- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608761
Vergleich zwischen Rebamipid 2 % und autologem Serum
Vergleich zwischen Rebamipid 2 % und autologem Serum bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom. Pilotstudie, gekreuzte, kontrollierte, randomisierte und offene Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem wir uns zur Teilnahme an der Studie ausgeliehen hatten, gingen wir zur zufälligen Zuordnung jeder Intervention wie folgt vor: Die letzten 2 Nummern der klinischen Vorgeschichte, die typisch für die Augenoberflächenpraxis sind, wurden genommen und sie wurden in einer Liste nach unten geordnet zu höher. Dann wurde jedem von ihnen eine Zahl aus einer Tabelle mit Zufallszahlen zugewiesen. Die Liste wurde unter Verwendung der zugewiesenen Zufallszahl von der niedrigsten zur höchsten neu geordnet. Schließlich wurde die Behandlung durch einfache Randomisierung ersatzlos zugewiesen. Auf diese Weise wird dem Probanden mit der niedrigsten Zufallszahl die Korrespondenz in die erste Behandlung gezogen. Es wurde auf die gleiche Weise fortgesetzt, wobei die durch Zufallszahlen zugewiesene Reihenfolge eingehalten wurde, bis die 21 Themen abgeschlossen waren.
Auf diese Weise wurden drei Gruppen zu je 7 Probanden gebildet: Behandlungsgruppe bzw. Gruppe Rebamipida (GR); Standardbehandlungsgruppe oder autologe Serumgruppe (GSA) und gemischte Gruppe oder Serum- und Rebamipid-Gruppe (GSAR).
Vor Beginn der zugewiesenen Behandlung wurde bei allen Teilnehmern eine Auswaschphase für alle von ihnen verwendeten Medikamente eingeleitet, die mindestens zwei Wochen dauerte. Die Teilnehmer wurden gebeten, alle bis dahin verwendeten Tropfen (Antibiotika, Kortikosteroide, Ciclosporin, künstliche Tränen, autologes Serum usw.) zu suspendieren und nur mit künstlichen Tränen (Natriumcarboxymethylcellulose) zu platzieren. 1 %, AUCIC 1 %) viermal täglich in allen Fällen. Der Zweck bestand darin, die Wirkung des Medikaments zu minimieren, das die Ergebnisse der getesteten Behandlungen beeinträchtigen könnte. Der zweiwöchige Zeitraum ermöglichte es dem Hämotherapiedienst auch, das autologe Serum für die dieser Gruppe zugeordneten Probanden herzustellen und die Behandlung ohne Verzögerung einzuleiten.
Unmittelbar nach der Auswaschphase erhielten die Probanden die letzten Behandlungen für 90 Tage.
Nach dem ersten Interventionszyklus und mit dem Ziel, den Behandlungszyklus des ersten Behandlungszyklus zu beeinflussen, wurde eine zweite Waschperiode von zwei Wochen Dauer durchgeführt.
Mit der Absicht, die Stichprobengröße zu erhöhen, wurden die GR- und GSA-Gruppen gekreuzt, auf diese Weise erhielten die Patienten die entgegengesetzte Behandlung zu Beginn. Die zweite Behandlungsperiode dauerte 90 Tage, genau wie die erste.
Die gemischte Gruppe (GSAR) kreuzte nicht und beendete ihre Teilnahme am Ende der 90 Tage.
Die Aufnahme und Kontrolle aller Patienten an den Tagen 0, 30 und 90 beider Zyklen erfolgte durch denselben Augenarzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Sjögren-Syndrom
- Symptome des trockenen Auges
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Augenoberflächenoperation von weniger als einem Jahr oder einer intraokularen Operation von weniger als drei Monaten an einem oder beiden Augen
- chronische Anwendung von Tropfen in einem oder beiden Augen (z. : Glaukombehandlung)
- Erkrankung des vorderen Augenabschnitts (Augennarbenpemphigoid, Stenvens-Jhonson-Syndrom)
- Vorhandensein eines Punktionspfropfens (Tränenpfropfen), der in einem oder beiden unteren Tränenpunkten eingesetzt ist
- systemische Virusinfektionen (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rebamipid 2 %
|
Rebamipid 2%
Andere Namen:
|
Experimental: Autologes Serum
|
AS für 3 Monate
Andere Namen:
|
Experimental: autologes Serum und Rebamipid 2%
Rebamipid 2 % und autologes Serum viermal täglich für 3 Monate, getrennt im Abstand von 1 Minute, Kontrollen werden am Tag null, 30 und 90 entnommen.
diese Gruppe wird nicht überschritten
|
Rebamipid und autologes Serum für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OSDI
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
|
Augenoberflächenkrankheitsindex
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrom
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antioxidantien
- Rebamipid
Andere Studien-ID-Nummern
- 055LuPeSo/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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