- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609710
Anvendelse af venstre kolikarteriekonservering, anastomotisk forstærkende suturer og transanalt rør i robotisk lav anterior resektion
2. august 2018 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University
Effekten af kombineret anvendelse af venstre kolikarteriekonservering, anastomotiske forstærkende suturer og transanal tubeplacering i robotisk lav anterior resektion for rektalcancer for at forhindre anastomisk lækage: En prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af kombineret anvendelse af konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer og postoperativ transanal tubeplacering i robotisk lav anterior resektion for rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kombineret anvendelse af konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer og postoperativ transanal tubeplacering i robot-lav anterior resektion for rektalcancer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Jianmin Xu
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, MD
- Telefonnummer: +8613501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af lav endetarmskræft; Lav rektalcancer blev defineret ved tilstedeværelsen af den nedre pol af tumoren under den peritoneale refleksion (i 11 cm fra analmarginen)
- Primær tumor har gennemgået histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
- Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for fase II (T3-4, N0, M0) eller fase III (T1-4, N1-2, M0) sygdom (i henhold til 2016-revisionen af International Union Against Cancer primær tumor, regionale knuder , metastase (TNM) iscenesættelsessystem)
- Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; hæmoglobin (Hb) ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten primær tumor, regionale knuder, metastase (AST) eller ALT) ≤ 5 x ULN (inden for 1) uge før randomisering);
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) mere end 30 kg/m2
- Alvorlig præoperativ komorbiditet, herunder kardiovaskulær sygdom (koronar arteriosklerose, arytmi, hjertesvigt), pulmonal dysfunktion (lungemfysem, obstruktiv lungesygdom), leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C), nyreinsufficiens (serumkreatinin/>2,0 mg/>2. dl), og arteriel cirkulationsforstyrrelse (okklusion af arterielle kar i lemmer i patientens historie
- Historie om at acceptere abdominal kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PSTLAR
Kombineret anvendelse af konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer og postoperativ transanal tubeplacering i robot-lav anterior resektion for rektalcancer
|
Transanual tubeplacering efter anastomose i lav anterior resektion for rektalcancer.
Bevarelse af venstre kolikarterie under operation for lavere endetarmskræft
Anastomotisk forstærkende suturer under operation for lavere endetarmskræft
Robotisk lav anterior resektion for rektal cancer
|
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Traditionel robot lav anterior resektion til rektal cancer uden konservering af venstre kolikarterie, anastomotiske forstærkende suturer eller postoperativ transanal tubeplacering
|
Robotisk lav anterior resektion for rektal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Anastomotisk lækage er en almindelig og alvorlig komplikation efter lav anterior, resektion og fører ofte til re-operation.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genoperationshastighed efter anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Anastomotisk lækage er en almindelig og alvorlig komplikation efter lav anterior, resektion og fører ofte til ekskrementer peritonitis og re-operation som colostomi
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSTLAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Transanal slangeplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Singapore General HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hæmorider | Kryoterapi effektSingapore
-
Third Military Medical UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Perioperativ komplikationKina
-
Osama Mohammad Ali ElDamshetyUkendt
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekrutteringTransanal hæftet anastomoseØstrig