Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af venstre kolikarteriekonservering, anastomotisk forstærkende suturer og transanalt rør i robotisk lav anterior resektion

2. august 2018 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Effekten af ​​kombineret anvendelse af venstre kolikarteriekonservering, anastomotiske forstærkende suturer og transanal tubeplacering i robotisk lav anterior resektion for rektalcancer for at forhindre anastomisk lækage: En prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af kombineret anvendelse af konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer og postoperativ transanal tubeplacering i robotisk lav anterior resektion for rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret anvendelse af konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer og postoperativ transanal tubeplacering i robot-lav anterior resektion for rektalcancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Jianmin Xu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lav endetarmskræft; Lav rektalcancer blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​den nedre pol af tumoren under den peritoneale refleksion (i 11 cm fra analmarginen)
  • Primær tumor har gennemgået histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  • Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for fase II (T3-4, N0, M0) eller fase III (T1-4, N1-2, M0) sygdom (i henhold til 2016-revisionen af ​​International Union Against Cancer primær tumor, regionale knuder , metastase (TNM) iscenesættelsessystem)
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; hæmoglobin (Hb) ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten primær tumor, regionale knuder, metastase (AST) eller ALT) ≤ 5 x ULN (inden for 1) uge før randomisering);
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) mere end 30 kg/m2
  • Alvorlig præoperativ komorbiditet, herunder kardiovaskulær sygdom (koronar arteriosklerose, arytmi, hjertesvigt), pulmonal dysfunktion (lungemfysem, obstruktiv lungesygdom), leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C), nyreinsufficiens (serumkreatinin/>2,0 mg/>2. dl), og arteriel cirkulationsforstyrrelse (okklusion af arterielle kar i lemmer i patientens historie
  • Historie om at acceptere abdominal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PSTLAR
Kombineret anvendelse af konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer og postoperativ transanal tubeplacering i robot-lav anterior resektion for rektalcancer
Enhed: Transanal slangeplacering
Transanual tubeplacering efter anastomose i lav anterior resektion for rektalcancer.
Procedure: Bevarelse af venstre kolikarterie
Bevarelse af venstre kolikarterie under operation for lavere endetarmskræft
Procedure: Anastomotisk forstærkende suturer
Anastomotisk forstærkende suturer under operation for lavere endetarmskræft
Enhed: Robotkirurgi
Robotisk lav anterior resektion for rektal cancer
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Traditionel robot lav anterior resektion til rektal cancer uden konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer eller postoperativ transanal tubeplacering
Enhed: Robotkirurgi
Robotisk lav anterior resektion for rektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Anastomotisk lækage er en almindelig og alvorlig komplikation efter lav anterior, resektion og fører ofte til re-operation.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationshastighed efter anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Anastomotisk lækage er en almindelig og alvorlig komplikation efter lav anterior, resektion og fører ofte til ekskrementer peritonitis og re-operation som colostomi
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSTLAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Transanal slangeplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner