Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebamipide 2% versus Autologous Serum összehasonlítása

2018. december 2. frissítette: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

A 2%-os rebamipide és az autológ szérum összehasonlítása a Sjögren-szindrómával társult közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazság kezelésében. Kísérleti, keresztezett, ellenőrzött, véletlenszerű és nyílt tanulmány

Kétperiódusú, kontrollált, randomizált és nyílt klinikai vizsgálat. A mintát Sjögren-szindrómával összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos hiposzekréciós szemszárazságban szenvedő felnőtt nők alkották, akik az általános szemészeti klinikáról, a reumatológiai vagy immunológiai osztályról vettek részt a szemfelszíni rendelőben. A három beavatkozást randomizálták: autológ szérum (GSA), Rebamipida 2% (GR) és kombinált kezelés (GSAR). Eredménymérőként a következőket használtuk: OSDI önkitöltős kérdőív (Ocular Surface Disease Index), szakadási idő (DE), fluoreszcein festés, bengálrózsa festés és érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszt az egyes kezelésekre adott válasz értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételhez kölcsönkérést követően az alábbiak szerint folytattuk az egyes beavatkozások véletlenszerű kiosztását: a klinikai anamnézis utolsó 2, a szemfelületi rendelőre jellemző számát vettük fel, és ezeket egy listába helyeztük az alacsonyabb sorrendben. magasabbra. Ezután mindegyikhez hozzárendeltek egy számot a véletlenszámok táblázatából. A listát a legalacsonyabbról a legmagasabbra rendeztük át a hozzárendelt véletlenszám segítségével. Végül a kezelést egyszerű randomizálással, csere nélkül jelöltük ki. Ily módon a legalacsonyabb véletlenszámmal rendelkező alany, az első kezelés során a megfelelés. Ugyanígy folytattuk, a véletlen számok sorrendjét tiszteletben tartva a 21 tantárgy teljesítéséig.

Három, egyenként 7 személyből álló csoportot alakítottunk ki ilyen módon: kezelési csoport vagy Rebamipida csoport (GR); standard kezelési csoport vagy autológ szérumcsoport (GSA) és vegyes csoport vagy szérum és rebamipid csoport (GSAR).

A kijelölt kezelés megkezdése előtt minden résztvevőnek megkezdték az általuk használt gyógyszerek kiürülését, de legalább két hétig. A résztvevőket arra kérték, hogy az összes addig használt cseppet (antibiotikumok, kortikoszteroidok, ciklosporin, műkönny, autológ szérum stb.) függesszék fel, és csak műkönnyet (nátrium-karboximetil-cellulóz) helyezzék el. 1%, AUCIC 1%) naponta négyszer minden esetben. A cél az volt, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer hatását, amely befolyásolhatja a vizsgált kezelések eredményeit. A kéthetes időszak azt is lehetővé tette a hemoterápiás szolgálat számára, hogy az ebbe a csoportba sorolt ​​alanyok számára autológ szérumot készítsen, és késedelem nélkül megkezdje a kezelést.

Közvetlenül a kimosódási periódus után az alanyok megkezdték az utolsó kezeléseket 90 napig.

Az első beavatkozási ciklus után, azzal a céllal, hogy az első kezelési ciklus kezelési ciklusát befolyásoljuk, egy második, kéthetes mosási periódusra került sor.

A mintanagyság növelésének szándékával a GR és a GSA csoportokat kereszteztük, így a betegek a kezdettel ellentétes kezelésben részesültek. A második kezelési periódus 90 napig tartott, ami megegyezik az elsővel.

A vegyes csoport (GSAR) nem keresztezte, részvételük a 90 nap végén véget ért.

Mindkét ciklus 0., 30. és 90. napján az összes beteg felvételét és ellenőrzését ugyanaz a szemész végezte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentína, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sjögren-szindróma diagnózisa
  • száraz szem tünetei

Kizárási kritériumok:

  • egy évnél rövidebb szemfelületi műtét vagy három hónapnál rövidebb intraokuláris műtét az egyik vagy mindkét szemen
  • Cseppek tartós használata mindkét szemben (pl. : glaukóma kezelése)
  • elülső szegmens betegsége (szemheg pemphigoid, Stenvens Jhonson szindróma)
  • az egyik vagy mindkét alsó könnyezési pontba behelyezett punctung dugó (könnydugó) jelenléte
  • szisztémás vírusfertőzések (hepatitis B, hepatitis C, HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rebamipid 2%
  1. - kimosódás: 2 hét
  2. - rebamipid 2% naponta négyszer 3 hónapig
  3. - az ellenőrzéseket a nulladik, a 30. és a 90. napon kell elvégezni.
  4. - kimosódás: 2 hét
  5. - autológ szérum 3 hónapig
rebamipid 2%
Más nevek:
  • GR
Kísérleti: Autológ szérum
  1. - kimosódás: 2 hét
  2. - autológ szérum naponta négyszer 3 hónapig
  3. - az ellenőrzéseket a nulladik, a 30. és a 90. napon kell elvégezni.
  4. - kimosódás: 2 hét
  5. - rebamipe 2% 3 hónapig
AS 3 hónapig
Más nevek:
  • GSA
Kísérleti: autológ szérum és rebamipid 2%
A 2%-os rebamipidet és az autológ szérumot naponta négyszer 3 hónapon keresztül, külön-külön, 1 perccel egymás között, a kontrollokat a nulladik, a 30. és a 90. napon veszik. ezt a csoportot nem fogják átlépni
rebamipid és autológ szérum 3 hónapig
Más nevek:
  • GSAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
szemfelszíni betegség index
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Iratkozz fel