Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu rebamipide 2 % versus autologous seerum

sunnuntai 2. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Rebamipide 2 % versus autologinen seerumi vertailu Sjögrenin oireyhtymään liittyvän kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa. Pilotti-, risti-, valvottu, satunnaistettu ja avoin tutkimus

Kaksijaksoinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja avoin kliininen tutkimus. Otos koostui aikuisista naisista, joilla oli kohtalainen tai vaikea Sjögrenin oireyhtymään liittyvä hypo-erityskuiva silmä ja jotka kävivät silmän pintatoimistossa, joka oli peräisin yleisen silmäklinikan reumatologian tai immunologian osastolta. Kolme interventiota satunnaistettiin: autologinen seerumi (GSA), Rebamipida 2 % (GR) ja yhdistelmähoito (GSAR). Tulosmittauksina käytettiin seuraavia: OSDI:n itseläytetty kyselylomake (Ocular Surface Disease Index), repeytymisaika (MUTTA), fluoreseiinivärjäys, Bengal Rose -värjäys ja Schirmerin testi ilman anestesiaa kunkin hoidon vastauksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lainattuamme osallistuaksemme tutkimukseen, etenimme kunkin intervention satunnaiseen jakamiseen seuraavasti: kliinisen historian 2 viimeistä numeroa, jotka ovat tyypillisiä silmän pintatoimistolle, otettiin ja ne sijoitettiin luetteloon alempaan järjestykseen. korkeammalle. Sitten jokaiselle niistä määritettiin numero satunnaislukutaulukosta. Lista järjestettiin uudelleen alimmasta korkeimpaan käyttämällä annettua satunnaislukua. Lopuksi hoito määrättiin yksinkertaisella satunnaistamisella ilman korvaamista. Tällä tavalla kohteen, jolla on pienin satunnaisluku, vastaavuus ensimmäisessä hoidossa. Sitä jatkettiin samalla tavalla satunnaislukujen määräämää järjestystä noudattaen, kunnes 21 koehenkilöä oli suoritettu.

Kolme 7 henkilön ryhmää muodostettiin tällä tavalla: hoitoryhmä tai ryhmä Rebamipida (GR); standardihoitoryhmä tai autologinen seerumiryhmä (GSA) ja sekaryhmä tai seerumi ja rebamipidiryhmä (GSAR).

Ennen määrätyn hoidon aloittamista kaikille osallistujille aloitettiin käyttämänsä lääkkeen huuhtelujakso, joka kestää vähintään kaksi viikkoa. Osallistujia pyydettiin suspendoimaan kaikki siihen asti käyttämänsä tipat (antibiootit, kortikosteroidit, syklosporiini, tekokyyneleet, autologinen seerumi jne.) ja laittamaan ne käyttämällä vain tekokyyneleitä (natriumkarboksimetyyliselluloosa). 1%, AUCIC 1%) neljä kertaa päivässä kaikissa tapauksissa. Tarkoituksena oli minimoida lääkkeen vaikutus, joka voisi häiritä testatuista hoidoista saatuja tuloksia. Kahden viikon jakson aikana hemoterapiapalvelu pystyi myös valmistamaan autologisen seerumin tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille ja aloittamaan hoidon ilman viivytyksiä.

Välittömästi pesujakson jälkeen koehenkilöt alkoivat saada viimeisiä hoitoja 90 päivän ajan.

Ensimmäisen interventiosyklin jälkeen ja tavoitteena vaikuttaa ensimmäisen hoitosyklin hoitojaksoon suoritettiin toinen kahden viikon pesujakso.

Tarkoituksena on kasvattaa näytteen kokoa GR- ja GSA-ryhmät risteytettiin, jolloin potilaat saivat alkuun verrattuna päinvastaisen hoidon. Toinen hoitojakso kesti 90 päivää, yhtä paljon kuin ensimmäinen.

Sekaryhmä (GSAR) ei ylittänyt, ja heidän osallistumisensa päättyi 90 päivän lopussa.

Kaikkien potilaiden vastaanoton ja tarkastuksen molempien syklien päivinä 0, 30 ja 90 suoritti sama silmälääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentiina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi
  • kuivasilmäisyyden oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat silmän pintaleikkaukset alle vuoden tai silmänsisäinen leikkaus alle kolme kuukautta toisessa tai molemmissa silmissä
  • krooninen tippojen käyttö molemmissa silmissä (esim. : glaukooman hoito)
  • etuosan sairaus (silmän arpipemfigoidi, Stenvens Jhonsonin oireyhtymä)
  • pistotulppa (kyyneltulppa) asetettuna yhteen tai molempiin alempaan kyynelpisteeseen
  • systeemiset virusinfektiot (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebamipidi 2 %
  1. - Pesuaika: 2 viikkoa
  2. - rebamipidi 2 % neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
  3. - Tarkastukset otetaan päivinä 0, 30 ja 90.
  4. - Pesuaika: 2 viikkoa
  5. - autologinen seerumi 3 kuukauden ajan
rebamipidi 2 %
Muut nimet:
  • GR
Kokeellinen: Autologinen seerumi
  1. - Pesuaika: 2 viikkoa
  2. - autologinen seerumi neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
  3. - Tarkastukset otetaan päivinä 0, 30 ja 90.
  4. - Pesuaika: 2 viikkoa
  5. - rebamipe 2% 3 kuukauden ajan
AS 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • GSA
Kokeellinen: autologinen seerumi ja rebamipidi 2 %
rebamipidi 2 % ja autologinen seerumi neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan erikseen 1 minuutin välein toistensa välillä. Kontrollit otetaan päivinä 0, 30 ja 90. tätä ryhmää ei ylitetä
rebamipidi ja autologinen seerumi 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • GSAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
silmän pinnan sairausindeksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

3
Tilaa