Effektiviteten hos 3D-utskrivna implantat kontra autograft för orbital rekonstruktion (TOR-3D) (TOR-3D)
Utvärdering av effektiviteten för orbital rekonstruktion efter defekt av bensubstans av tredimensionellt tryckt patientspecifikt poröst titanimplantat i jämförelse med autologt bentransplantat
Två scenarier kan resultera i betydande bendefekter i omloppsbanan: kirurgisk onkologi (meningiom, cancer i övre matsmältningskanalen) eller allvarligt trauma. Denna defekt i bensubstansen kan påverka orbitalgolvet, medialväggen eller sidoväggen. Dessa skador kan resultera i funktionella komplikationer som enoftalmus och dubbelsidighet, och en estetisk påverkan som påverkar livskvaliteten. Den vanligaste komplikationen vid orbitala trauman är enoftalmos (10-20 % enligt publikationer).
Syftet med bensubstansrekonstruktion är att återställa volymen och den inre formen av omloppsbanan. Guldstandarden är autologa bentransplantat. Operationen som vanligtvis varar 2 till 3 timmar beroende på antalet inblandade väggar kan leda till oftalmologiska eller estetiska komplikationer. Dess resultat är otillfredsställande, och användningen av titanimplantat skulle möjliggöra en rekonstruktion av orbitalvolymen mer optimal än autotransplantatet.
Utvecklingen av datorstödda tekniker möjliggjorde utveckling av implantat: initialt perioperativt förformade, idag kan patientspecifika implantat erhållas från data från CT-skanning. Vid kranioplastier visade en randomiserad studie bättre resultat efter 12 månader av dessa implantat jämfört med autograften. Deras framgångsfrekvens är nära 100% med mindre än 5% av postoperativa komplikationer, medan andelen som används för kortikala transplantatrekonstruktioner är 20-25%.
Idag är 3D-utskrift av patientspecifika porösa titanimplantat möjlig. En studie har visat att de tillåter en mer exakt rekonstruktion jämfört med förformade implantat. Denna innovation är tillgänglig i Frankrike men den har en hög kostnad (2 000 euro i genomsnitt) och återbetalas för närvarande inte. Användningen av denna teknologi skulle dock minska operationstiden och sjukligheten per och postoperativ, med funktionella och estetiska resultat överlägsna de som erhålls med benautotransplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Thomas BACHELET
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 44
- E-post: jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magali HANSER
- Telefonnummer: +33 4 72 11 57 65
- E-post: magali.hanser@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
-
Kontakt:
- Pierre BOULETREAU, Pr
- Telefonnummer: 04 78 86 19 36
- E-post: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre BOULETREAU, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 90 år
- Uppvisar en defekt i bensubstansen i en orbitalvägg (golv, lateral eller medial): minst 6 månader efter en onkologisk operation (särskilt meningiom eller karcinom i den övre matsmältningskanalen) ELLER posttraumatisk;
- Med en defekt av den ensidiga orbitala bensubstansen som beskrivs som komplex på CT-skanningen: fraktur i den bakre tredjedelen av en vägg; fraktur utsträckt till två väggar (golv och sidovägg, eller medialvägg och orbitalgolv); komminutiv fraktur av minst en av väggarna; fraktur med mer än hälften av en av väggarna vält;
- Presenterar en enoftalmos ≥ 3 mm ELLER en enoftalmos ≥ 2 mm med dubbelsidighet;
- Patient med en programmerad orbital rekonstruktion;
- För patienter som genomgått onkologisk kirurgi, validering av ett multidisciplinärt konsultationsmöte;
- Vars kontralaterala orbitala anatomi är frisk (frånvaro av: bendefekt, dubbelsidighet, ptos eller annat tillstånd som påverkar estetiken);
- Patient som gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien;
- Ansluten till en social upprorsregim eller liknande.
Exklusions kriterier:
- Defekt av bensubstans som sträcker sig till de övre och/eller mellanliggande golven i skallbasen;
- För patienter som har genomgått onkologisk kirurgi, patienter med okontrollerad cancerproliferation;
- Defekt av bensubstans från skallvalvet;
- Osteo-meningealt brott;
- Patient som förstår det franska frågeformuläret EQ-5D-3L;
- Uppföljning inte möjlig under 18 månader (utredarens bedömning)
- Patient med överkänslighet mot metalliska material;
- Stor patient skyddad av lagen;
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autograft
Rekonstruktiv kirurgi genom autologt bentransplantat (benautograft).
Det är guldstandardstrategin.
|
Principen för denna operation är baserad på avlägsnande av en del av det yttre benskiktet från skallvalvet för att få ett platt och fast benelement (kortikalt ben), som kan skäras på fri hand för att bättre ersätta det defekta benet vägg.
|
|
Experimentell: 3D-implantat
Orbital rekonstruktion med 3D-printat poröst titanimplantat (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE). Enheten är ett skräddarsytt poröst titanimplantat bearbetat med selektiv lasersmältning (SLM-teknik) |
Från data från en patients CT-skanning är det möjligt att utföra en "spegling". Den opåverkade omloppsbanan speglas på den påverkade omloppsbanan, via en virtuell behandlingsplanering, för att lita på ansiktssymmetri för att praktiskt taget återställa en sund anatomi. Från denna simulering 3D-skrivs implantatet med Selective Laser Melted (SLM) teknik med titanpulver. Denna teknik som möjliggör skapandet av skräddarsydda implantat kallas datorstödd design och datorstödd tillverkning (CAD-CAM). Efter sterilisering är implantatet redo att placeras under ett kirurgiskt ingrepp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per vunnen kvalitetsjusterade levnadsår (QALY).
Tidsram: 18 månader
|
QALY kommer att mätas med EQ-5D-3L frågeformulär. 18 månader efter rekonstruktion kan vi uppskatta merparten av kostnaderna för operationen och dess konsekvenser. Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) som uppnås mellan patienter med 3D-printat patientspecifikt poröst titanimplantat eller autologt bentransplantat för orbital rekonstruktion. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .