左结肠动脉保留、吻合加固缝合及经肛管在机器人低位前路切除术中的应用
2018年8月2日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
机器人低位前切除直肠癌联合应用保留左结肠动脉、吻合口加固缝合和经肛管置管预防吻合口漏的效果：一项前瞻性、单中心、随机对照试验研究
本研究的目的是评估在直肠癌机器人低位前切除术中联合应用保留左结肠动脉、吻合加强缝合和术后经肛管放置的结果。
研究概览
详细说明
保留左结肠动脉、吻合口加固缝合及术后经肛管置管联合应用在直肠癌机器人低位前切除术中的应用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Jianmin Xu
-
接触：
- Jianmin Xu, MD
- 电话号码：+8613501984869
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低位直肠癌的临床诊断；低位直肠癌的定义是肿瘤下极位于腹膜反射下方（距肛缘 11 厘米）
- 原发肿瘤已发生组织学证实的直肠腺癌
- 连同 II 期（T3-4、N0、M0）或 III 期（T1-4、N1-2、M0）疾病的临床或放射学证据（根据国际抗癌联盟 2016 年修订的原发肿瘤、区域淋巴结, 转移 (TNM) 分期系统）
- 体能状态（ECOG）0~1
- 足够的血液学功能：中性粒细胞≥1.5 x109 / l和血小板计数≥100 x109 / l;血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/dl（随机分组前 1 周内）
- 足够的肝肾功能：血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 ≤ 5x ULN，血清转氨酶（原发性肿瘤、区域淋巴结、转移 (AST) 或 ALT）≤ 5 x ULN（在 1随机分组前一周）；
- 参与试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2
- 严重的术前合并症，包括心血管疾病（冠状动脉硬化、心律失常、心力衰竭）、肺功能障碍（肺气肿、阻塞性肺病）、肝功能不全（Child-Pugh B或C）、肾功能不全（血清肌酐>2.0 mg/ dl）和动脉循环障碍（患者病史中肢体动脉血管闭塞）
- 接受腹部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：星光
保留左结肠动脉、吻合口加固缝合及术后经肛管置管联合应用在直肠癌机器人低位前切除术中的应用
|
直肠癌低位前切除术吻合后经肛管放置。
下位直肠癌术中保留左结肠动脉
下位直肠癌术中吻合加固缝合
直肠癌机器人低位前切除术
|
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ACTIVE_COMPARATOR：诺拉
传统直肠癌机器人低位前切除术，无需保留左结肠动脉、吻合加固缝合或术后经肛管置管
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直肠癌机器人低位前切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏率
大体时间：术后30天
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吻合口漏是低位前壁切除术后常见且严重的并发症，常导致再次手术。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏再手术率
大体时间：术后30天
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吻合口漏是低位前壁切除术后常见且严重的并发症，常导致粪便性腹膜炎，再次手术如结肠造口
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月28日
研究完成 (预期的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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