- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608280
3D-tulostetun implantin tehokkuus autograftiin verrattuna orbital rekonstruktioon (TOR-3D) (TOR-3D)
Kolmiulotteisen painetun potilaskohtaisen huokoisen titaani-istutteen kiertoradan rekonstruktion tehokkuuden arviointi luukudoksen vaurion jälkeen verrattuna autologiseen luusiirteeseen
Kaksi skenaariota voi johtaa merkittävään luuvaurioon kiertoradalla: kirurginen onkologia (meningioma, ylemmän ruoansulatuskanavan syövät) tai vakava trauma. Tämä luuaineen vika voi vaikuttaa silmäkuopan pohjaan, mediaaliseen seinämään tai sivuseinään. Nämä vammat voivat johtaa toiminnallisiin komplikaatioihin, kuten enoftalmukseen ja diplopiaan, sekä elämänlaatuun vaikuttavaan esteettiseen vaikutukseen. Orbitaalivammojen yleisin komplikaatio on enoftalmos (julkaisujen mukaan 10-20 %).
Luuainerekonstruktiolla pyritään palauttamaan kiertoradan tilavuus ja sisäinen muoto. Kultastandardi on autologiset luusiirteet. Leikkaus, joka kestää yleensä 2-3 tuntia, riippuen seinien lukumäärästä, voi johtaa oftalmologisiin tai esteettisiin komplikaatioihin. Sen tulokset ovat epätyydyttäviä, ja titaani-implanttien käyttö mahdollistaisi kiertoradan tilavuuden rekonstruoinnin optimaalisemmin kuin autograftti.
Tietokoneavusteisten tekniikoiden kehitys mahdollisti implanttien evoluution: aluksi perioperatiivisesti esimuotoiltu, nykyään potilaskohtainen implantti voidaan saada CT-skannauksen tiedoista. Kranioplastioissa satunnaistettu tutkimus osoitti parempia tuloksia 12 kuukauden iässä näillä implanteilla verrattuna autograftiin. Niiden onnistumisprosentti on lähes 100 %, ja postoperatiivisten komplikaatioiden osuus on alle 5 %, kun taas kortikaalisiirteen rekonstruktioissa käytetty osuus on 20-25 %.
Nykyään potilaskohtaisten huokoisten titaani-implanttien 3D-tulostus on mahdollista. Tutkimus on osoittanut, että ne mahdollistavat tarkemman rekonstruoinnin kuin esimuotoiltuja implantteja. Tämä innovaatio on saatavilla Ranskassa, mutta sen hinta on korkea (keskimäärin 2 000 euroa), eikä sitä tällä hetkellä hyvitetä. Tämän tekniikan käyttö lyhentäisi kuitenkin leikkausaikaa ja sairastuvuutta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, jolloin toiminnalliset ja esteettiset tulokset olisivat parempia kuin luun autograftilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Thomas BACHELET
- Puhelinnumero: +33 4 26 73 26 44
- Sähköposti: jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magali HANSER
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 57 65
- Sähköposti: magali.hanser@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BOULETREAU, Pr
- Puhelinnumero: 04 78 86 19 36
- Sähköposti: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Pierre BOULETREAU, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-90-vuotias
- Jos silmäkuopan seinämän luuaineessa on vikaa (lattia, lateraali tai mediaal): vähintään 6 kuukautta onkologisen leikkauksen jälkeen (erityisesti ylemmän ruoansulatuskanavan aivokalvon tai karsinooman jälkeen) TAI posttraumaattinen;
- Yksipuolisen kiertoradan luuaineen vika, joka kuvataan CT-skannauksessa kompleksiksi: murtuma yhden seinämän takakolmanneksessa; murtuma, joka ulottuu kahteen seinään (lattia ja sivuseinä tai keskiseinä ja orbitaalipohja); ainakin yhden seinän hienonnettu murtuma; murtuma, jossa yli puolet toisesta seinästä on kaatunut;
- Esiintyy enoftalmos ≥ 3 mm TAI enoftalmos ≥ 2 mm, jossa on diplopia;
- Potilas, jolla on ohjelmoitu kiertoradan rekonstruktio;
- Potilaille, joille on tehty onkologinen leikkaus, monitieteisen konsultaatiokokouksen validointi;
- Kenen vastakkaissuuntainen silmäkuopan anatomia on terve (ei ole luuvaurioita, diplopiaa, ptoosia tai muuta estetiikkaan vaikuttavaa tilaa);
- potilas, joka antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- Liittynyt sosiaaliseen kapinajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuaineen vika, joka ulottuu kallon pohjan ylä- ja/tai välikerrokseen;
- Potilaille, joille on tehty onkologinen leikkaus, potilaille, joilla on hallitsematon syövän leviäminen;
- Kalloholvin luuaineen vika;
- Osteo-aivokalvon rikkoutuminen;
- Potilas, joka ymmärtää ranskalaisen kyselylomakkeen EQ-5D-3L;
- Seuranta ei ole mahdollista 18 kuukauden aikana (tutkijan tuomio)
- Potilas, joka on yliherkkä metallimateriaaleille;
- Pääpotilas lain suojaama;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autograft
Autologisen luusiirteen (luun autograft) korjaava leikkaus.
Se on kultaisen standardin strategia.
|
Tämän leikkauksen periaate perustuu ulomman luukerroksen osan poistamiseen kallon holvista, jotta saadaan tasainen ja kiinteä luuelementti (kortikaalinen luu), joka voidaan veistää vapaalla kädellä viallisen luun korvaamiseksi paremmin. seinään.
|
|
Kokeellinen: 3D-implantti
Orbitaalin rekonstruktio 3D-painetulla huokoisella titaani-implantilla (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE). Laite on mittatilaustyönä valmistettu huokoinen titaani-implantti, joka on käsitelty selektiivisellä lasersulatuksella (SLM-tekniikka) |
Potilaan CT-skannauksen tiedoista on mahdollista suorittaa "peilaus". Vaurioitumaton kiertorata peilataan vaurioituneelle kiertoradalle virtuaalisen hoitosuunnitelman avulla, jotta kasvojen symmetriaa voidaan käyttää terveen anatomian palauttamiseksi käytännössä. Tästä simulaatiosta implantti on 3D-tulostettu Selective Laser Melted (SLM) -tekniikalla käyttäen titaanijauhetta. Tätä räätälöityjen implanttien luomisen mahdollistavaa tekniikkaa kutsutaan tietokoneavusteiseksi suunnitteluksi ja tietokoneavusteiseksi valmistukseksi (CAD-CAM). Steriloinnin jälkeen implantti on valmis asennettavaksi kirurgisen toimenpiteen ajaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
QALY mitataan EQ-5D-3L kyselylomakkeella. 18 kuukauden kuluttua rekonstruktiosta voimme arvioida suurimman osan leikkauksen kustannuksista ja sen seurauksista. Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) potilaiden välillä, joilla on 3D-tulostettu potilasspesifinen huokoinen titaani-implantti tai autologinen luusiirre silmäkuopan rekonstruktioon. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun autografti
-
Ross LeightonCanadian Orthopaedic Trauma SocietyPeruutettuUnionin ulkopuoliset diafyysimurtumatKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerangan rappeumaYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisRappeuttava kohdunkaulan levysairaus
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuRappeuttava kohdunkaulan levysairaus
-
Institut Paoli-CalmettesTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiHammasistutus | Implanttipaikan reaktioEgypti