Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wydrukowanego w 3D implantu w porównaniu z autoprzeszczepem do rekonstrukcji oczodołu (TOR-3D) (TOR-3D)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności rekonstrukcji oczodołu po ubytku substancji kostnej za pomocą trójwymiarowego, drukowanego, specyficznego dla pacjenta implantu z porowatego tytanu w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym

Dwa scenariusze mogą skutkować znacznym ubytkiem kostnym oczodołu: chirurgia onkologiczna (oponiak, nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub ciężki uraz. Ten defekt substancji kostnej może dotyczyć dna oczodołu, ściany przyśrodkowej lub bocznej. Urazy te mogą skutkować powikłaniami czynnościowymi, takimi jak enoftalmos i podwójne widzenie, a także mieć wpływ na estetykę, wpływając na jakość życia. Najczęstszym powikłaniem urazów oczodołu jest enoftalmos (10-20% według publikacji).

Celem rekonstrukcji substancji kostnej jest przywrócenie objętości i kształtu wewnętrznego oczodołu. Złotym standardem są autologiczne przeszczepy kostne. Operacja, która zwykle trwa od 2 do 3 godzin w zależności od ilości ścian, może prowadzić do powikłań okulistycznych lub estetycznych. Jego wyniki są niezadowalające, a zastosowanie implantów tytanowych pozwoliłoby na odbudowę objętości oczodołu bardziej optymalną niż autoprzeszczep.

Rozwój technik wspomaganych komputerowo umożliwił ewolucję implantów: początkowo preformowane okołooperacyjnie, obecnie implanty specyficzne dla pacjenta można uzyskać na podstawie danych z tomografii komputerowej. W plastyce czaszki randomizowane badanie wykazało lepsze wyniki po 12 miesiącach stosowania tych implantów w porównaniu z autoprzeszczepem. Ich wskaźnik powodzenia jest bliski 100% przy mniej niż 5% powikłań pooperacyjnych, podczas gdy wskaźnik stosowany do rekonstrukcji przeszczepu korowego wynosi 20-25%.

Obecnie możliwe jest drukowanie 3D dostosowanych do pacjenta porowatych implantów tytanowych. Badanie wykazało, że pozwalają one na dokładniejszą rekonstrukcję w porównaniu do preformowanych implantów. Ta innowacja jest dostępna we Francji, ale wiąże się z wysokimi kosztami (średnio 2000 euro) i obecnie nie jest refundowana. Jednak zastosowanie tej technologii skróciłoby czas operacji i chorobowość w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a wyniki funkcjonalne i estetyczne byłyby lepsze niż w przypadku autoprzeszczepu kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 90 lat
  • Stwierdzenie ubytku substancji kostnej ściany oczodołu (dna, bocznego lub przyśrodkowego): co najmniej 6 miesięcy po operacji onkologicznej (w szczególności oponiak lub rak górnego odcinka dróg oddechowych) LUB pourazowe;
  • Z ubytkiem substancji kości oczodołu jednostronnego opisanym w tomografii komputerowej jako złożony: złamanie tylnej jednej trzeciej jednej ściany; złamanie rozszerzone na dwie ściany (podłogę i ścianę boczną lub ścianę przyśrodkową i dno oczodołu); rozdrobnione pęknięcie co najmniej jednej ze ścian; pęknięcie z przewróceniem więcej niż połowy jednej ze ścian;
  • Przedstawienie enophthalmos ≥ 3 mm LUB enophthalmos ≥ 2 mm z podwójnym widzeniem;
  • Pacjent z zaprogramowaną rekonstrukcją oczodołu;
  • Dla pacjentów po operacjach onkologicznych walidacja wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego;
  • Z prawidłową anatomią oczodołu przeciwstronnego (brak: ubytków kostnych, podwójnego widzenia, opadania powiek lub innych schorzeń wpływających na estetykę);
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Powiązany z reżimem powstania społecznego lub podobnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek substancji kostnej rozciągający się na górne i/lub środkowe dno podstawy czaszki;
  • Dla pacjentów, którzy przeszli operację onkologiczną, pacjentów z niekontrolowaną proliferacją raka;
  • Ubytek substancji kostnej sklepienia czaszki;
  • Naruszenie kości i opon mózgowych;
  • Pacjent, który rozumie francuski kwestionariusz EQ-5D-3L;
  • Kontynuacja nie jest możliwa w ciągu 18 miesięcy (ocena badacza)
  • Pacjent z nadwrażliwością na materiały metalowe;
  • Główny pacjent chroniony prawem;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autoprzeszczep
Chirurgia rekonstrukcyjna za pomocą autologicznego przeszczepu kości (autoprzeszczep kości). Jest to strategia złotego standardu.
Procedura: Autoprzeszczep kości
Zasada tej operacji polega na usunięciu fragmentu zewnętrznej warstwy kości ze sklepienia czaszki w celu uzyskania płaskiego i litego elementu kostnego (kości korowej), który można odręcznie wyrzeźbić, aby lepiej zastąpić wadliwą kość Ściana.
Eksperymentalny: Implant 3D

Rekonstrukcja oczodołu za pomocą porowatego implantu tytanowego wydrukowanego w 3D (PorousiTi®, laboratorium OBL/MATERIALISE).

Urządzenie jest wykonanym na zamówienie porowatym implantem tytanowym obrabianym metodą selektywnego stapiania laserowego (technika SLM)
Procedura: Rekonstrukcja oczodołu za pomocą porowatego implantu tytanowego wydrukowanego w 3D

Na podstawie danych tomografii komputerowej pacjenta możliwe jest wykonanie „odbicia lustrzanego”. Orbita nienaruszona jest odzwierciedlana na orbicie dotkniętej chorobą za pomocą wirtualnego planowania leczenia, aby polegać na symetrii twarzy w celu wirtualnego przywrócenia zdrowej anatomii. Na podstawie tej symulacji implant jest drukowany w 3D techniką selektywnego topienia laserowego (SLM) przy użyciu proszku tytanowego. Ta technika umożliwiająca tworzenie implantów na zamówienie nazywana jest komputerowym wspomaganiem projektowania i komputerowym wspomaganiem wytwarzania (CAD-CAM).

Po sterylizacji implant jest gotowy do wszczepienia w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt przyrostowy uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 18 miesięcy

QALY będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Po 18 miesiącach od rekonstrukcji jesteśmy w stanie oszacować większość kosztów operacji i jej skutków.

Przyrostowy koszt w przeliczeniu na lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskany między pacjentami z wydrukowanym w 3D specyficznym dla pacjenta porowatym implantem tytanowym lub autologicznym przeszczepem kości do rekonstrukcji oczodołu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoprzeszczep kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj