Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom rebamipid 2 % versus autologt serum

2. desember 2018 oppdatert av: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Sammenligning mellom rebamipid 2 % versus autologt serum ved behandling av moderat til alvorlig tørre øyne assosiert med Sjögrens syndrom. Pilot, krysset, kontrollert, randomisert og åpen studie

To-perioders, kontrollert, randomisert og åpen klinisk studie. Prøven var sammensatt av voksne kvinner med moderat til alvorlig hyposekretorisk tørre øyne assosiert med Sjögrens syndrom, som deltok på det okulære overflatekontoret, avledet fra den generelle oftalmologiske klinikken, fra revmatologisk eller immunologisk avdeling. De tre intervensjonene ble randomisert: autologt serum (GSA), Rebamipida 2 % (GR) og en kombinert behandling (GSAR). Følgende ble brukt som resultatmål: OSDI selvadministrert spørreskjema (Ocular Surface Disease Index), tårebruddstid (BUT), fluoresceinfarging, Bengal Rose-farging og Schirmers test uten bedøvelse for å vurdere svaret på hver behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha lånt for å delta i studien, gikk vi videre til den tilfeldige tildelingen av hver intervensjon som følger: de siste 2 tallene i den kliniske historien, typisk for det okulære overflatekontoret, ble tatt og de ble plassert i en liste i rekkefølge med lavere til høyere. Deretter ble hver av dem tildelt et tall fra en tabell med tilfeldige tall. Listen ble omorganisert fra laveste til høyeste ved å bruke det tildelte tilfeldige tallet. Til slutt ble behandlingen tildelt ved enkel randomisering uten erstatning. På denne måten vil emnet med det laveste tilfeldige tallet, korrespondansen i den første behandlingen trekkes. Det ble fortsatt på samme måte, og respekterte rekkefølgen tildelt av tilfeldige tall inntil de 21 fagene ble fullført.

Tre grupper på 7 individer hver ble dannet på denne måten: behandlingsgruppe eller gruppe Rebamipida (GR); standard behandlingsgruppe eller autolog serumgruppe (GSA) og blandet gruppe eller serum og rebamipidgruppe (GSAR).

Før de begynte med den tildelte behandlingen, ble alle deltakerne startet en periode med utvasking av all medisin de brukte, minst i to uker. Deltakerne ble bedt om å suspendere alle dråpene som de har vært brukt til da (antibiotika, kortikosteroider, ciklosporin, kunstige tårer, autologt serum, etc.), og å plassere dem kun ved bruk av kunstige tårer (natriumkarboksymetylcellulose). 1 %, AUCIC 1 %) fire ganger daglig i alle tilfeller. Hensikten var å minimere effekten av medisinene som kunne forstyrre resultatene som ble oppnådd fra behandlingene som ble testet. De to ukers perioden tillot også hemoterapitjenesten å forberede det autologe serumet for forsøkspersonene tildelt denne gruppen og starte behandlingen uten forsinkelser.

Umiddelbart etter utvaskingsperioden begynte forsøkspersonene å motta de siste behandlingene i 90 dager.

Etter den første intervensjonssyklusen og med mål om å påvirke behandlingssyklusen i den første behandlingssyklusen, ble det gjennomført en andre vaskeperiode på to uker.

Med den hensikt å øke utvalgsstørrelsen ble GR- og GSA-gruppene krysset, på denne måten fikk pasientene motsatt behandling til oppstart. Den andre behandlingsperioden varte i 90 dager, lik den første.

Den blandede gruppen (GSAR) krysset ikke, og avsluttet deres deltakelse på slutten av de 90 dagene.

Innleggelse og kontroll av alle pasienter på dag 0, 30 og 90 i begge sykluser ble utført av samme øyelege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Sjögrens syndrom
  • tørre øyne symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med okulær overflatekirurgi mindre enn ett år eller intraokulær kirurgi mindre enn tre måneder i ett eller begge øyne
  • kronisk bruk av dråper i ett av begge øynene (f. : behandling for glaukom)
  • fremre segmentsykdom (okulært arr pemfigoid, Stenvens Jhonson syndrom)
  • tilstedeværelse av punkteringsplugg (tåreplugg) satt inn i ett eller begge nedre tårepunkter
  • systemiske virusinfeksjoner (hepatitt B, hepatitt C, HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebamipide 2 %
  1. - utvasking: 2 uker
  2. - rebamipid 2 % fire ganger daglig i 3 måneder
  3. - Kontrollene vil bli tatt på dag null, 30 og 90.
  4. - utvasking: 2 uker
  5. - autologt serum i 3 måneder
rebamipide 2 %
Andre navn:
  • GR
Eksperimentell: Autologt serum
  1. - utvasking: 2 uker
  2. - autologt serum fire ganger daglig i 3 måneder
  3. - Kontrollene vil bli tatt på dag null, 30 og 90.
  4. - utvasking: 2 uker
  5. - rebamipe 2% i 3 måneder
AS i 3 måneder
Andre navn:
  • GSA
Eksperimentell: autologt serum og rebamipid 2 %
rebamipid 2 % og autologt serum fire ganger daglig i 3 måneder hver for seg med 1 minutt mellom hverandre kontroller tas på dag null, 30 og 90. denne gruppen vil ikke bli krysset
rebamipid og autologt serum i 3 måneder
Andre navn:
  • GSAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
okulær overflatesykdomsindeks
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Rebamipide

Abonnere