A 3D-nyomtatott implantátum hatékonysága az autografttal szemben az orbitális rekonstrukcióhoz (TOR-3D) (TOR-3D)
A csontanyag defektusa utáni orbitális rekonstrukció hatékonyságának értékelése háromdimenziós nyomtatott páciens-specifikus porózus titán implantátummal összehasonlítva az autológ csontgrafttal
Két forgatókönyv vezethet jelentős csontdefektushoz a szemüregben: sebészeti onkológia (meningioma, felső aero-emésztőrendszeri daganatok) vagy súlyos trauma. A csontanyag ezen hibája érintheti az orbitális talajt, a középső falat vagy az oldalfalat. Ezek a sérülések funkcionális szövődményeket, például enophthalmust és diplopiát, valamint az életminőséget befolyásoló esztétikai hatást okozhatnak. Az orbitális traumák leggyakoribb szövődménye az enophthalmus (a publikációk szerint 10-20%).
A csontanyag rekonstrukció célja az orbita térfogatának és belső alakjának helyreállítása. Az aranystandard az autológ csontgraftok. A műtét, amely általában 2-3 óráig tart, az érintett falak számától függően, szemészeti vagy esztétikai szövődményekhez vezethet. Eredményei nem kielégítőek, a titán implantátumok alkalmazása pedig az autograftnál optimálisabb orbitális térfogat rekonstrukcióját tenné lehetővé.
A számítógéppel segített technikák fejlődése lehetővé tette az implantátumok fejlődését: kezdetben perioperatívan előformázott, ma már betegspecifikus implantátum nyerhető a CT-vizsgálat adataiból. A koponyaplasztikában egy randomizált vizsgálat jobb eredményeket mutatott ezen implantátumok 12 hónapos korában, mint az autograftnál. Sikerességi arányuk közel 100%, a posztoperatív szövődmények kevesebb mint 5%-a mellett, míg a corticalis graft rekonstrukcióknál 20-25%.
Ma már lehetséges a páciens-specifikus porózus titán implantátumok 3D nyomtatása. Egy tanulmány kimutatta, hogy az előre kialakított implantátumokhoz képest pontosabb rekonstrukciót tesznek lehetővé. Ez az újítás Franciaországban elérhető, de magas költséggel jár (átlagosan 2000 euró), és jelenleg nem térítik vissza. Ennek a technológiának a használata azonban csökkentené a műtéti időt és a műtét utáni és posztoperatív morbiditást, és a funkcionális és esztétikai eredmények jobbak, mint a csontautografttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Thomas BACHELET
- Telefonszám: +33 4 26 73 26 44
- E-mail: jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magali HANSER
- Telefonszám: +33 4 72 11 57 65
- E-mail: magali.hanser@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre BOULETREAU, Pr
- Telefonszám: 04 78 86 19 36
- E-mail: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre BOULETREAU, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti beteg
- Az orbitális fal csontanyagának hibája (padló, oldalsó vagy mediális): legalább 6 hónappal az onkológiai műtét után (különösen meningioma vagy a felső aero-emésztőrendszer karcinóma) VAGY poszttraumás;
- A CT-felvételen komplexnek minősített egyoldali orbitális csontanyag hibája esetén: törés az egyik fal hátsó harmadában; két falra (padlóra és oldalfalra, vagy mediális falra és orbitális padlóra) kiterjedő törés; legalább az egyik fal apró törése; törés az egyik fal több mint felével felborulva;
- ≥ 3 mm-es enophthalmos VAGY 2 mm-es ≥ enophthalmos kettőslátással;
- Programozott orbitális rekonstrukcióval rendelkező beteg;
- Onkológiai műtéten átesett betegeknél multidiszciplináris konzultációs ülés validálása;
- Akinek az ellenoldali szemüregi anatómiája egészséges (hiányzik: csonthiány, diplopia, ptosis vagy egyéb esztétikailag befolyásoló állapot);
- beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez;
- Társadalmi felkelő rendszerhez vagy hasonlóhoz tartozik.
Kizárási kritériumok:
- A csontanyag hibája, amely a koponyaalap felső és/vagy közbülső szintjére terjed ki;
- Onkológiai műtéten átesett betegek, kontrollálatlan rákproliferációban szenvedő betegek;
- A koponyaboltozat csontanyagának hibája;
- Osteo-meningealis megsértés;
- Beteg, aki érti a francia EQ-5D-3L kérdőívet;
- A nyomon követés 18 hónapig nem lehetséges (a vizsgáló ítélete)
- fémes anyagokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek;
- Törvény által védett főbeteg;
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autograft
Helyreállító műtét autológ csontgrafttal (csont autograft).
Ez az arany standard stratégia.
|
Ennek a műtétnek az elve a külső csontréteg egy részének eltávolítása a koponya boltozatáról, hogy lapos és szilárd csontelemet (kortikális csontot) kapjunk, amely szabad kézzel faragható, hogy jobban pótolja a hibás csontot. fal.
|
|
Kísérleti: 3D implantátum
Orbitális rekonstrukció 3D-nyomtatott porózus titán implantátummal (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE). A készülék egyedi gyártású porózus titán implantátum, amelyet szelektív lézerolvasztással (SLM technika) dolgoznak fel. |
A páciens CT-vizsgálatának adataiból lehetőség van "tükrözés" elvégzésére. A nem érintett pályát virtuális kezelési tervezéssel tükrözik az érintett pályára, hogy az arc szimmetriájára támaszkodva gyakorlatilag helyreállítsák az egészséges anatómiát. Ebből a szimulációból az implantátumot 3D-nyomtatják Selective Laser Melted (SLM) technikával, titánpor felhasználásával. Ezt a testre szabott implantátumok létrehozását lehetővé tevő technikát számítógéppel segített tervezésnek és számítógéppel segített gyártásnak (CAD-CAM) nevezik. A sterilizálás után az implantátum készen áll a sebészeti beavatkozás során történő behelyezésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minőséggel kiigazított élettartamra jutó növekményköltség (QALY) növekedett
Időkeret: 18 hónap
|
A QALY mérése EQ-5D-3L kérdőívvel történik. A rekonstrukció után 18 hónappal meg tudjuk becsülni a legtöbb műtéti költséget és annak következményeit. 3D-nyomtatott páciens-specifikus porózus titán implantátummal vagy autológ csontgrafttal orbitális rekonstrukcióhoz szükséges, minőséggel kiigazított életévenkénti növekményes költség (QALY). |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .