- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03608761
A Rebamipide 2% versus Autologous Serum összehasonlítása
A 2%-os rebamipide és az autológ szérum összehasonlítása a Sjögren-szindrómával társult közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazság kezelésében. Kísérleti, keresztezett, ellenőrzött, véletlenszerű és nyílt tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételhez kölcsönkérést követően az alábbiak szerint folytattuk az egyes beavatkozások véletlenszerű kiosztását: a klinikai anamnézis utolsó 2, a szemfelületi rendelőre jellemző számát vettük fel, és ezeket egy listába helyeztük az alacsonyabb sorrendben. magasabbra. Ezután mindegyikhez hozzárendeltek egy számot a véletlenszámok táblázatából. A listát a legalacsonyabbról a legmagasabbra rendeztük át a hozzárendelt véletlenszám segítségével. Végül a kezelést egyszerű randomizálással, csere nélkül jelöltük ki. Ily módon a legalacsonyabb véletlenszámmal rendelkező alany, az első kezelés során a megfelelés. Ugyanígy folytattuk, a véletlen számok sorrendjét tiszteletben tartva a 21 tantárgy teljesítéséig.
Három, egyenként 7 személyből álló csoportot alakítottunk ki ilyen módon: kezelési csoport vagy Rebamipida csoport (GR); standard kezelési csoport vagy autológ szérumcsoport (GSA) és vegyes csoport vagy szérum és rebamipid csoport (GSAR).
A kijelölt kezelés megkezdése előtt minden résztvevőnek megkezdték az általuk használt gyógyszerek kiürülését, de legalább két hétig. A résztvevőket arra kérték, hogy az összes addig használt cseppet (antibiotikumok, kortikoszteroidok, ciklosporin, műkönny, autológ szérum stb.) függesszék fel, és csak műkönnyet (nátrium-karboximetil-cellulóz) helyezzék el. 1%, AUCIC 1%) naponta négyszer minden esetben. A cél az volt, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer hatását, amely befolyásolhatja a vizsgált kezelések eredményeit. A kéthetes időszak azt is lehetővé tette a hemoterápiás szolgálat számára, hogy az ebbe a csoportba sorolt alanyok számára autológ szérumot készítsen, és késedelem nélkül megkezdje a kezelést.
Közvetlenül a kimosódási periódus után az alanyok megkezdték az utolsó kezeléseket 90 napig.
Az első beavatkozási ciklus után, azzal a céllal, hogy az első kezelési ciklus kezelési ciklusát befolyásoljuk, egy második, kéthetes mosási periódusra került sor.
A mintanagyság növelésének szándékával a GR és a GSA csoportokat kereszteztük, így a betegek a kezdettel ellentétes kezelésben részesültek. A második kezelési periódus 90 napig tartott, ami megegyezik az elsővel.
A vegyes csoport (GSAR) nem keresztezte, részvételük a 90 nap végén véget ért.
Mindkét ciklus 0., 30. és 90. napján az összes beteg felvételét és ellenőrzését ugyanaz a szemész végezte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentína, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sjögren-szindróma diagnózisa
- száraz szem tünetei
Kizárási kritériumok:
- egy évnél rövidebb szemfelületi műtét vagy három hónapnál rövidebb intraokuláris műtét az egyik vagy mindkét szemen
- Cseppek tartós használata mindkét szemben (pl. : glaukóma kezelése)
- elülső szegmens betegsége (szemheg pemphigoid, Stenvens Jhonson szindróma)
- az egyik vagy mindkét alsó könnyezési pontba behelyezett punctung dugó (könnydugó) jelenléte
- szisztémás vírusfertőzések (hepatitis B, hepatitis C, HIV)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rebamipid 2%
|
rebamipid 2%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Autológ szérum
|
AS 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: autológ szérum és rebamipid 2%
A 2%-os rebamipidet és az autológ szérumot naponta négyszer 3 hónapon keresztül, külön-külön, 1 perccel egymás között, a kontrollokat a nulladik, a 30. és a 90. napon veszik.
ezt a csoportot nem fogják átlépni
|
rebamipid és autológ szérum 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSDI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
szemfelszíni betegség index
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Szindróma
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjögren-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Rebamipide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 055LuPeSo/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
University of AlbertaToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka