眼窩再建のための 3D プリント インプラントと自家移植片の効率 (TOR-3D) (TOR-3D)
自家骨移植と比較した三次元印刷された患者固有の多孔質チタンインプラントによる骨実質の欠損後の眼窩再建の効率の評価
2 つのシナリオでは、眼窩に重大な骨欠損が生じる可能性があります。外科腫瘍学 (髄膜腫、上部気道消化管のがん) または重度の外傷です。 骨物質のこの欠陥は、眼窩底、内側壁、または外側壁に影響を与える可能性があります。 これらの損傷は、眼球陥凹や複視などの機能的合併症や、生活の質に影響を与える審美的影響を引き起こす可能性があります。 眼窩外傷で最も頻繁に起こる合併症は、眼球陥凹です (出版物によると 10 ～ 20%)。
骨質再建の目的は、眼窩の体積と内部形状を復元することです。 ゴールド スタンダードは自家骨移植です。 関与する壁の数に応じて、通常2〜3時間続く手術は、眼科的または審美的な合併症につながる可能性があります. その結果は満足のいくものではなく、チタンインプラントを使用すると、自家移植よりも最適な眼窩容積の再構築が可能になります。
コンピューター支援技術の開発により、インプラントの進化が可能になりました。当初は周術期に形成されていましたが、今日では CT スキャンのデータから患者固有のインプラントを取得できます。 頭蓋形成術では、自家移植と比較して、これらのインプラントの 12 か月でより良い結果が無作為化研究で示されました。 成功率は 100% に近く、術後合併症は 5% 未満ですが、皮質移植片の再建に使用される率は 20 ～ 25% です。
現在、患者固有の多孔質チタン インプラントの 3D プリントが可能です。 研究では、事前に形成されたインプラントと比較して、より正確な再建が可能であることが示されています。 このイノベーションはフランスで利用できますが、コストが高く (平均で 2,000 ユーロ)、現在返金されていません。 しかし、この技術を使用すると、手術中および手術後の手術時間と罹患率が減少し、骨の自家移植で得られる結果よりも優れた機能的および審美的な結果が得られます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Thomas BACHELET
- 電話番号：+33 4 26 73 26 44
- メール：jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magali HANSER
- 電話番号：+33 4 72 11 57 65
- メール：magali.hanser@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
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コンタクト：
- Pierre BOULETREAU, Pr
- 電話番号：04 78 86 19 36
- メール：pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Pierre BOULETREAU, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの患者
- -眼窩壁（床、外側または内側）の骨物質に欠陥がある：腫瘍手術（特に髄膜腫または上部気道消化管の癌腫）または外傷後少なくとも6か月。
- CTスキャンで複雑と記載された片側眼窩骨物質の欠損を伴う：1つの壁の後方3分の1の骨折。 2 つの壁 (床と側壁、または内側壁と眼窩底) に及ぶ骨折。少なくとも 1 つの壁の粉砕骨折;壁の半分以上が転倒した骨折。
- -3mm以上の眼球陥凹または複視を伴う2mm以上の眼球陥凹を呈する;
- プログラムされた軌道再構築を受けた患者。
- 腫瘍手術を受けた患者の場合、集学的な協議会の検証;
- 反対側の眼窩の解剖学的構造が健康である（骨欠損、複視、眼瞼下垂、または美学に影響を与えるその他の状態がない）;
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者;
- 社会的反乱政権または類似の組織に所属している。
除外基準:
- 頭蓋底の上層および/または中間層にまで及ぶ骨物質の欠陥;
- 腫瘍手術を受けた患者の場合、がんの増殖が制御されていない患者。
- 頭蓋円蓋からの骨物質の欠損;
- 骨髄膜損傷;
- フランス語のアンケート EQ-5D-3L を理解している患者。
- 18ヶ月経過観察不能（医師の判断）
- 金属材料に対する過敏症の患者;
- 法律で保護されている主要な患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家移植
自家骨移植（bone autograft）による再建手術。
ゴールドスタンダード戦略です。
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この手術の原理は、平らでしっかりした骨要素 (皮質骨) を得るために頭蓋骨の円蓋から外側の骨層の一部を除去することに基づいています。壁。
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実験的：3Dインプラント
3D プリントされた多孔質チタン インプラント (PorousiTi®、研究所 OBL/MATERIALISE) による眼窩再建。 このデバイスは、選択的レーザー溶融 (SLM 技術) によって処理されたカスタムメイドの多孔質チタン インプラントです。 |
患者の CT スキャンのデータから、「ミラーリング」を行うことができます。 影響を受けていない軌道は、健康な解剖学的構造を仮想的に復元するために顔の対称性に依存するために、仮想治療計画を介して影響を受けた軌道にミラーリングされます。 このシミュレーションから、インプラントは、チタン粉末を使用した選択的レーザー溶融 (SLM) 技術によって 3D プリントされます。 カスタムメイドのインプラントの作成を可能にするこの技術は、コンピューター支援設計およびコンピューター支援製造 (CAD-CAM) と呼ばれます。 滅菌後、外科手術中にインプラントを配置する準備が整います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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獲得した質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用
時間枠：18ヶ月
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QALY は EQ-5D-3L アンケートで測定されます。 再建後 18 か月で、手術の費用とその影響のほとんどを見積もることができます。 3D プリントされた患者固有の多孔性チタン インプラントまたは眼窩再建のための自家骨移植を受けた患者間で得られる質調整生存年 (QALY) あたりの増分コスト。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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