Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af 3D-printet implantat versus autograft til orbital rekonstruktion (TOR-3D) (TOR-3D)

4. maj 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af effektiviteten for orbital rekonstruktion efter defekt af knoglesubstans ved tredimensionelt trykt patientspecifikt porøst titanimplantat i sammenligning med autologt knogletransplantat

To scenarier kan resultere i betydelig knogledefekt i kredsløbet: kirurgisk onkologi (meningiom, kræft i den øvre luftvejskanal) eller alvorlige traumer. Denne defekt i knoglesubstansen kan påvirke orbitalgulvet, medialvæggen eller sidevæggen. Disse skader kan resultere i funktionelle komplikationer såsom enophthalmos og diplopi, og en æstetisk påvirkning, der påvirker livskvaliteten. Den hyppigste komplikation ved orbitale traumer er enophthalmos (10-20% ifølge publikationer).

Formålet med knoglesubstans rekonstruktion er at genoprette rumfanget og den indre form af kredsløbet. Guldstandarden er autologe knogletransplantater. Operationen, som normalt varer 2 til 3 timer afhængigt af antallet af involverede vægge, kan føre til oftalmologiske eller æstetiske komplikationer. Dens resultater er utilfredsstillende, og brugen af ​​titaniumimplantater ville tillade en rekonstruktion af orbitalvolumenet mere optimal end autotransplantatet.

Udviklingen af ​​computerstøttede teknikker muliggjorde udvikling af implantater: oprindeligt peri-operativt præformede, i dag kan patientspecifikke implantater fås fra data fra CT-scanning. Ved kranioplastier viste en randomiseret undersøgelse bedre resultater efter 12 måneder af disse implantater sammenlignet med autograften. Deres succesrate er tæt på 100 % med mindre end 5 % af postoperative komplikationer, mens frekvensen, der anvendes til kortikale graft-rekonstruktioner, er 20-25 %.

I dag er 3D-print af patientspecifikke porøse titaniumimplantater muligt. En undersøgelse har vist, at de tillader en mere nøjagtig rekonstruktion sammenlignet med præformede implantater. Denne innovation er tilgængelig i Frankrig, men den har en høj pris (2.000 euro i gennemsnit) og refunderes i øjeblikket ikke. Imidlertid vil brugen af ​​denne teknologi reducere operationstiden og sygeligheden per og postoperativt, med funktionelle og æstetiske resultater, der er bedre end dem, der opnås med knogleautograft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 90 år
  • Udviser en defekt i knoglesubstansen i en orbitalvæg (gulv, lateral eller medial): mindst 6 måneder efter en onkologisk operation (især meningeom eller karcinom i den øvre luftvejskanal) ELLER posttraumatisk;
  • Med en defekt af den ensidige orbitale knoglesubstans beskrevet som kompleks på CT-scanningen: fraktur i den bagerste tredjedel af den ene væg; brud udvidet til to vægge (gulv og lateral væg, eller medial væg og orbital gulv); brud på mindst en af ​​væggene; brud med mere end halvdelen af ​​en af ​​væggene væltet;
  • Præsenterer en enophthalmos ≥ 3 mm ELLER en enophthalmos ≥ 2 mm med diplopi;
  • Patient med en programmeret orbital rekonstruktion;
  • For patienter, der har fået foretaget onkologisk kirurgi, validering af et tværfagligt konsultationsmøde;
  • hvis kontralaterale orbitale anatomi er sund (fravær af: knogledefekt, diplopi, ptosis eller anden tilstand, der påvirker æstetikken);
  • Patient, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Tilknyttet et socialt oprørsregime eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Defekt af knoglesubstans udvidet til de øvre og/eller mellemliggende gulve af kraniet;
  • For patienter, der har gennemgået onkologisk kirurgi, patienter med ukontrolleret cancerproliferation;
  • Defekt af knoglesubstans fra kraniehvælvingen;
  • Osteo-meningeal brud;
  • Patient, som forstår det franske spørgeskema EQ-5D-3L;
  • Opfølgning ikke mulig i løbet af 18 måneder (efterforskers vurdering)
  • Patient med overfølsomhed over for metalliske materialer;
  • Større patient beskyttet af loven;
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autograft
Rekonstruktiv kirurgi ved autolog knogletransplantation (knogleautograft). Det er guldstandardstrategien.
Procedure: Knogle autograft
Princippet for denne operation er baseret på fjernelse af en del af det ydre knoglelag fra kraniets hvælving for at få et fladt og solidt knogleelement (kortikal knogle), som kan udskæres i frihånd for bedre at erstatte den defekte knogle væg.
Eksperimentel: 3D implantat

Orbital rekonstruktion ved 3D-printet porøst titaniumimplantat (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE).

Enheden er et specialfremstillet porøst titaniumimplantat, der er behandlet ved selektiv lasersmeltning (SLM-teknik)
Procedure: Orbital rekonstruktion ved 3D-printet porøst titaniumimplantat

Ud fra data fra en patients CT-scanning er det muligt at udføre en "spejling". Det upåvirkede kredsløb spejles på det berørte kredsløb via en virtuel behandlingsplanlægning for at stole på ansigtssymmetri til praktisk talt at genoprette sund anatomi. Fra denne simulering er implantatet 3D-printet ved hjælp af Selective Laser Melted (SLM) teknik ved brug af titaniumpulver. Denne teknik, der muliggør skabelsen af ​​specialfremstillede implantater, kaldes computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD-CAM).

Efter sterilisering er implantatet klar til at blive placeret under et kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusterede leveår (QALY).
Tidsramme: 18 måneder

QALY vil blive målt med EQ-5D-3L spørgeskema. 18 måneder efter genopbygningen kan vi estimere størstedelen af ​​omkostningerne ved operationen og dens konsekvenser.

Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået mellem patienter med 3D-printet patientspecifikt porøst titaniumimplantat eller autologt knogletransplantat til orbital rekonstruktion.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogle autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner