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Aplicación de Preservación de Arteria Cólica Izquierda, Suturas de Refuerzo Anastomótico y Tubo Transanal en Resección Anterior Baja Robótica

2 de agosto de 2018 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

El efecto de la aplicación combinada de preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas y colocación de un tubo transanal en la resección anterior baja robótica para el cáncer rectal para prevenir la fuga anastómica: un estudio prospectivo, de control aleatorizado y de un solo centro

El propósito de este estudio es evaluar los resultados de la aplicación combinada de preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas y colocación de un tubo transanal posoperatorio en la resección anterior baja robótica para el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aplicación combinada de preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas y colocación de un tubo transanal posoperatorio en la resección anterior baja robótica para el cáncer de recto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Jianmin Xu
        • Contacto:
          • Jianmin Xu, MD
          • Número de teléfono: +8613501984869
          • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cáncer de recto bajo; El cáncer de recto bajo se definió por la presencia del polo inferior del tumor por debajo del reflejo peritoneal (en 11 cm del margen anal)
  • El tumor primario se ha sometido a adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente
  • Junto con evidencia clínica o radiológica de enfermedad en estadio II (T3-4, N0, M0) o estadio III (T1-4, N1-2, M0) (según la revisión de 2016 del tumor primario de la Unión Internacional contra el Cáncer, los ganglios regionales , sistema de estadificación de metástasis (TNM))
  • Estado de rendimiento (ECOG) 0~1
  • Función hematológica adecuada: Neutrófilos≥1,5 x109/l y recuento de plaquetas≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl (dentro de la semana anterior a la aleatorización)
  • Función hepática y renal adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤5x ULN y transaminasa sérica (ya sea tumor primario, ganglios regionales, metástasis (AST) o ALT) ≤ 5 x ULN (dentro de 1 semana antes de la aleatorización);
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
  • Comorbilidad preoperatoria grave, que incluye enfermedad cardiovascular (arteriosclerosis coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca), disfunción pulmonar (enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva), insuficiencia hepática (Child-Pugh B o C), insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/ dl), y alteración de la circulación arterial (oclusión de los vasos arteriales de las extremidades en la historia del paciente
  • Historial de aceptación de cirugía abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PESTLAR
Aplicación combinada de preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas y colocación de un tubo transanal posoperatorio en la resección anterior baja robótica para el cáncer de recto
Dispositivo: Colocación de sonda transanal
Colocación de sonda transanual tras anastomosis en resección anterior baja por cáncer de recto.
Procedimiento: Preservación de la arteria cólica izquierda
Preservación de la arteria cólica izquierda durante la operación por cáncer de recto inferior
Procedimiento: Suturas de refuerzo anastomóticas
Suturas de refuerzo anastomóticas durante la operación de cáncer de recto inferior
Dispositivo: Cirugía robótica
Resección anterior baja robótica para el cáncer de recto
COMPARADOR_ACTIVO: NORLAR
Resección anterior baja robótica tradicional para el cáncer de recto sin preservación de la arteria cólica izquierda, suturas de refuerzo anastomóticas o colocación de un tubo transanal posoperatorio
Dispositivo: Cirugía robótica
Resección anterior baja robótica para el cáncer de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La fuga anastomótica es una complicación común y grave después de una resección anterior baja y, a menudo, conduce a una nueva operación.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención tras fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La fuga anastomótica es una complicación común y grave después de una resección anterior baja y, a menudo, conduce a peritonitis por excremento y reoperación como colostomía.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSTLAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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