Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ochrany levé koliky, anastomotických zpevňujících stehů a transanální trubice v robotické nízké přední resekci

2. srpna 2018 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Účinek kombinované aplikace zachování levé kolikické arterie, anastomotických zpevňujících stehů a umístění transanální trubice při robotické nízké přední resekci u rakoviny rekta k prevenci anastomického úniku: prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit výsledky kombinované aplikace zachování levé koliky, anastomotických zpevňujících stehů a pooperační transanální trubice u robotické dolní přední resekce pro karcinom rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná aplikace zachování levé koliky, anastomotických zpevňujících stehů a pooperační umístění transanální trubice v robotické nízké přední resekci pro karcinom rekta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Jianmin Xu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nízkého karcinomu rekta; Nízká rakovina rekta byla definována přítomností dolního pólu nádoru pod peritoneálním odrazem (v 11 cm od análního okraje)
  • Primární nádor prodělal histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  • Spolu s klinickým nebo radiologickým průkazem onemocnění stadia II (T3-4, N0, M0) nebo stadia III (T1-4, N1-2, M0) (podle revize 2016 Mezinárodní unie proti rakovině primárního nádoru, regionální uzliny , stagingový systém metastáz (TNM)
  • Stav výkonu (ECOG) 0~1
  • Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérová transamináza (buď primární nádor, regionální uzliny, metastáza (AST) nebo ALT) ≤ 5 x ULN (do 1 týden před randomizací);
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) více než 30 kg/m2
  • Závažná předoperační komorbidita, včetně kardiovaskulárních onemocnění (koronární arterioskleróza, arytmie, srdeční selhání), plicní dysfunkce (emfyzém plic, obstrukční plicní nemoc), jaterní insuficience (Child-Pugh B nebo C), renální insuficience (sérový kreatinin >2,0 mg/ dl) a poruchu arteriální cirkulace (okluze arteriálních cév končetiny v anamnéze pacienta).
  • Anamnéza přijetí břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PSTLAR
Kombinovaná aplikace zachování levé koliky, anastomotických zpevňujících stehů a pooperační umístění transanální trubice v robotické nízké přední resekci pro karcinom rekta
Přístroj: Umístění transanální trubice
Transanální umístění trubice po anastomóze u nízké přední resekce pro karcinom rekta.
Postup: Zachování levé koliky
Zachování levé koliky během operace u karcinomu dolního rekta
Postup: Anastomotické zpevňující stehy
Anastomotické zpevňující stehy během operace u rakoviny dolní části konečníku
Přístroj: Robotická chirurgie
Robotická nízká přední resekce pro karcinom rekta
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Tradiční robotická nízká přední resekce pro karcinom rekta bez zachování levé koliky, anastomotických zpevňujících stehů nebo pooperačního umístění transanální trubice
Přístroj: Robotická chirurgie
Robotická nízká přední resekce pro karcinom rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
Únik anastomózy je častou a závažnou komplikací po nízké přední, resekci a často vede k reoperaci.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace po úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
Únik anastomózy je častou a závažnou komplikací po nízké přední, resekci a často vede k exkrementové peritonitidě a reoperaci jako kolostomie
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSTLAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění transanální trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit