- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608761
Vertailu rebamipide 2 % versus autologous seerum
Rebamipide 2 % versus autologinen seerumi vertailu Sjögrenin oireyhtymään liittyvän kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa. Pilotti-, risti-, valvottu, satunnaistettu ja avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lainattuamme osallistuaksemme tutkimukseen, etenimme kunkin intervention satunnaiseen jakamiseen seuraavasti: kliinisen historian 2 viimeistä numeroa, jotka ovat tyypillisiä silmän pintatoimistolle, otettiin ja ne sijoitettiin luetteloon alempaan järjestykseen. korkeammalle. Sitten jokaiselle niistä määritettiin numero satunnaislukutaulukosta. Lista järjestettiin uudelleen alimmasta korkeimpaan käyttämällä annettua satunnaislukua. Lopuksi hoito määrättiin yksinkertaisella satunnaistamisella ilman korvaamista. Tällä tavalla kohteen, jolla on pienin satunnaisluku, vastaavuus ensimmäisessä hoidossa. Sitä jatkettiin samalla tavalla satunnaislukujen määräämää järjestystä noudattaen, kunnes 21 koehenkilöä oli suoritettu.
Kolme 7 henkilön ryhmää muodostettiin tällä tavalla: hoitoryhmä tai ryhmä Rebamipida (GR); standardihoitoryhmä tai autologinen seerumiryhmä (GSA) ja sekaryhmä tai seerumi ja rebamipidiryhmä (GSAR).
Ennen määrätyn hoidon aloittamista kaikille osallistujille aloitettiin käyttämänsä lääkkeen huuhtelujakso, joka kestää vähintään kaksi viikkoa. Osallistujia pyydettiin suspendoimaan kaikki siihen asti käyttämänsä tipat (antibiootit, kortikosteroidit, syklosporiini, tekokyyneleet, autologinen seerumi jne.) ja laittamaan ne käyttämällä vain tekokyyneleitä (natriumkarboksimetyyliselluloosa). 1%, AUCIC 1%) neljä kertaa päivässä kaikissa tapauksissa. Tarkoituksena oli minimoida lääkkeen vaikutus, joka voisi häiritä testatuista hoidoista saatuja tuloksia. Kahden viikon jakson aikana hemoterapiapalvelu pystyi myös valmistamaan autologisen seerumin tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille ja aloittamaan hoidon ilman viivytyksiä.
Välittömästi pesujakson jälkeen koehenkilöt alkoivat saada viimeisiä hoitoja 90 päivän ajan.
Ensimmäisen interventiosyklin jälkeen ja tavoitteena vaikuttaa ensimmäisen hoitosyklin hoitojaksoon suoritettiin toinen kahden viikon pesujakso.
Tarkoituksena on kasvattaa näytteen kokoa GR- ja GSA-ryhmät risteytettiin, jolloin potilaat saivat alkuun verrattuna päinvastaisen hoidon. Toinen hoitojakso kesti 90 päivää, yhtä paljon kuin ensimmäinen.
Sekaryhmä (GSAR) ei ylittänyt, ja heidän osallistumisensa päättyi 90 päivän lopussa.
Kaikkien potilaiden vastaanoton ja tarkastuksen molempien syklien päivinä 0, 30 ja 90 suoritti sama silmälääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentiina, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi
- kuivasilmäisyyden oireet
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat silmän pintaleikkaukset alle vuoden tai silmänsisäinen leikkaus alle kolme kuukautta toisessa tai molemmissa silmissä
- krooninen tippojen käyttö molemmissa silmissä (esim. : glaukooman hoito)
- etuosan sairaus (silmän arpipemfigoidi, Stenvens Jhonsonin oireyhtymä)
- pistotulppa (kyyneltulppa) asetettuna yhteen tai molempiin alempaan kyynelpisteeseen
- systeemiset virusinfektiot (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rebamipidi 2 %
|
rebamipidi 2 %
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Autologinen seerumi
|
AS 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Kokeellinen: autologinen seerumi ja rebamipidi 2 %
rebamipidi 2 % ja autologinen seerumi neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan erikseen 1 minuutin välein toistensa välillä. Kontrollit otetaan päivinä 0, 30 ja 90.
tätä ryhmää ei ylitetä
|
rebamipidi ja autologinen seerumi 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OSDI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
silmän pinnan sairausindeksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Oireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sjogrenin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 055LuPeSo/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat