Eficiencia del implante impreso en 3D frente al autoinjerto para la reconstrucción orbitaria (TOR-3D) (TOR-3D)
Evaluación de la eficacia de la reconstrucción orbitaria después de un defecto de la sustancia ósea mediante un implante de titanio poroso específico del paciente impreso en tres dimensiones en comparación con el injerto óseo autólogo
Dos escenarios pueden resultar en un defecto óseo significativo en la órbita: oncología quirúrgica (meningioma, cánceres del tracto aerodigestivo superior) o trauma severo. Este defecto en la sustancia ósea puede afectar el piso orbitario, la pared medial o la pared lateral. Estas lesiones pueden resultar en complicaciones funcionales como enoftalmos y diplopía, y un impacto estético que afecta la calidad de vida. La complicación más frecuente en los traumatismos orbitarios es el enoftalmos (10-20% según publicaciones).
El objetivo de la reconstrucción de sustancia ósea es restaurar el volumen y la forma interna de la órbita. El estándar de oro son los injertos óseos autólogos. La cirugía que suele durar de 2 a 3 horas dependiendo del número de paredes involucradas, puede ocasionar complicaciones oftalmológicas o estéticas. Sus resultados son insatisfactorios, y el uso de implantes de titanio permitiría una reconstrucción del volumen orbitario más óptima que el autoinjerto.
El desarrollo de técnicas asistidas por computadora permitió la evolución de los implantes: inicialmente preformados perioperatoriamente, hoy en día se pueden obtener implantes específicos del paciente a partir de datos de tomografía computarizada. En craneoplastias, un estudio aleatorizado mostró mejores resultados a los 12 meses de estos implantes frente al autoinjerto. Su tasa de éxito es cercana al 100% con menos del 5% de complicaciones postoperatorias, mientras que la tasa utilizada para las reconstrucciones de injertos corticales es del 20-25%.
Hoy en día, es posible la impresión 3D de implantes de titanio poroso específicos para cada paciente. Un estudio ha demostrado que permiten una reconstrucción más precisa en comparación con los implantes preformados. Esta innovación está disponible en Francia pero tiene un coste elevado (2.000 euros de media) y actualmente no se reembolsa. Sin embargo, el uso de esta tecnología reduciría el tiempo operatorio y la morbilidad per y postoperatoria, con resultados funcionales y estéticos superiores a los obtenidos con el autoinjerto óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Thomas BACHELET
- Número de teléfono: +33 4 26 73 26 44
- Correo electrónico: jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magali HANSER
- Número de teléfono: +33 4 72 11 57 65
- Correo electrónico: magali.hanser@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
-
Contacto:
- Pierre BOULETREAU, Pr
- Número de teléfono: 04 78 86 19 36
- Correo electrónico: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Pierre BOULETREAU, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 a 90 años
- Presentar un defecto en la sustancia ósea de una pared orbitaria (suelo, lateral o medial): al menos 6 meses después de una cirugía oncológica (en particular meningioma o carcinoma del tracto aerodigestivo superior) O postraumático;
- Con un defecto de la sustancia ósea orbitaria unilateral descrito como complejo en la tomografía computarizada: fractura en el tercio posterior de una de las paredes; fractura extendida a dos paredes (piso y pared lateral, o pared medial y piso orbitario); fractura conminutiva de al menos una de las paredes; fractura con más de la mitad de uno de los muros volcados;
- Presentar un enoftalmos ≥ 3 mm O un enoftalmos ≥ 2 mm con diplopía;
- Paciente con reconstrucción orbitaria programada;
- Para pacientes que han tenido cirugía oncológica, validación de una reunión de consulta multidisciplinaria;
- Cuya anatomía orbitaria contralateral sea sana (ausencia de: defecto óseo, diplopía, ptosis u otra condición que afecte la estética);
- Paciente que dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Afiliados a un régimen de insurgencia social o similar.
Criterio de exclusión:
- Defecto de sustancia ósea extendido a los pisos superiores y/o intermedios de la base del cráneo;
- Para pacientes que han sido sometidos a cirugía oncológica, pacientes con proliferación de cáncer no controlada;
- Defecto de la sustancia ósea de la bóveda del cráneo;
- ruptura osteomeníngea;
- Paciente que comprenda el cuestionario francés EQ-5D-3L;
- Seguimiento no posible durante 18 meses (juicio del investigador)
- Paciente con hipersensibilidad a materiales metálicos;
- Paciente mayor protegido por la Ley;
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autoinjerto
Cirugía reconstructiva mediante injerto óseo autólogo (autoinjerto óseo).
Es la estrategia estándar de oro.
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El principio de esta cirugía se basa en la extracción de una porción de la capa ósea externa de la bóveda del cráneo para tener un elemento óseo plano y sólido (hueso cortical), que se puede tallar a mano alzada para reemplazar mejor el hueso defectuoso. pared.
|
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Experimental: Implante 3D
Reconstrucción orbitaria mediante implante de titanio poroso impreso en 3D (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE). El dispositivo es un implante de titanio poroso hecho a medida procesado por fusión láser selectiva (técnica SLM) |
A partir de los datos de la tomografía computarizada de un paciente, es posible realizar una "duplicación". La órbita no afectada se refleja en la órbita afectada, a través de una planificación de tratamiento virtual, para confiar en la simetría facial para restaurar virtualmente una anatomía saludable. A partir de esta simulación, el implante se imprime en 3D mediante la técnica Selective Laser Melted (SLM) utilizando polvo de titanio. Esta técnica que permite la creación de implantes a medida se denomina diseño asistido por ordenador y fabricación asistida por ordenador (CAD-CAM). Después de la esterilización, el implante está listo para ser colocado durante un procedimiento quirúrgico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo incremental por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados
Periodo de tiempo: 18 meses
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QALY se medirá mediante el cuestionario EQ-5D-3L. A los 18 meses post reconstrucción podemos estimar la mayor parte de los costes de la cirugía y sus consecuencias. Coste incremental por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados entre pacientes con implante de titanio poroso específico del paciente impreso en 3D o injerto óseo autólogo para la reconstrucción orbital. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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