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Efficacité de l'implant imprimé en 3D par rapport à l'autogreffe pour la reconstruction orbitaire (TOR-3D) (TOR-3D)

4 mai 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'efficacité de la reconstruction orbitaire après un défaut de substance osseuse par un implant en titane poreux imprimé en trois dimensions spécifique au patient en comparaison avec une greffe osseuse autologue

Deux cas de figure peuvent entraîner un défaut osseux important dans l'orbite : la chirurgie oncologique (méningiome, cancers des voies aérodigestives supérieures) ou la traumatologie sévère. Ce défaut de substance osseuse peut affecter le plancher orbitaire, la paroi médiale ou la paroi latérale. Ces lésions peuvent entraîner des complications fonctionnelles comme l'énophtalmie et la diplopie, et un retentissement esthétique affectant la qualité de vie. La complication la plus fréquente des traumatismes orbitaires est l'énophtalmie (10 à 20 % selon les publications).

Le but de la reconstruction de substance osseuse est de restaurer le volume et la forme interne de l'orbite. L'étalon-or est les greffes osseuses autologues. L'intervention chirurgicale qui dure généralement 2 à 3 heures selon le nombre de parois concernées, peut entraîner des complications ophtalmologiques ou esthétiques. Ses résultats ne sont pas satisfaisants, et l'utilisation d'implants en titane permettrait une reconstruction du volume orbitaire plus optimale que l'autogreffe.

Le développement des techniques assistées par ordinateur a permis l'évolution des implants : initialement préformés en péri-opératoire, aujourd'hui l'implant spécifique au patient peut être obtenu à partir des données du CT-scan. Dans les cranioplasties, une étude randomisée a montré de meilleurs résultats à 12 mois de ces implants par rapport à l'autogreffe. Leur taux de réussite est proche de 100 % avec moins de 5 % de complications postopératoires, alors que le taux utilisé pour les reconstructions par greffe corticale est de 20 à 25 %.

Aujourd'hui, l'impression 3D d'implants en titane poreux spécifiques au patient est possible. Une étude a montré qu'ils permettent une reconstruction plus précise par rapport aux implants préformés. Cette innovation est disponible en France mais elle a un coût élevé (2 000 euros en moyenne) et n'est actuellement pas remboursée. Cependant, l'utilisation de cette technologie réduirait le temps opératoire et la morbidité per- et post-opératoire, avec des résultats fonctionnels et esthétiques supérieurs à ceux obtenus avec l'autogreffe osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre BOULETREAU, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 et 90 ans
  • Présentant un défaut de la substance osseuse d'une paroi orbitaire (plancher, latérale ou médiale) : au moins 6 mois après une chirurgie oncologique (notamment méningiome ou carcinome des voies aérodigestives supérieures) OU post-traumatique ;
  • Avec un défaut de la substance osseuse orbitaire unilatéral décrit comme complexe au scanner : fracture du tiers postérieur d'une paroi ; fracture étendue à deux parois (plancher et paroi latérale, ou paroi médiale et plancher orbitaire) ; rupture comminutive d'au moins une des parois ; fracture avec plus de la moitié d'un des murs renversé ;
  • Présentant une énophtalmie ≥ 3 mm OU une énophtalmie ≥ 2 mm avec diplopie ;
  • Patient avec une reconstruction orbitaire programmée ;
  • Pour les patients ayant subi une chirurgie oncologique, validation d'une réunion de concertation pluridisciplinaire ;
  • Dont l'anatomie orbitaire controlatérale est saine (absence de : défaut osseux, diplopie, ptose ou autre condition affectant l'esthétique) ;
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  • Affilié à un régime d'insurrection sociale ou similaire.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de substance osseuse étendu aux étages supérieurs et/ou intermédiaires de la base du crâne ;
  • Pour les patients ayant subi une chirurgie oncologique, les patients présentant une prolifération cancéreuse incontrôlée ;
  • Défaut de substance osseuse de la voûte crânienne ;
  • Brèche ostéo-méningée ;
  • Patient ayant compris le questionnaire français EQ-5D-3L ;
  • Suivi impossible pendant 18 mois (jugement investigateur)
  • Patient présentant une hypersensibilité aux matériaux métalliques ;
  • Malade majeur protégé par la loi ;
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autogreffe
Chirurgie reconstructrice par greffe osseuse autologue (autogreffe osseuse). C'est la stratégie de référence.
Procédure: Autogreffe osseuse
Le principe de cette chirurgie repose sur le prélèvement d'une partie de la couche osseuse externe de la voûte du crâne afin d'avoir un élément osseux plat et solide (os cortical), qui peut être sculpté à main levée pour mieux remplacer l'os défectueux. mur.
Expérimental: Implant 3D

Reconstruction orbitaire par implant en titane poreux imprimé en 3D (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE).

Le dispositif est un implant en titane poreux sur mesure traité par fusion laser sélective (technique SLM)
Procédure: Reconstruction orbitaire par implant en titane poreux imprimé en 3D

A partir des données du CT-scan d'un patient, il est possible d'effectuer un "mirroring". L'orbite non affectée est mise en miroir sur l'orbite affectée, via une planification de traitement virtuelle, afin de s'appuyer sur la symétrie faciale pour restaurer virtuellement une anatomie saine. A partir de cette simulation, l'implant est imprimé en 3D par la technique Selective Laser Melted (SLM) à l'aide de poudre de titane. Cette technique permettant la création d'implants sur mesure est appelée conception et fabrication assistées par ordinateur (CAO-FAO).

Après stérilisation, l'implant est prêt à être posé lors d'une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût différentiel par années de vie pondérées par la qualité (QALY) gagnées
Délai: 18 mois

QALY sera mesuré par le questionnaire EQ-5D-3L. A 18 mois post reconstruction, on peut estimer l'essentiel des coûts de la chirurgie et de ses conséquences.

Coût différentiel par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagné entre les patients avec un implant en titane poreux spécifique au patient imprimé en 3D ou une greffe osseuse autologue pour la reconstruction orbitaire.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0049
  • 2019-A02556-51 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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