Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van 3D-geprint implantaat versus autograft voor orbitale reconstructie (TOR-3D) (TOR-3D)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van de efficiëntie voor orbitale reconstructie na defect van botsubstantie door driedimensionaal afgedrukt patiëntspecifiek poreus titaniumimplantaat in vergelijking met autoloog bottransplantaat

Twee scenario's kunnen leiden tot een aanzienlijk botdefect in de oogkas: chirurgische oncologie (meningeoom, kanker van het bovenste spijsverteringskanaal) of ernstig trauma. Dit defect in de botsubstantie kan de orbitale vloer, mediale wand of laterale wand aantasten. Deze letsels kunnen functionele complicaties tot gevolg hebben, zoals enoftalmie en diplopie, en kunnen een esthetische impact hebben op de kwaliteit van leven. De meest voorkomende complicatie bij orbitale trauma's is enophthalmus (10-20% volgens publicaties).

Het doel van de reconstructie van botsubstantie is het herstel van het volume en de interne vorm van de oogkas. De gouden standaard zijn autologe bottransplantaten. De operatie, die gewoonlijk 2 tot 3 uur duurt, afhankelijk van het aantal betrokken wanden, kan leiden tot oftalmologische of esthetische complicaties. De resultaten zijn onbevredigend en het gebruik van titaniumimplantaten zou een meer optimale reconstructie van het orbitale volume mogelijk maken dan de autograft.

De ontwikkeling van computerondersteunde technieken maakte de evolutie van implantaten mogelijk: aanvankelijk peri-operatief voorgevormd, tegenwoordig kan patiëntspecifiek implantaat worden verkregen uit gegevens van CT-scan. Bij cranioplastieken liet een gerandomiseerde studie betere resultaten zien na 12 maanden van deze implantaten in vergelijking met de autograft. Hun slagingspercentage is bijna 100% met minder dan 5% postoperatieve complicaties, terwijl het percentage dat wordt gebruikt voor corticale transplantaatreconstructies 20-25% is.

Tegenwoordig is 3D-printen van patiëntspecifieke poreuze titaniumimplantaten mogelijk. Een studie heeft aangetoond dat ze een nauwkeurigere reconstructie mogelijk maken in vergelijking met voorgevormde implantaten. Deze innovatie is beschikbaar in Frankrijk, maar heeft hoge kosten (gemiddeld 2.000 euro) en wordt momenteel niet terugbetaald. Het gebruik van deze technologie zou echter de operatietijd en de morbiditeit per- en postoperatief verminderen, met functionele en esthetische resultaten die superieur zijn aan die verkregen met bot autograft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 90 jaar oud
  • Een afwijking vertonen in de botsubstantie van een oogkaswand (vloer, lateraal of mediaal): ten minste 6 maanden na een oncologische operatie (in het bijzonder meningeoom of carcinoom van het bovenste spijsverteringsstelsel) OF posttraumatisch;
  • Met een defect van de unilaterale orbitale botsubstantie beschreven als complex op de CT-scan: breuk in het achterste derde deel van een wand; breuk uitgebreid tot twee wanden (vloer en zijwand, of mediale wand en orbitale vloer); verpulverende breuk van ten minste één van de wanden; breuk waarbij meer dan de helft van een van de wanden is omgevallen;
  • Een enophthalmus ≥ 3 mm OF een enophthalmus ≥ 2 mm met diplopie presenteren;
  • Patiënt met een geprogrammeerde orbitale reconstructie;
  • Voor patiënten die een oncologische operatie hebben ondergaan, validatie van een multidisciplinair overleg;
  • waarvan de contralaterale orbitale anatomie gezond is (afwezigheid van: botdefect, diplopie, ptosis of andere aandoening die de esthetiek beïnvloedt);
  • Patiënt die zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Aangesloten bij een regime van sociale opstand of iets dergelijks.

Uitsluitingscriteria:

  • Defect van botsubstantie uitgebreid tot de bovenste en / of tussenliggende verdiepingen van de schedelbasis;
  • Voor patiënten die oncologische chirurgie hebben ondergaan, patiënten met ongecontroleerde kankerproliferatie;
  • Defect van botsubstantie van het schedeldak;
  • Osteo-meningeale breuk;
  • Patiënt die de Franse vragenlijst EQ-5D-3L begrijpt;
  • Follow-up niet mogelijk gedurende 18 maanden (oordeel onderzoeker)
  • Patiënt met overgevoeligheid voor metalen materialen;
  • Grote patiënt beschermd door de wet;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autotransplantaat
Reconstructieve chirurgie door autoloog bottransplantaat (bot autograft). Het is de gouden standaardstrategie.
Procedure: Bot autotransplantaat
Het principe van deze operatie is gebaseerd op het verwijderen van een deel van de buitenste botlaag uit het gewelf van de schedel om een ​​vlak en stevig botelement (corticaal bot) te krijgen, dat uit de vrije hand kan worden gesneden om het defecte bot beter te vervangen. muur.
Experimenteel: 3D implantaat

Orbitale reconstructie door 3D-geprint poreus titanium implantaat (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE).

Het apparaat is een op maat gemaakt implantaat van poreus titanium dat is verwerkt door middel van selectief lasersmelten (SLM-techniek).
Procedure: Orbitale reconstructie door 3D-geprint poreus titanium implantaat

Op basis van gegevens van de CT-scan van een patiënt is het mogelijk om een ​​"mirroring" uit te voeren. De onaangetaste baan wordt gespiegeld aan de aangedane baan, via een virtuele behandelplanning, om te vertrouwen op gezichtssymmetrie om de gezonde anatomie virtueel te herstellen. Uit deze simulatie wordt het implantaat 3D-geprint met behulp van Selective Laser Melted (SLM)-techniek met behulp van titaniumpoeder. Deze techniek waarmee op maat gemaakte implantaten kunnen worden gemaakt, wordt computer-aided design en computer-aided manufacturing (CAD-CAM) genoemd.

Na sterilisatie is het implantaat klaar om geplaatst te worden tijdens een chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY).
Tijdsspanne: 18 maanden

QALY wordt gemeten met de EQ-5D-3L-vragenlijst. 18 maanden na de reconstructie kunnen we de meeste kosten van een operatie en de gevolgen ervan inschatten.

Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gewonnen tussen patiënten met een 3D-geprint patiëntspecifiek poreus titaniumimplantaat of autoloog bottransplantaat voor orbitale reconstructie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot autotransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren