Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 3D tištěného implantátu versus autoštěp pro rekonstrukci orbity (TOR-3D) (TOR-3D)

4. května 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení účinnosti orbitální rekonstrukce po defektu kostní hmoty pomocí trojrozměrného tištěného porézního titanového implantátu specifického pro pacienta ve srovnání s autologním kostním štěpem

K významnému kostnímu defektu v očnici mohou vést dva scénáře: chirurgická onkologie (meningiom, rakoviny horního aerodigestivního traktu) nebo těžké trauma. Tento defekt v kostní substanci může ovlivnit dno orbity, mediální stěnu nebo laterální stěnu. Tato poranění mohou mít za následek funkční komplikace, jako je enoftalmus a diplopie, a estetický dopad ovlivňující kvalitu života. Nejčastější komplikací orbitálních traumat je enoftalmus (10-20 % dle publikací).

Cílem rekonstrukce kostní hmoty je obnovení objemu a vnitřního tvaru očnice. Zlatým standardem jsou autologní kostní štěpy. Operace, která obvykle trvá 2 až 3 hodiny v závislosti na počtu postižených stěn, může vést k oftalmologickým nebo estetickým komplikacím. Jeho výsledky jsou neuspokojivé a použití titanových implantátů by umožnilo rekonstrukci orbitálního objemu optimálněji než autoštěp.

Vývoj počítačově podporovaných technik umožnil evoluci implantátů: zpočátku perioperačně předtvarovaný, dnes lze implantát specifický pro pacienta získat z dat CT skenu. U kranioplastik prokázala randomizovaná studie lepší výsledky po 12 měsících těchto implantátů ve srovnání s autoštěpem. Jejich úspěšnost se blíží 100 % s méně než 5 % pooperačních komplikací, zatímco u rekonstrukcí kortikálního štěpu se používá 20–25 %.

Dnes je možný 3D tisk porézních titanových implantátů specifických pro pacienta. Studie ukázala, že umožňují přesnější rekonstrukci ve srovnání s předtvarovanými implantáty. Tato inovace je k dispozici ve Francii, ale její cena je vysoká (v průměru 2 000 eur) a v současné době se nevrací. Použití této technologie by však zkrátilo operační čas a morbiditu před operací a po operaci s funkčními a estetickými výsledky lepšími než u kostního autoštěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 90 let
  • Defekt kostní hmoty stěny očnice (podlahové, laterální nebo mediální): minimálně 6 měsíců po onkologické operaci (zejména meningiom nebo karcinom horního aerodigestivního traktu) NEBO poúrazové;
  • Při defektu jednostranné orbitální kostní substance popsané na CT jako komplexní: zlomenina v zadní třetině jedné stěny; zlomenina rozšířená do dvou stěn (podlaha a laterální stěna nebo mediální stěna a dno orbity); drobivý zlom alespoň jedné ze stěn; zlomenina s převrácenou více než polovinou jedné ze stěn;
  • Přítomnost enoftalmu ≥ 3 mm NEBO enoftalmu ≥ 2 mm s diplopií;
  • Pacient s naprogramovanou rekonstrukcí orbity;
  • U pacientů po onkologické operaci validace multidisciplinárního konzultačního setkání;
  • jehož kontralaterální orbitální anatomie je zdravá (nepřítomnost: kostního defektu, diplopie, ptózy nebo jiného stavu ovlivňujícího estetiku);
  • Pacient, který dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Přidružen k režimu sociálního povstání nebo podobnému.

Kritéria vyloučení:

  • Defekt kostní hmoty rozšířený do horního a/nebo středního patra lebeční báze;
  • U pacientů, kteří podstoupili onkologickou operaci, pacientů s nekontrolovanou rakovinnou proliferací;
  • Defekt kostní hmoty z lebeční klenby;
  • Osteo-meningeální porušení;
  • Pacient, který rozumí francouzskému dotazníku EQ-5D-3L;
  • Sledování není možné po dobu 18 měsíců (úsudek zkoušejícího)
  • pacient s přecitlivělostí na kovové materiály;
  • Hlavní pacient chráněný zákonem;
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autograft
Rekonstrukční chirurgie autologním kostním štěpem (kostní autograft). Je to strategie zlatého standardu.
Postup: Autotransplantát kostí
Princip této operace je založen na odstranění části vnější kostní vrstvy z klenby lebky za účelem vytvoření plochého a pevného kostního elementu (kortikální kost), který lze vyřezat volnou rukou a lépe nahradit vadnou kost. stěna.
Experimentální: 3D implantát

Rekonstrukce orbity pomocí 3D tištěného porézního titanového implantátu (PorousiTi®, laboratoř OBL/MATERIALISE).

Zařízení je na zakázku vyrobený porézní titanový implantát zpracovaný selektivním laserovým tavením (technika SLM)
Postup: Rekonstrukce orbity pomocí 3D tištěného porézního titanového implantátu

Z dat pacientova CT-scanu je možné provést „zrcadlení“. Neovlivněná orbita se zrcadlí na postiženou očnici prostřednictvím virtuálního plánování léčby, aby bylo možné se spolehnout na symetrii obličeje k virtuální obnově zdravé anatomie. Z této simulace je implantát 3D vytištěn technikou Selective Laser Melted (SLM) s použitím titanového prášku. Tato technika umožňující tvorbu implantátů na míru se nazývá computer-aided design and computer-aided production (CAD-CAM).

Po sterilizaci je implantát připraven k umístění během chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady na roky života upravené podle kvality (QALY) získané
Časové okno: 18 měsíců

QALY bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-3L. Za 18 měsíců po rekonstrukci můžeme odhadnout většinu nákladů na operaci a její důsledky.

Přírůstkové náklady na rok života s upraveným kvalitou (QALY) získané mezi pacienty s porézním titanovým implantátem specifickým pro pacienta nebo autologním kostním štěpem pro rekonstrukci orbity.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autotransplantát kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit