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Vergleich zwischen Rebamipid 2 % und autologem Serum

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Vergleich zwischen Rebamipid 2 % und autologem Serum bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom. Pilotstudie, gekreuzte, kontrollierte, randomisierte und offene Studie

Kontrollierte, randomisierte und offene klinische Studie mit zwei Perioden. Die Stichprobe bestand aus erwachsenen Frauen mit mittelschwerem bis schwerem hyposekretorischem trockenem Auge in Verbindung mit dem Sjögren-Syndrom, die das Augenoberflächenbüro aufsuchten, das von der allgemeinen Augenklinik der Abteilung für Rheumatologie oder Immunologie abstammte. Die drei Interventionen wurden randomisiert: autologes Serum (GSA), Rebamipida 2 % (GR) und eine kombinierte Behandlung (GSAR). Als Ergebnismaße wurden verwendet: selbstverabreichter OSDI-Fragebogen (Ocular Surface Disease Index), Tränenbruchzeit (BUT), Fluorescein-Färbung, Bengalrose-Färbung und Schirmer-Test ohne Anästhesie, um die Antwort auf jede Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem wir uns zur Teilnahme an der Studie ausgeliehen hatten, gingen wir zur zufälligen Zuordnung jeder Intervention wie folgt vor: Die letzten 2 Nummern der klinischen Vorgeschichte, die typisch für die Augenoberflächenpraxis sind, wurden genommen und sie wurden in einer Liste nach unten geordnet zu höher. Dann wurde jedem von ihnen eine Zahl aus einer Tabelle mit Zufallszahlen zugewiesen. Die Liste wurde unter Verwendung der zugewiesenen Zufallszahl von der niedrigsten zur höchsten neu geordnet. Schließlich wurde die Behandlung durch einfache Randomisierung ersatzlos zugewiesen. Auf diese Weise wird dem Probanden mit der niedrigsten Zufallszahl die Korrespondenz in die erste Behandlung gezogen. Es wurde auf die gleiche Weise fortgesetzt, wobei die durch Zufallszahlen zugewiesene Reihenfolge eingehalten wurde, bis die 21 Themen abgeschlossen waren.

Auf diese Weise wurden drei Gruppen zu je 7 Probanden gebildet: Behandlungsgruppe bzw. Gruppe Rebamipida (GR); Standardbehandlungsgruppe oder autologe Serumgruppe (GSA) und gemischte Gruppe oder Serum- und Rebamipid-Gruppe (GSAR).

Vor Beginn der zugewiesenen Behandlung wurde bei allen Teilnehmern eine Auswaschphase für alle von ihnen verwendeten Medikamente eingeleitet, die mindestens zwei Wochen dauerte. Die Teilnehmer wurden gebeten, alle bis dahin verwendeten Tropfen (Antibiotika, Kortikosteroide, Ciclosporin, künstliche Tränen, autologes Serum usw.) zu suspendieren und nur mit künstlichen Tränen (Natriumcarboxymethylcellulose) zu platzieren. 1 %, AUCIC 1 %) viermal täglich in allen Fällen. Der Zweck bestand darin, die Wirkung des Medikaments zu minimieren, das die Ergebnisse der getesteten Behandlungen beeinträchtigen könnte. Der zweiwöchige Zeitraum ermöglichte es dem Hämotherapiedienst auch, das autologe Serum für die dieser Gruppe zugeordneten Probanden herzustellen und die Behandlung ohne Verzögerung einzuleiten.

Unmittelbar nach der Auswaschphase erhielten die Probanden die letzten Behandlungen für 90 Tage.

Nach dem ersten Interventionszyklus und mit dem Ziel, den Behandlungszyklus des ersten Behandlungszyklus zu beeinflussen, wurde eine zweite Waschperiode von zwei Wochen Dauer durchgeführt.

Mit der Absicht, die Stichprobengröße zu erhöhen, wurden die GR- und GSA-Gruppen gekreuzt, auf diese Weise erhielten die Patienten die entgegengesetzte Behandlung zu Beginn. Die zweite Behandlungsperiode dauerte 90 Tage, genau wie die erste.

Die gemischte Gruppe (GSAR) kreuzte nicht und beendete ihre Teilnahme am Ende der 90 Tage.

Die Aufnahme und Kontrolle aller Patienten an den Tagen 0, 30 und 90 beider Zyklen erfolgte durch denselben Augenarzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Sjögren-Syndrom
  • Symptome des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Augenoberflächenoperation von weniger als einem Jahr oder einer intraokularen Operation von weniger als drei Monaten an einem oder beiden Augen
  • chronische Anwendung von Tropfen in einem oder beiden Augen (z. : Glaukombehandlung)
  • Erkrankung des vorderen Augenabschnitts (Augennarbenpemphigoid, Stenvens-Jhonson-Syndrom)
  • Vorhandensein eines Punktionspfropfens (Tränenpfropfen), der in einem oder beiden unteren Tränenpunkten eingesetzt ist
  • systemische Virusinfektionen (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid 2 %
  1. - Auswaschung: 2 Wochen
  2. - Rebamipid 2 % viermal täglich für 3 Monate
  3. - Kontrollen werden am Tag Null, 30 und 90 durchgeführt.
  4. - Auswaschung: 2 Wochen
  5. - Eigenserum für 3 Monate
Rebamipid 2%
Andere Namen:
  • GR
Experimental: Autologes Serum
  1. - Auswaschung: 2 Wochen
  2. - autologes Serum viermal täglich für 3 Monate
  3. - Kontrollen werden am Tag Null, 30 und 90 durchgeführt.
  4. - Auswaschung: 2 Wochen
  5. - rebamipe 2% für 3 Monate
AS für 3 Monate
Andere Namen:
  • GSA
Experimental: autologes Serum und Rebamipid 2%
Rebamipid 2 % und autologes Serum viermal täglich für 3 Monate, getrennt im Abstand von 1 Minute, Kontrollen werden am Tag null, 30 und 90 entnommen. diese Gruppe wird nicht überschritten
Rebamipid und autologes Serum für 3 Monate
Andere Namen:
  • GSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Augenoberflächenkrankheitsindex
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Rebamipid

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