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Effizienz eines 3D-gedruckten Implantats im Vergleich zu einem Autotransplantat für die Orbitarekonstruktion (TOR-3D) (TOR-3D)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Effizienz zur Orbitarekonstruktion nach Knochensubstanzdefekt durch dreidimensional bedrucktes patientenspezifisches poröses Titanimplantat im Vergleich zu autologem Knochentransplantat

Zwei Szenarien können zu signifikanten Knochendefekten in der Augenhöhle führen: chirurgische Onkologie (Meningiom, Krebs des oberen Aerodigestivtraktes) oder schweres Trauma. Dieser Defekt der Knochensubstanz kann den Orbitaboden, die mediale Wand oder die laterale Wand betreffen. Diese Verletzungen können zu funktionellen Komplikationen wie Enophthalmus und Diplopie sowie zu ästhetischen Beeinträchtigungen der Lebensqualität führen. Die häufigste Komplikation bei Augenhöhlentraumata ist Enophthalmus (10–20 % laut Veröffentlichungen).

Ziel der Knochensubstanzrekonstruktion ist die Wiederherstellung des Volumens und der inneren Form der Augenhöhle. Der Goldstandard sind autologe Knochentransplantate. Die Operation, die je nach Anzahl der beteiligten Wände in der Regel 2 bis 3 Stunden dauert, kann zu ophthalmologischen oder ästhetischen Komplikationen führen. Seine Ergebnisse sind unbefriedigend, und die Verwendung von Titanimplantaten würde eine optimalere Rekonstruktion des Augenhöhlenvolumens ermöglichen als das Autotransplantat.

Die Entwicklung computergestützter Techniken ermöglichte eine Weiterentwicklung der Implantate: Anfangs perioperativ vorgeformte, heute patientenspezifische Implantate, die aus den Daten des CT-Scans gewonnen werden können. Bei Kranioplastiken zeigte eine randomisierte Studie nach 12 Monaten bessere Ergebnisse mit diesen Implantaten im Vergleich zum Autotransplantat. Ihre Erfolgsrate liegt bei nahezu 100 % mit weniger als 5 % postoperativer Komplikationen, während die für kortikale Transplantatrekonstruktionen verwendete Rate 20-25 % beträgt.

Heute ist der 3D-Druck von patientenspezifischen porösen Titanimplantaten möglich. Eine Studie hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu vorgeformten Implantaten eine genauere Rekonstruktion ermöglichen. Diese Innovation ist in Frankreich erhältlich, hat jedoch hohe Kosten (durchschnittlich 2.000 Euro) und wird derzeit nicht erstattet. Die Verwendung dieser Technologie würde jedoch die Operationszeit und die Morbidität per- und postoperativ reduzieren, mit funktionellen und ästhetischen Ergebnissen, die denen überlegen sind, die mit Knochenautotransplantat erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 90 Jahren
  • Vorliegen eines Defekts in der Knochensubstanz einer Orbitawand (Boden, lateral oder medial): mindestens 6 Monate nach einer onkologischen Operation (insbesondere Meningiom oder Karzinom des oberen Aerodigestivtraktes) ODER posttraumatisch;
  • Bei einem im CT als komplex beschriebenen Defekt der einseitigen Augenhöhlenknochensubstanz: Fraktur im hinteren Drittel einer Wand; Fraktur erstreckt sich auf zwei Wände (Boden und Seitenwand oder mediale Wand und Augenhöhlenboden); Trümmerbruch mindestens einer der Wände; Bruch, bei dem mehr als die Hälfte einer der Wände umgekippt ist;
  • Vorweisen eines Enophthalmus ≥ 3 mm ODER eines Enophthalmus ≥ 2 mm mit Diplopie;
  • Patient mit programmierter Augenhöhlenrekonstruktion;
  • Für Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterzogen haben, Validierung eines multidisziplinären Beratungsgesprächs;
  • deren kontralaterale Augenhöhlenanatomie gesund ist (Fehlen von: Knochendefekt, Diplopie, Ptosis oder anderen Zuständen, die die Ästhetik beeinträchtigen);
  • Patient, der sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat;
  • Angeschlossen an ein soziales Aufstandsregime oder ähnliches.

Ausschlusskriterien:

  • Defekt der Knochensubstanz erstreckte sich auf die oberen und / oder Zwischenböden der Schädelbasis;
  • Für Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterzogen haben, Patienten mit unkontrollierter Krebsproliferation;
  • Defekt der Knochensubstanz aus dem Schädelgewölbe;
  • Osteo-meningealer Bruch;
  • Patient, der den französischen Fragebogen EQ-5D-3L versteht;
  • Follow-up während 18 Monaten nicht möglich (Urteil des Prüfarztes)
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegenüber metallischen Materialien;
  • Gesetzlich geschützter Hauptpatient;
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autotransplantat
Rekonstruktive Chirurgie durch autologes Knochentransplantat (Knochenautotransplantat). Es ist die Goldstandard-Strategie.
Verfahren: Knochenautotransplantat
Das Prinzip dieser Operation basiert auf der Entfernung eines Teils der äußeren Knochenschicht aus dem Schädeldach, um ein flaches und festes Knochenelement (Kortikalis) zu erhalten, das freihändig geschnitzt werden kann, um den defekten Knochen besser zu ersetzen Mauer.
Experimental: 3D-Implantat

Augenhöhlenrekonstruktion durch 3D-gedrucktes poröses Titanimplantat (PorousiTi®, Laboratoire OBL/MATERIALISE).

Das Gerät ist ein maßgefertigtes poröses Titanimplantat, das durch selektives Laserschmelzen (SLM-Technik) verarbeitet wird.
Verfahren: Augenhöhlenrekonstruktion durch 3D-gedrucktes poröses Titanimplantat

Aus Daten eines CT-Scans eines Patienten ist es möglich, eine "Spiegelung" durchzuführen. Die nicht betroffene Augenhöhle wird über eine virtuelle Behandlungsplanung auf die betroffene Augenhöhle gespiegelt, um sich auf die Gesichtssymmetrie zu verlassen, um die gesunde Anatomie virtuell wiederherzustellen. Aus dieser Simulation wird das Implantat mit der Selective Laser Melted (SLM)-Technik unter Verwendung von Titanpulver 3D-gedruckt. Diese Technik, die die Herstellung von maßgefertigten Implantaten ermöglicht, wird als Computer Aided Design und Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) bezeichnet.

Nach der Sterilisation kann das Implantat während eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY).
Zeitfenster: 18 Monate

QALY wird mit dem Fragebogen EQ-5D-3L gemessen. 18 Monate nach der Rekonstruktion können wir die meisten Kosten der Operation und ihrer Folgen abschätzen.

Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY), die zwischen Patienten mit einem 3D-gedruckten patientenspezifischen porösen Titanimplantat oder einem autologen Knochentransplantat für die Orbitarekonstruktion gewonnen werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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