Eficiência de implante impresso em 3D versus autoenxerto para reconstrução orbital (TOR-3D) (TOR-3D)
Avaliação da Eficiência para Reconstrução Orbital Após Defeito de Substância Óssea por Implante de Titânio Poroso Impresso em Tridimensional Específico do Paciente em Comparação com Enxerto Ósseo Autólogo
Dois cenários podem resultar em defeito ósseo significativo na órbita: oncologia cirúrgica (meningioma, cânceres do trato aerodigestivo superior) ou trauma grave. Este defeito na substância óssea pode afetar o assoalho orbital, parede medial ou parede lateral. Essas lesões podem resultar em complicações funcionais, como enoftalmia e diplopia, além de um impacto estético que afeta a qualidade de vida. A complicação mais frequente nos traumas orbitários é a enoftalmia (10-20% segundo as publicações).
O objetivo da reconstrução da substância óssea é restaurar o volume e a forma interna da órbita. O padrão ouro são os enxertos ósseos autólogos. A cirurgia que costuma durar de 2 a 3 horas dependendo do número de paredes envolvidas, pode levar a complicações oftalmológicas ou estéticas. Seus resultados são insatisfatórios, e o uso de implantes de titânio permitiria uma reconstrução do volume orbital mais otimizada do que o autoenxerto.
O desenvolvimento de técnicas assistidas por computador permitiu a evolução dos implantes: inicialmente pré-formados no perioperatório, hoje implantes específicos para cada paciente podem ser obtidos a partir de dados de tomografia computadorizada. Nas cranioplastias, um estudo randomizado mostrou melhores resultados aos 12 meses desses implantes em comparação com o autoenxerto. Sua taxa de sucesso é próxima a 100% com menos de 5% de complicação pós-operatória, enquanto a taxa utilizada para reconstruções com enxertos corticais é de 20-25%.
Hoje, a impressão 3D de implantes de titânio porosos específicos para cada paciente é possível. Um estudo mostrou que eles permitem uma reconstrução mais precisa em comparação com os implantes pré-formados. Esta inovação está disponível em França mas tem um custo elevado (2.000 euros em média) e atualmente não é reembolsável. Entretanto, o uso dessa tecnologia reduziria o tempo operatório e a morbidade per e pós-operatória, com resultados funcionais e estéticos superiores aos obtidos com autoenxerto ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Thomas BACHELET
- Número de telefone: +33 4 26 73 26 44
- E-mail: jean-thomas.bachelet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Magali HANSER
- Número de telefone: +33 4 72 11 57 65
- E-mail: magali.hanser@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Sud Chirurgie maxillo-faciale
-
Contato:
- Pierre BOULETREAU, Pr
- Número de telefone: 04 78 86 19 36
- E-mail: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Pierre BOULETREAU, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 a 90 anos
- Apresentar um defeito na substância óssea de uma parede orbital (assoalho, lateral ou medial): pelo menos 6 meses após uma cirurgia oncológica (em particular meningioma ou carcinoma do trato aerodigestivo superior) OU pós-traumático;
- Com defeito da substância óssea orbital unilateral descrito como complexo na tomografia computadorizada: fratura no terço posterior de uma das paredes; fratura estendida a duas paredes (assoalho e parede lateral, ou parede medial e assoalho orbitário); fratura cominutiva de pelo menos uma das paredes; fratura com mais da metade de uma das paredes tombada;
- Apresentar enoftalmia ≥ 3 mm OU enoftalmia ≥ 2mm com diplopia;
- Paciente com reconstrução orbitária programada;
- Para pacientes que fizeram cirurgia oncológica, validação de uma reunião de consulta multidisciplinar;
- Cuja anatomia orbital contralateral é saudável (ausência de: defeito ósseo, diplopia, ptose ou outra condição que afete a estética);
- Paciente que deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Filiado a um regime de insurgência social ou similar.
Critério de exclusão:
- Defeito de substância óssea estendida aos andares superior e/ou intermediário da base do crânio;
- Para pacientes submetidos a cirurgia oncológica, pacientes com proliferação descontrolada de câncer;
- Defeito da substância óssea da abóbada craniana;
- Fenda osteomeníngea;
- Paciente que compreende o questionário francês EQ-5D-3L;
- Acompanhamento impossível durante 18 meses (julgamento do investigador)
- Paciente com hipersensibilidade a materiais metálicos;
- Paciente grave protegido pela Lei;
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Autoenxerto
Cirurgia reconstrutiva por enxerto ósseo autólogo (bone autograft).
É a estratégia padrão-ouro.
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O princípio desta cirurgia baseia-se na remoção de uma porção da camada óssea externa da abóbada do crânio para obter um elemento ósseo plano e sólido (osso cortical), que pode ser esculpido à mão livre para melhor substituir o osso defeituoso muro.
|
|
Experimental: Implante 3D
Reconstrução orbital por implante de titânio poroso impresso em 3D (PorousiTi®, laboratoire OBL/MATERIALISE). O dispositivo é um implante de titânio poroso feito sob medida processado por fusão a laser seletiva (técnica SLM) |
A partir dos dados da tomografia computadorizada de um paciente, é possível realizar um "espelhamento". A órbita não afetada é espelhada na órbita afetada, por meio de um planejamento de tratamento virtual, a fim de contar com a simetria facial para restaurar virtualmente a anatomia saudável. A partir dessa simulação, o implante é impresso em 3D pela técnica Selective Laser Melted (SLM) usando pó de titânio. Esta técnica que permite a criação de implantes personalizados é chamada de desenho assistido por computador e fabricação assistida por computador (CAD-CAM). Após a esterilização, o implante está pronto para ser colocado durante um procedimento cirúrgico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos
Prazo: 18 meses
|
O QALY será medido pelo questionário EQ-5D-3L. Aos 18 meses após a reconstrução, podemos estimar a maior parte dos custos da cirurgia e suas consequências. Custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos entre pacientes com implante de titânio poroso específico do paciente impresso em 3D ou enxerto ósseo autólogo para reconstrução orbitária. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0049
- 2019-A02556-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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