Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van conservering van de linker koliekslagader, anastomotische versterkende hechtingen en transanale buis bij gerobotiseerde lage anterieure resectie

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Het effect van gecombineerde toepassing van behoud van de linker koliekslagader, anastomotische versterkende hechtingen en transanale buisplaatsing bij gerobotiseerde lage anterieure resectie voor rectumkanker om anastomisch lek te voorkomen: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van gecombineerde toepassing van behoud van de linker koliekslagader, anastomoseversterkende hechtingen en postoperatieve transanale buisplaatsing bij gerobotiseerde lage anterieure resectie voor rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecombineerde toepassing van conservering van de linker koliekslagader, anastomose versterkende hechtingen en postoperatieve transanale buisplaatsing bij gerobotiseerde lage anterieure resectie voor rectumkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Jianmin Xu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van laag rectumcarcinoom; Lage rectumkanker werd gedefinieerd door de aanwezigheid van de onderste pool van de tumor onder de peritoneale reflectie (op 11 cm van de anale rand)
  • Primaire tumor heeft histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom ondergaan
  • Samen met klinisch of radiologisch bewijs van stadium II (T3-4, N0, M0) of stadium III (T1-4, N1-2, M0) ziekte (volgens de herziening van 2016 van de International Union Against Cancer primaire tumor, regionale knooppunten , metastase (TNM) stadiëringssysteem)
  • Prestatiestatus (ECOG) 0~1
  • Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes≥100 x109/l; hemoglobine (Hb) ≥9g/dl (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie)
  • Adequate lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN en serumtransaminase (ofwel primaire tumor, regionale knooppunten, metastase (AST) of ALAT) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m2
  • Ernstige preoperatieve comorbiditeit, waaronder hart- en vaatziekten (coronaire arteriosclerose, aritmie, hartfalen), longdisfunctie (longemfyseem, obstructieve longziekte), leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C), nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/ dl), en verstoring van de arteriële circulatie (occlusie van arteriële vaten van ledematen in de geschiedenis van de patiënt
  • Geschiedenis van het accepteren van een buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PSTLAR
Gecombineerde toepassing van conservering van de linker koliekslagader, anastomose versterkende hechtingen en postoperatieve transanale buisplaatsing bij gerobotiseerde lage anterieure resectie voor rectumkanker
Apparaat: Transanale plaatsing van de sonde
Transanuele plaatsing van een sonde na anastomose bij een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Procedure: Conservering van linker koliekslagader
Behoud linker koliekslagader tijdens operatie voor kanker van het onderste rectum
Procedure: Naadverstevigende hechtingen
Naadverstevigende hechtingen tijdens operatie voor kanker van het onderste rectum
Apparaat: Robotische chirurgie
Robotische lage anterieure resectie voor endeldarmkanker
ACTIVE_COMPARATOR: NORMAAL
Traditionele gerobotiseerde lage anterieure resectie voor rectumkanker zonder behoud van linker koliekslagader, anastomoseversterkende hechtingen of postoperatieve transanale buisplaatsing
Apparaat: Robotische chirurgie
Robotische lage anterieure resectie voor endeldarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Naadlekkage is een veel voorkomende en ernstige complicatie na lage anterieure resectie en leidt vaak tot heroperatie.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties na een lek in de anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Naadlekkage is een veel voorkomende en ernstige complicatie na een lage anterieure resectie, en leidt vaak tot uitwerpselenperitonitis en heroperatie als colostoma
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSTLAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren