • Esiintyy enoftalmos ≥ 3 mm TAI enoftalmos ≥ 2 mm, jossa on diplopia;
  • Potilas, jolla on ohjelmoitu kiertoradan rekonstruktio;
  • Potilaille, joille on tehty onkologinen leikkaus, monitieteisen konsultaatiokokouksen validointi;
  • Kenen vastakkaissuuntainen silmäkuopan anatomia on terve (ei ole luuvaurioita, diplopiaa, ptoosia tai muuta estetiikkaan vaikuttavaa tilaa);
  • potilas, joka antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
  • Liittynyt sosiaaliseen kapinajärjestelmään tai vastaavaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuaineen vika, joka ulottuu kallon pohjan ylä- ja/tai välikerrokseen;
  • Potilaille, joille on tehty onkologinen leikkaus, potilaille, joilla on hallitsematon syövän leviäminen;
  • Kalloholvin luuaineen vika;
  • Osteo-aivokalvon rikkoutuminen;
  • Potilas, joka ymmärtää ranskalaisen kyselylomakkeen EQ-5D-3L;
  • Seuranta ei ole mahdollista 18 kuukauden aikana (tutkijan tuomio)
  • Potilas, joka on yliherkkä metallimateriaaleille;
  • Pääpotilas lain suojaama;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autograft
Autologisen luusiirteen (luun autograft) korjaava leikkaus. Se on kultaisen standardin strategia.
Tämän leikkauksen periaate perustuu ulomman luukerroksen osan poistamiseen kallon holvista, jotta saadaan tasainen ja kiinteä luuelementti (kortikaalinen luu), joka voidaan veistää vapaalla kädellä viallisen luun korvaamiseksi paremmin. seinään.
Kokeellinen: 3D-implantti

Orbitaalin rekonstruktio 3D-painetulla huokoisella titaani-implantilla (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE).

Laite on mittatilaustyönä valmistettu huokoinen titaani-implantti, joka on käsitelty selektiivisellä lasersulatuksella (SLM-tekniikka)

Potilaan CT-skannauksen tiedoista on mahdollista suorittaa "peilaus". Vaurioitumaton kiertorata peilataan vaurioituneelle kiertoradalle virtuaalisen hoitosuunnitelman avulla, jotta kasvojen symmetriaa voidaan käyttää terveen anatomian palauttamiseksi käytännössä. Tästä simulaatiosta implantti on 3D-tulostettu Selective Laser Melted (SLM) -tekniikalla käyttäen titaanijauhetta. Tätä räätälöityjen implanttien luomisen mahdollistavaa tekniikkaa kutsutaan tietokoneavusteiseksi suunnitteluksi ja tietokoneavusteiseksi valmistukseksi (CAD-CAM).

Steriloinnin jälkeen implantti on valmis asennettavaksi kirurgisen toimenpiteen ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).
Aikaikkuna: 18 kuukautta

QALY mitataan EQ-5D-3L kyselylomakkeella. 18 kuukauden kuluttua rekonstruktiosta voimme arvioida suurimman osan leikkauksen kustannuksista ja sen seurauksista.

Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) potilaiden välillä, joilla on 3D-tulostettu potilasspesifinen huokoinen titaani-implantti tai autologinen luusiirre silmäkuopan rekonstruktioon.

18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun autografti

Tilaa