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Applicazione della conservazione dell'arteria colica sinistra, suture di rinforzo anastomotiche e tubo transanale nella resezione anteriore bassa robotica

2 agosto 2018 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

L'effetto dell'applicazione combinata della conservazione dell'arteria colica sinistra, delle suture di rinforzo anastomotiche e del posizionamento del tubo transanale nella resezione anteriore bassa robotica per il cancro del retto per prevenire la perdita anastomica: uno studio di prova di controllo prospettico, a centro singolo, randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dell'applicazione combinata della conservazione dell'arteria colica sinistra, delle suture di rinforzo anastomotiche e del posizionamento del tubo transanale postoperatorio nella resezione anteriore bassa robotica per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Applicazione combinata di conservazione dell'arteria colica sinistra, suture di rinforzo anastomotiche e posizionamento del tubo transanale postoperatorio nella resezione anteriore bassa robotica per cancro del retto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Jianmin Xu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro del retto basso; Il carcinoma del retto basso è stato definito dalla presenza del polo inferiore del tumore al di sotto del riflesso peritoneale (a 11 cm dal margine anale)
  • Il tumore primario ha subito un adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  • Insieme all'evidenza clinica o radiologica della malattia in stadio II (T3-4, N0, M0) o stadio III (T1-4, N1-2, M0) (secondo la revisione del 2016 dell'Unione internazionale contro il cancro tumore primario, linfonodi regionali , sistema di stadiazione delle metastasi (TNM))
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  • Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; emoglobina (Hb) ≥9 g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  • Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤5 x ULN e transaminasi sierica (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi (AST) o ALT) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  • Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  • Grave comorbilità preoperatoria, incluse malattie cardiovascolari (arteriosclerosi coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca), disfunzione polmonare (enfisema polmonare, malattia polmonare ostruttiva), insufficienza epatica (Child-Pugh B o C), insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/ dl) e disturbi della circolazione arteriosa (occlusione dei vasi arteriosi dell'arto nella storia del paziente
  • Storia di accettazione di chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PSTLAR
Applicazione combinata di conservazione dell'arteria colica sinistra, suture di rinforzo anastomotiche e posizionamento del tubo transanale postoperatorio nella resezione anteriore bassa robotica per cancro del retto
Dispositivo: Posizionamento del tubo transanale
Posizionamento del tubo transanale dopo anastomosi in resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Procedura: Conservazione dell'arteria colica sinistra
Conservazione dell'arteria colica sinistra durante l'operazione per cancro del retto inferiore
Procedura: Suture di rinforzo anastomotiche
Suture di rinforzo anastomotiche durante l'operazione per il cancro del retto inferiore
Dispositivo: Chirurgia robotica
Resezione anteriore bassa robotica per cancro del retto
ACTIVE_COMPARATORE: NORLAR
Resezione anteriore bassa robotica tradizionale per cancro del retto senza conservazione dell'arteria colica sinistra, suture di rinforzo anastomotiche o posizionamento del tubo transanale postoperatorio
Dispositivo: Chirurgia robotica
Resezione anteriore bassa robotica per cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La perdita anastomotica è una complicanza comune e grave dopo una resezione anteriore bassa e spesso porta a un nuovo intervento.
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento dopo perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La perdita anastomotica è una complicanza comune e grave dopo resezione anteriore bassa, e spesso porta a peritonite da escrementi e reintervento come colostomia
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSTLAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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