- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608761
Sammenligning mellom rebamipid 2 % versus autologt serum
Sammenligning mellom rebamipid 2 % versus autologt serum ved behandling av moderat til alvorlig tørre øyne assosiert med Sjögrens syndrom. Pilot, krysset, kontrollert, randomisert og åpen studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha lånt for å delta i studien, gikk vi videre til den tilfeldige tildelingen av hver intervensjon som følger: de siste 2 tallene i den kliniske historien, typisk for det okulære overflatekontoret, ble tatt og de ble plassert i en liste i rekkefølge med lavere til høyere. Deretter ble hver av dem tildelt et tall fra en tabell med tilfeldige tall. Listen ble omorganisert fra laveste til høyeste ved å bruke det tildelte tilfeldige tallet. Til slutt ble behandlingen tildelt ved enkel randomisering uten erstatning. På denne måten vil emnet med det laveste tilfeldige tallet, korrespondansen i den første behandlingen trekkes. Det ble fortsatt på samme måte, og respekterte rekkefølgen tildelt av tilfeldige tall inntil de 21 fagene ble fullført.
Tre grupper på 7 individer hver ble dannet på denne måten: behandlingsgruppe eller gruppe Rebamipida (GR); standard behandlingsgruppe eller autolog serumgruppe (GSA) og blandet gruppe eller serum og rebamipidgruppe (GSAR).
Før de begynte med den tildelte behandlingen, ble alle deltakerne startet en periode med utvasking av all medisin de brukte, minst i to uker. Deltakerne ble bedt om å suspendere alle dråpene som de har vært brukt til da (antibiotika, kortikosteroider, ciklosporin, kunstige tårer, autologt serum, etc.), og å plassere dem kun ved bruk av kunstige tårer (natriumkarboksymetylcellulose). 1 %, AUCIC 1 %) fire ganger daglig i alle tilfeller. Hensikten var å minimere effekten av medisinene som kunne forstyrre resultatene som ble oppnådd fra behandlingene som ble testet. De to ukers perioden tillot også hemoterapitjenesten å forberede det autologe serumet for forsøkspersonene tildelt denne gruppen og starte behandlingen uten forsinkelser.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden begynte forsøkspersonene å motta de siste behandlingene i 90 dager.
Etter den første intervensjonssyklusen og med mål om å påvirke behandlingssyklusen i den første behandlingssyklusen, ble det gjennomført en andre vaskeperiode på to uker.
Med den hensikt å øke utvalgsstørrelsen ble GR- og GSA-gruppene krysset, på denne måten fikk pasientene motsatt behandling til oppstart. Den andre behandlingsperioden varte i 90 dager, lik den første.
Den blandede gruppen (GSAR) krysset ikke, og avsluttet deres deltakelse på slutten av de 90 dagene.
Innleggelse og kontroll av alle pasienter på dag 0, 30 og 90 i begge sykluser ble utført av samme øyelege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Sjögrens syndrom
- tørre øyne symptomer
Ekskluderingskriterier:
- historie med okulær overflatekirurgi mindre enn ett år eller intraokulær kirurgi mindre enn tre måneder i ett eller begge øyne
- kronisk bruk av dråper i ett av begge øynene (f. : behandling for glaukom)
- fremre segmentsykdom (okulært arr pemfigoid, Stenvens Jhonson syndrom)
- tilstedeværelse av punkteringsplugg (tåreplugg) satt inn i ett eller begge nedre tårepunkter
- systemiske virusinfeksjoner (hepatitt B, hepatitt C, HIV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rebamipide 2 %
|
rebamipide 2 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Autologt serum
|
AS i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: autologt serum og rebamipid 2 %
rebamipid 2 % og autologt serum fire ganger daglig i 3 måneder hver for seg med 1 minutt mellom hverandre kontroller tas på dag null, 30 og 90.
denne gruppen vil ikke bli krysset
|
rebamipid og autologt serum i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
okulær overflatesykdomsindeks
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Rebamipide
Andre studie-ID-numre
- 055LuPeSo/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
Kliniske studier på Rebamipide
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåOral sårdannelse på grunn av Behçets sykdom
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pakistan LimitedFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
YongChan LeeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtGastroøsofageal refluksKorea, Republikken, Kina
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtTørre øyne | Keratokonjunktivitt SiccaForente stater
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSyndromer med tørre øyne | Keratokonjunktivitt SiccaForente stater
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullførtGastrointestinale lesjoner