Rebamipide 2%와 자가혈액의 비교
중등도에서 중증의 쇼그렌 증후군 동반 안구건조증 치료에서 레바미피드 2%와 자가 혈청의 비교. 파일럿, 교차, 제어, 무작위 및 공개 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기 위해 차용한 후, 우리는 다음과 같이 각 개입의 무작위 할당을 진행했습니다. 안구 표면 사무실의 전형적인 임상 병력의 마지막 2개 숫자를 가져와 낮은 순서로 목록에 배치했습니다. 더 높게. 그런 다음, 그들 각각은 난수 표의 숫자에 할당되었습니다. 목록은 할당된 난수를 사용하여 가장 낮은 것에서 가장 높은 것으로 재배열되었습니다. 마지막으로, 치료는 대체 없이 단순 무작위화로 지정되었습니다. 이런 식으로 난수가 가장 낮은 피험자는 첫 번째 처리에서 해당 항목을 도출합니다. 21개의 피험자를 완료할 때까지 임의의 숫자로 할당된 순서를 존중하면서 같은 방식으로 계속되었습니다.
각각 7명의 피험자로 구성된 3개의 그룹이 이러한 방식으로 형성되었습니다: 치료 그룹 또는 레바미피다 그룹(GR); 표준 치료군 또는 자가 혈청군(GSA) 및 혼합군 또는 혈청 및 레바미피드군(GSAR).
할당된 치료를 시작하기 전에 모든 참가자는 적어도 2주 동안 사용하고 있던 약을 씻어내는 기간을 시작했습니다. 참여자들은 그때까지 사용한 점안제(항생제, 코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 인공눈물, 자가혈액 등)를 모두 중단하고 인공눈물(카르복시메틸셀룰로오스 나트륨)만을 사용하여 점안하도록 하였다. 1%, AUCIC 1%) 모든 경우에 하루에 네 번. 목적은 테스트된 치료에서 얻은 결과를 방해할 수 있는 약물의 효과를 최소화하는 것이었습니다. 2주의 기간은 또한 혈액 요법 서비스가 이 그룹에 할당된 피험자를 위한 자가 혈청을 준비하고 지체 없이 치료를 시작할 수 있도록 했습니다.
워시아웃 기간 직후 피험자들은 90일 동안 마지막 치료를 받기 시작했다.
첫 번째 개입 주기 후 첫 번째 치료 주기의 치료 주기에 영향을 미치기 위한 목적으로 2주 기간의 두 번째 세척 기간을 수행했습니다.
샘플 크기를 늘리려는 의도로 GR과 GSA 그룹을 교차시켰고, 이런 식으로 환자들은 시작과 반대 치료를 받았습니다. 두 번째 치료 기간은 첫 번째 치료 기간과 동일하게 90일 동안 지속되었습니다.
혼성 그룹(GSAR)은 교차하지 않고 90일 종료 시 참가를 종료했습니다.
두 주기의 0일, 30일 및 90일에 모든 환자의 입원 및 관리는 동일한 안과의사가 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 쇼그렌 증후군의 진단
- 안구건조증
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 1년 미만의 안구 표면 수술 또는 3개월 미만의 안내 수술 병력
- 한쪽 눈에 점안액을 만성적으로 사용(예: : 녹내장 치료)
- 전안부 질환(안구 반흔 천포창, 스텐벤스 존슨 증후군)
- 한쪽 또는 양쪽의 아래쪽 누점에 삽입된 천자 플러그(눈물 플러그)의 존재
- 전신 바이러스 감염(B형 간염, C형 간염, HIV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레바미피드 2%
|
레바미피드 2%
다른 이름들:
|
|
실험적: 자가 혈청
|
AS 3개월
다른 이름들:
|
|
실험적: 자가 혈청 및 레바미피드 2%
레바미피드 2% 및 자가 혈청을 3개월 동안 하루에 4회씩 서로 1분 간격으로 0일, 30일 및 90일에 대조군으로 투여합니다.
이 그룹은 교차되지 않습니다
|
레바미피드와 자가 혈청 3개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSDI
기간: 학습 완료까지, 평균 7개월
|
안구 표면 질환 지수
|
학습 완료까지, 평균 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 055LuPeSo/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .