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로봇 저전방 절제술에서 좌측 복통 동맥 보존술, 문합 보강 봉합사 및 경항문관의 적용

2018년 8월 2일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

직장암의 해부학적 누출을 예방하기 위한 로봇식 저전방 절제술에서 좌측 복통 보존술, 문합 강화 봉합술 및 경항문관 배치의 병용 적용 효과: 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 시험 연구

본 연구의 목적은 직장암 로봇 저전방 절제술에서 좌산통 보존술, 문합 강화 봉합술 및 수술 후 경항문관 삽입술을 병용한 결과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암에 대한 로봇 저전방 절제술에서 좌측 산통 동맥 보존, 문합 강화 봉합 및 수술 후 경항문 삽입술의 결합 적용

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Jianmin Xu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저직장암의 임상진단; 낮은 직장암은 복막 반사 아래(항문 가장자리에서 11cm)에 종양의 아래쪽 극이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
  • 원발성 종양이 조직학적으로 확인된 직장 선암종을 겪었습니다.
  • II기(T3-4, N0, M0) 또는 III기(T1-4, N1-2, M0) 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거와 함께(International Union Against Cancer 원발성 종양의 2016년 개정판에 따라, 지역 노드 , 전이(TNM) 병기결정 시스템)
  • 성능 상태(ECOG) 0~1
  • 적절한 혈액학적 기능: 호중구≥1.5 x109/l 및 혈소판 수≥100 x109/l; 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl(무작위 배정 전 1주 이내)
  • 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤5x ULN 및 혈청 트랜스아미나제(원발 종양, 국소 결절, 전이(AST) 또는 ALT) ≤ 5 x ULN(1 무작위 배정 전 주);
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 30kg/m2 이상
  • 심혈관 질환(관상 동맥 경화증, 부정맥, 심부전), 폐 기능 장애(폐 폐기종, 폐쇄성 폐 질환), 간 기능 부전(Child-Pugh B 또는 C), 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/ dl) 및 동맥 순환 장애(환자 병력에서 사지의 동맥 혈관 폐색)
  • 복부 수술을 받은 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSTLAR
직장암에 대한 로봇 저전방 절제술에서 좌측 산통 동맥 보존, 문합 강화 봉합 및 수술 후 경항문 삽입술의 결합 적용
장치: 항문관 배치
직장암에 대한 하부 전방 절제술에서 문합 후 경항문 삽입술.
절차: 좌측 복통 동맥 보존
하부직장암 수술 중 좌산통동맥 보존
절차: 문합 강화 봉합사
하부 직장암 수술 중 문합 강화 봉합사
장치: 로봇 수술
직장암을 위한 로봇 저전방 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 노라
왼쪽 산통 동맥 보존, 문합 보강 봉합 또는 수술 후 경항문 삽입술 없이 직장암에 대한 전통적인 로봇 저전방 절제술
장치: 로봇 수술
직장암을 위한 로봇 저전방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 수술 후 30일
해부학 적 누출은 낮은 전방, 절제술 후 흔하고 심각한 합병증이며 종종 재수술로 이어집니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출 후 재수술 비율
기간: 수술 후 30일
문합 누출은 낮은 전치부, 절제 후 흔하고 심각한 합병증이며 종종 배설물 복막염 및 결장루로 재수술로 이어집니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSTLAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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