- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609710
Aplicação de Preservação da Artéria Cólica Esquerda, Suturas de Reforço Anastomótica e Tubo Transanal em Ressecção Anterior Baixa Robótica
2 de agosto de 2018 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University
O efeito da aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal na ressecção anterior inferior robótica para câncer retal para prevenir vazamento anastômico
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal pós-operatório em ressecção anterior baixa robótica para câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal pós-operatório em ressecção anterior baixa robótica para câncer retal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Jianmin Xu
-
Contato:
- Jianmin Xu, MD
- Número de telefone: +8613501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de reto baixo; O câncer de reto baixo foi definido pela presença do polo inferior do tumor abaixo da reflexão peritoneal (em 11 cm da margem anal)
- Tumor primário submetido a adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
- Juntamente com evidência clínica ou radiológica de doença em estágio II (T3-4, N0, M0) ou estágio III (T1-4, N1-2, M0) (de acordo com a revisão de 2016 do tumor primário da União Internacional Contra o Câncer, nódulos regionais , sistema de estadiamento de metástase (TNM))
- Status de desempenho (ECOG) 0~1
- Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização)
- Função hepática e renal adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤5x LSN e transaminase sérica (tumor primário, nódulos regionais, metástase (AST) ou ALT) ≤ 5 x LSN (dentro de 1 semana anterior à randomização);
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Comorbidade pré-operatória grave, incluindo doença cardiovascular (arteriosclerose coronária, arritmia, insuficiência cardíaca), disfunção pulmonar (enfisema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva), insuficiência hepática (Child-Pugh B ou C), insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/ dl) e distúrbio da circulação arterial (oclusão dos vasos arteriais do membro na história do paciente
- Histórico de aceitação de cirurgia abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PSTLAR
Aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal pós-operatório em ressecção anterior baixa robótica para câncer retal
|
Colocação de tubo transanual após anastomose em ressecção anterior baixa para câncer retal.
Preservação da artéria cólica esquerda durante operação para câncer retal inferior
Suturas de reforço anastomóticas durante operação para câncer retal inferior
Ressecção anterior baixa robótica para câncer retal
|
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Ressecção anterior baixa robótica tradicional para câncer retal sem preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço da anastomose ou colocação de tubo transanal pós-operatório
|
Ressecção anterior baixa robótica para câncer retal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias pós operatório
|
O vazamento da anastomose é uma complicação comum e grave após a ressecção anterior baixa e muitas vezes leva à reoperação.
|
30 dias pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reoperação após vazamento da anastomose
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Vazamento anastomótico é uma complicação comum e grave após ressecção anterior baixa, e muitas vezes leva a peritonite de excremento e reoperação como colostomia
|
30 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSTLAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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