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Anwendung der Erhaltung der linken Kolikarterie, Anastomosen-Verstärkungsnähte und transanaler Röhren bei der robotergestützten unteren anterioren Resektion

2. August 2018 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Die Wirkung der kombinierten Anwendung der Erhaltung der linken Kolikenarterie, Anastomosen-Verstärkungsnähte und transanaler Tubusplatzierung bei der robotergestützten unteren vorderen Resektion bei Rektumkrebs zur Verhinderung eines Anastomielecks: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der kombinierten Anwendung der Erhaltung der linken Kolikarterie, anastomosierender Verstärkungsnähte und postoperativer transanaler Tubusplatzierung bei der robotergestützten unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte Anwendung des Erhalts der linken Kolikarterie, anastomosierender Verstärkungsnähte und postoperativer transanaler Tubusplatzierung bei der robotergestützten unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Jianmin Xu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von niedrigem Rektumkarzinom; Niedriger Rektumkrebs wurde durch das Vorhandensein des unteren Pols des Tumors unterhalb der Peritonealreflexion (in 11 cm vom Analrand) definiert.
  • Der Primärtumor hat sich einem histologisch bestätigten rektalen Adenokarzinom unterzogen
  • Zusammen mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf Stadium II (T3-4, N0, M0) oder Stadium III (T1-4, N1-2, M0) der Erkrankung (gemäß der Überarbeitung des Primärtumors der International Union Against Cancer von 2016, regionale Knoten , Metastasen (TNM) Staging-System)
  • Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  • Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl (innerhalb 1 Woche vor Randomisierung)
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder Primärtumor, regionale Lymphknoten, Metastasen (AST) oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung);
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2
  • Schwerwiegende präoperative Komorbidität, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen (Koronararteriosklerose, Arrhythmie, Herzinsuffizienz), Lungenfunktionsstörung (Lungenemphysem, obstruktive Lungenerkrankung), Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/ dl) und arterielle Durchblutungsstörung (Verschluss arterieller Gliedmaßengefäße in der Vorgeschichte des Patienten
  • Geschichte der Akzeptanz von Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PSTLAR
Kombinierte Anwendung des Erhalts der linken Kolikarterie, anastomosierender Verstärkungsnähte und postoperativer transanaler Tubusplatzierung bei der robotergestützten unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
Gerät: Transanale Sondenplatzierung
Transanuale Tubusplatzierung nach Anastomose bei tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Verfahren: Erhaltung der linken Kolikarterie
Erhalt der linken Kolikarterie während der Operation bei Krebs des unteren Rektums
Verfahren: Anastomosen verstärkende Nähte
Anastomosen-Verstärkungsnähte während der Operation bei unterem Rektumkarzinom
Gerät: Roboterchirurgie
Robotische niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Herkömmliche robotergestützte tiefe anteriore Resektion bei Rektumkarzinom ohne Erhalt der linken Kolikarterie, Anastomosen-Verstärkungsnähte oder postoperative transanale Tubusplatzierung
Gerät: Roboterchirurgie
Robotische niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach tiefer anteriorer Resektion und führt häufig zu einer erneuten Operation.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate nach Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Eine Anastomoseninsuffizienz ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer tiefen anterioren Resektion und führt oft zu einer Exkrementperitonitis und einer erneuten Operation als Kolostomie
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSTLAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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