Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan rebamipid 2% kontra autologt serum

2 december 2018 uppdaterad av: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Jämförelse mellan rebamipid 2% versus autologt serum vid behandling av måttlig till svår torra ögon associerad med Sjögrens syndrom. Pilot, korsad, kontrollerad, randomiserad och öppen studie

Tvåperiods, kontrollerad, randomiserad och öppen klinisk prövning. Provet bestod av vuxna kvinnor med måttlig till svår hyposekretorisk torra ögon associerad med Sjögrens syndrom, som besökte ögonytans kontor, härrörande från den allmänna oftalmologiska kliniken, från reumatologiska eller immunologiska avdelningen. De tre interventionerna randomiserades: autologt serum (GSA), Rebamipida 2% (GR) och en kombinerad behandling (GSAR). Följande användes som resultatmått: OSDI självadministrerade frågeformulär (Ocular Surface Disease Index), tårbrottstid (BUT), fluoresceinfärgning, Bengal Rose-färgning och Schirmers test utan anestesi för att bedöma svaret på varje behandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lånat för att delta i studien gick vi vidare till den slumpmässiga tilldelningen av varje intervention enligt följande: de sista 2 siffrorna i den kliniska historien, typiska för ögonytan, togs och de placerades i en lista i lägre ordning till högre. Sedan tilldelades var och en av dem ett nummer från en tabell med slumptal. Listan omarrangerades från lägsta till högsta med det tilldelade slumptalet. Slutligen tilldelades behandlingen genom enkel randomisering utan ersättning. På detta sätt, försökspersonen med det lägsta slumptalet, korrespondensen i den första behandlingen dras. Det fortsatte på samma sätt, med respekt för den ordning som tilldelas av slumpmässiga siffror tills de 21 ämnen avslutades.

Tre grupper om 7 försökspersoner vardera bildades på detta sätt: behandlingsgrupp eller grupp Rebamipida (GR); standardbehandlingsgrupp eller autolog serumgrupp (GSA) och blandad grupp eller serum och rebamipidgrupp (GSAR).

Innan de började med den tilldelade behandlingen fick alla deltagare en period av tvättning av alla läkemedel de använde, åtminstone under två veckor. Deltagarna ombads att suspendera alla droppar som de använts fram till dess (antibiotika, kortikosteroider, ciklosporin, konstgjorda tårar, autologt serum, etc.), och att placera dem med endast konstgjorda tårar (natriumkarboximetylcellulosa). 1 %, AUCIC 1 %) fyra gånger om dagen i alla fall. Syftet var att minimera effekten av medicinen som skulle kunna störa resultaten från de testade behandlingarna. Tvåveckorsperioden gjorde det också möjligt för hemoterapitjänsten att förbereda det autologa serumet för försökspersonerna som tilldelats denna grupp och påbörja behandlingen utan förseningar.

Omedelbart efter tvättperioden började försökspersonerna få de sista behandlingarna under 90 dagar.

Efter den första interventionscykeln och med syftet att påverka behandlingscykeln för den första behandlingscykeln, genomfördes en andra tvättperiod på två veckor.

I avsikt att öka urvalsstorleken korsades GR- och GSA-grupperna, på så sätt fick patienterna motsatt behandling till början. Den andra behandlingsperioden varade 90 dagar, lika med den första.

Den blandade gruppen (GSAR) gick inte över, vilket avslutade deras deltagande i slutet av de 90 dagarna.

Intagning och kontroll av alla patienter dag 0, 30 och 90 i båda cyklerna utfördes av samma ögonläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Sjögrens syndrom
  • torra ögon symtom

Exklusions kriterier:

  • tidigare okulär ytkirurgi mindre än ett år eller intraokulär kirurgi mindre än tre månader i ett eller båda ögonen
  • kronisk användning av droppar i ett av båda ögonen (t.ex. : behandling för glaukom)
  • främre segmentsjukdom (pemfigoid i ögonärr, Stenvens Jhonsons syndrom)
  • närvaro av punkteringsplugg (tårplugg) insatt i en eller båda nedre tårpunkterna
  • systemiska virusinfektioner (hepatit B, hepatit C, HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rebamipide 2%
  1. - tvättning: 2 veckor
  2. - rebamipid 2% fyra gånger om dagen i 3 månader
  3. - kontroller kommer att tas på dag noll, 30 och 90.
  4. - tvättning: 2 veckor
  5. - autologt serum i 3 månader
rebamipid 2%
Andra namn:
  • GR
Experimentell: Autologt serum
  1. - tvättning: 2 veckor
  2. - autologt serum fyra gånger om dagen i 3 månader
  3. - kontroller kommer att tas på dag noll, 30 och 90.
  4. - tvättning: 2 veckor
  5. - rebamipe 2% i 3 månader
AS i 3 månader
Andra namn:
  • GSA
Experimentell: autologt serum och rebamipid 2%
rebamipid 2% och autologt serum fyra gånger om dagen i 3 månader separat med 1 minut mellan varandra kontroller kommer att tas på dag noll, 30 och 90. denna grupp kommer inte att korsas
rebamipid och autologt serum i 3 månader
Andra namn:
  • GSAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSDI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
okulär yta sjukdomsindex
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Rebamipide

3
Prenumerera