3D 打印植入物与自体移植物眼眶重建的效率 (TOR-3D) (TOR-3D)
与自体骨移植相比，三维打印患者专用多孔钛植入物对骨质缺损后眼眶重建效率的评估
两种情况可能会导致眼眶出现明显的骨缺损：外科肿瘤学（脑膜瘤、上呼吸消化道癌症）或严重创伤。 这种骨质缺陷可能会影响眼眶底、内侧壁或外侧壁。 这些损伤会导致功能性并发症，例如眼球内陷和复视，以及影响生活质量的美学影响。 眼眶外伤最常见的并发症是眼球内陷（根据出版物，发生率为 10-20%）。
骨质重建的目的是恢复眼眶的体积和内部形状。 金标准是自体骨移植。 根据涉及的墙壁数量，手术通常持续 2 至 3 小时，可能导致眼科或美学并发症。 其结果并不令人满意，使用钛植入物可以重建比自体移植物更理想的眼眶体积。
计算机辅助技术的发展允许植入物进化：最初是围手术期预制，现在可以从 CT 扫描数据中获得患者特定的植入物。 在颅骨成形术中，一项随机研究表明，与自体移植相比，这些植入物在 12 个月时的效果更好。 他们的成功率接近 100%，术后并发症不到 5%，而皮质移植物重建的成功率为 20-25%。
如今，患者专用多孔钛植入物的 3D 打印已成为可能。 一项研究表明，与预制植入物相比，它们可以实现更准确的重建。 这项创新在法国可用，但成本很高（平均 2,000 欧元），目前不予退还。 然而，该技术的使用将减少手术时间和手术前后的发病率，其功能和美学效果优于自体骨移植。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Thomas BACHELET
- 电话号码：+33 4 26 73 26 44
- 邮箱：jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Magali HANSER
- 电话号码：+33 4 72 11 57 65
- 邮箱：magali.hanser@chu-lyon.fr
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
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接触：
- Pierre BOULETREAU, Pr
- 电话号码：04 78 86 19 36
- 邮箱：pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Pierre BOULETREAU, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至90岁之间的患者
- 眼眶壁骨质缺陷（底部、外侧或内侧）：肿瘤手术（特别是脑膜瘤或上呼吸消化道癌）或创伤后至少 6 个月；
- 单侧眼眶骨质缺陷在 CT 扫描中被描述为复杂的：一侧壁后三分之一处骨折；骨折延伸至两壁（底板和外侧壁，或内侧壁和眶底）；至少一个壁的粉碎性断裂；断裂，其中一堵墙翻倒了一半以上；
- 呈现 ≥ 3 毫米的眼球内陷或 ≥ 2 毫米的眼球内陷并伴有复视；
- 进行了眼眶重建的患者；
- 对于接受过肿瘤手术的患者，多学科会诊会议的验证；
- 对侧眼眶解剖结构健康（不存在：骨缺损、复视、上睑下垂或其他影响美观的情况）；
- 书面知情同意参加研究的患者；
- 隶属于社会叛乱政权或类似政权。
排除标准：
- 骨质缺损延伸至颅底的上层和/或中间层；
- 对于接受过肿瘤手术的患者，癌症扩散不受控制的患者；
- 颅骨穹窿骨质缺损；
- 骨脑膜破裂；
- 理解法语问卷EQ-5D-3L的患者；
- 在 18 个月内不可能进行跟进（研究者的判断）
- 对金属材料过敏的患者；
- 受法律保护的重大患者；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体移植
通过自体骨移植（自体骨移植）进行的重建手术。
这是黄金标准策略。
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这项手术的原理是从颅顶去除一部分外骨层，以获得平坦而坚固的骨元素（皮质骨），可以徒手雕刻，以更好地替代有缺陷的骨头墙。
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实验性的：3D植入物
通过 3D 打印的多孔钛植入物（PorousiTi®，laboratoire OBL/MATERIALISE）重建眼眶。 该装置是通过选择性激光熔化（SLM 技术）加工的定制多孔钛植入物 |
根据患者的 CT 扫描数据，可以执行“镜像”。 未受影响的轨道通过虚拟治疗计划镜像到受影响的轨道上，以便依靠面部对称性来虚拟恢复健康的解剖结构。 从这个模拟中，植入物是使用钛粉通过选择性激光熔化 (SLM) 技术 3D 打印的。 这种能够创建定制植入物的技术称为计算机辅助设计和计算机辅助制造 (CAD-CAM)。 灭菌后，植入物就可以在手术过程中植入。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每获得质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
大体时间：18个月
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QALY将通过EQ-5D-3L问卷进行测量。 在重建后 18 个月，我们可以估算大部分手术费用及其后果。 使用 3D 打印患者特定多孔钛植入物或用于眼眶重建的自体骨移植物的患者每质量调整生命年 (QALY) 获得的增量成本。 |
18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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