- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608761
Jämförelse mellan rebamipid 2% kontra autologt serum
Jämförelse mellan rebamipid 2% versus autologt serum vid behandling av måttlig till svår torra ögon associerad med Sjögrens syndrom. Pilot, korsad, kontrollerad, randomiserad och öppen studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha lånat för att delta i studien gick vi vidare till den slumpmässiga tilldelningen av varje intervention enligt följande: de sista 2 siffrorna i den kliniska historien, typiska för ögonytan, togs och de placerades i en lista i lägre ordning till högre. Sedan tilldelades var och en av dem ett nummer från en tabell med slumptal. Listan omarrangerades från lägsta till högsta med det tilldelade slumptalet. Slutligen tilldelades behandlingen genom enkel randomisering utan ersättning. På detta sätt, försökspersonen med det lägsta slumptalet, korrespondensen i den första behandlingen dras. Det fortsatte på samma sätt, med respekt för den ordning som tilldelas av slumpmässiga siffror tills de 21 ämnen avslutades.
Tre grupper om 7 försökspersoner vardera bildades på detta sätt: behandlingsgrupp eller grupp Rebamipida (GR); standardbehandlingsgrupp eller autolog serumgrupp (GSA) och blandad grupp eller serum och rebamipidgrupp (GSAR).
Innan de började med den tilldelade behandlingen fick alla deltagare en period av tvättning av alla läkemedel de använde, åtminstone under två veckor. Deltagarna ombads att suspendera alla droppar som de använts fram till dess (antibiotika, kortikosteroider, ciklosporin, konstgjorda tårar, autologt serum, etc.), och att placera dem med endast konstgjorda tårar (natriumkarboximetylcellulosa). 1 %, AUCIC 1 %) fyra gånger om dagen i alla fall. Syftet var att minimera effekten av medicinen som skulle kunna störa resultaten från de testade behandlingarna. Tvåveckorsperioden gjorde det också möjligt för hemoterapitjänsten att förbereda det autologa serumet för försökspersonerna som tilldelats denna grupp och påbörja behandlingen utan förseningar.
Omedelbart efter tvättperioden började försökspersonerna få de sista behandlingarna under 90 dagar.
Efter den första interventionscykeln och med syftet att påverka behandlingscykeln för den första behandlingscykeln, genomfördes en andra tvättperiod på två veckor.
I avsikt att öka urvalsstorleken korsades GR- och GSA-grupperna, på så sätt fick patienterna motsatt behandling till början. Den andra behandlingsperioden varade 90 dagar, lika med den första.
Den blandade gruppen (GSAR) gick inte över, vilket avslutade deras deltagande i slutet av de 90 dagarna.
Intagning och kontroll av alla patienter dag 0, 30 och 90 i båda cyklerna utfördes av samma ögonläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Sjögrens syndrom
- torra ögon symtom
Exklusions kriterier:
- tidigare okulär ytkirurgi mindre än ett år eller intraokulär kirurgi mindre än tre månader i ett eller båda ögonen
- kronisk användning av droppar i ett av båda ögonen (t.ex. : behandling för glaukom)
- främre segmentsjukdom (pemfigoid i ögonärr, Stenvens Jhonsons syndrom)
- närvaro av punkteringsplugg (tårplugg) insatt i en eller båda nedre tårpunkterna
- systemiska virusinfektioner (hepatit B, hepatit C, HIV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rebamipide 2%
|
rebamipid 2%
Andra namn:
|
Experimentell: Autologt serum
|
AS i 3 månader
Andra namn:
|
Experimentell: autologt serum och rebamipid 2%
rebamipid 2% och autologt serum fyra gånger om dagen i 3 månader separat med 1 minut mellan varandra kontroller kommer att tas på dag noll, 30 och 90.
denna grupp kommer inte att korsas
|
rebamipid och autologt serum i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OSDI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
okulär yta sjukdomsindex
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Syndrom
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Sjögrens syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Medel mot magsår
- Antioxidanter
- Rebamipide
Andra studie-ID-nummer
- 055LuPeSo/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på Rebamipide
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
YongChan LeeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadGastroesofageal refluxKorea, Republiken av, Kina
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadTorra ögon | Keratokonjunktivit SiccaFörenta staterna
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadTorra ögon syndrom | Keratokonjunktivit SiccaFörenta staterna
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuMunsår på grund av Behçets sjukdom
-
Biolab Sanus FarmaceuticaAvslutadGastrointestinala lesioner