Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal oldali kólika artéria megőrzése, anasztomózis erősítő varratok és transzanális cső alkalmazása robotos alacsony elülső reszekcióban

2018. augusztus 2. frissítette: Xu jianmin, Fudan University

A bal oldali kólika artéria megőrzése, az anasztomózist megerősítő varratok és a transzanális cső elhelyezésének hatása a végbélrákban végzett robotos alacsony elülső reszekcióban az anasztómiás szivárgás megelőzésére: Prospektív, egyközpontú, randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a bal oldali kólika artéria megőrzésének, az anasztomózist megerősítő varratok és a posztoperatív transzanális tubus behelyezésének eredményeinek értékelése a végbélrák robotizált alacsony elülső reszekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bal oldali kólika artéria megőrzése, anasztomóziserősítő varratok és posztoperatív transzanális csőbehelyezés kombinált alkalmazása a végbélrák robotizált alacsony elülső reszekciójában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Jianmin Xu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony végbélrák klinikai diagnózisa; Az alacsony végbélrákot a tumor alsó pólusának a peritoneális reflexió alatti jelenléte határozta meg (11 cm-re az anális széltől)
  • Az elsődleges daganat szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómán esett át
  • A II. stádiumú (T3-4, N0, M0) vagy III. stádiumú (T1-4, N1-2, M0) betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítékaival együtt (a Nemzetközi Rákellenes Unió 2016-os felülvizsgálata szerint az elsődleges daganat, regionális csomópontok , metasztázis (TNM) staging rendszer)
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0~1
  • Megfelelő hematológiai funkció: Neutrophilok≥1,5 x109/l és trombocitaszám ≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (a randomizálást megelőző 1 héten belül)
  • Megfelelő máj- és vesefunkció: szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatáz ≤5x ULN és szérum transzamináz (akár primer tumor, regionális csomópontok, metasztázis (AST) vagy ALT) ≤ 5x ULN (1-en belül) héttel a randomizálás előtt);
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) több mint 30 kg/m2
  • Súlyos preoperatív komorbiditás, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (koszorúér érelmeszesedés, aritmia, szívelégtelenség), tüdőműködési zavarokat (tüdőtágulat, obstruktív tüdőbetegség), májelégtelenséget (Child-Pugh B vagy C), veseelégtelenséget (szérum kreatinin 0 mg/>2). dl) és artériás keringési zavar (a végtag artériás ereinek elzáródása a beteg anamnézisében
  • A hasi műtét elfogadásának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PSTLAR
Bal oldali kólika artéria megőrzése, anasztomóziserősítő varratok és posztoperatív transzanális csőbehelyezés kombinált alkalmazása a végbélrák robotizált alacsony elülső reszekciójában
Eszköz: Transanális cső elhelyezése
Transanuális csőbehelyezés anasztomózis után alacsony elülső reszekcióban végbélrák esetén.
Eljárás: Bal oldali kólika artéria megőrzése
Bal oldali kólika artéria megőrzése a műtét során alsó végbélrák esetén
Eljárás: Anasztomózis erősítő varratok
Anasztomóziserősítő varratok műtét közben alsó végbélrák esetén
Eszköz: Robotsebészet
Robot alacsony elülső reszekció végbélrák számára
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Hagyományos robotizált alacsony elülső reszekció végbélrák esetén bal oldali kólikás artéria megőrzése, anasztomóziserősítő varratok vagy posztoperatív transzanális tubus behelyezés nélkül
Eszköz: Robotsebészet
Robot alacsony elülső reszekció végbélrák számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az anasztomózisos szivárgás gyakori és súlyos szövődmény az alacsony anterior, reszekció után, és gyakran ismételt műtéthez vezet.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraműtét gyakorisága anasztomózisos szivárgás után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az anasztomózisos szivárgás gyakori és súlyos szövődmény az alacsony elülső, reszekció után, és gyakran ürülékes hashártyagyulladáshoz és kolosztómiás újbóli műtéthez vezet.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSTLAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Transanális cső elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel