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Aplicação de Preservação da Artéria Cólica Esquerda, Suturas de Reforço Anastomótica e Tubo Transanal em Ressecção Anterior Baixa Robótica

2 de agosto de 2018 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

O efeito da aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal na ressecção anterior inferior robótica para câncer retal para prevenir vazamento anastômico

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal pós-operatório em ressecção anterior baixa robótica para câncer retal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal pós-operatório em ressecção anterior baixa robótica para câncer retal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Jianmin Xu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer de reto baixo; O câncer de reto baixo foi definido pela presença do polo inferior do tumor abaixo da reflexão peritoneal (em 11 cm da margem anal)
  • Tumor primário submetido a adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
  • Juntamente com evidência clínica ou radiológica de doença em estágio II (T3-4, N0, M0) ou estágio III (T1-4, N1-2, M0) (de acordo com a revisão de 2016 do tumor primário da União Internacional Contra o Câncer, nódulos regionais , sistema de estadiamento de metástase (TNM))
  • Status de desempenho (ECOG) 0~1
  • Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização)
  • Função hepática e renal adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤5x LSN e transaminase sérica (tumor primário, nódulos regionais, metástase (AST) ou ALT) ≤ 5 x LSN (dentro de 1 semana anterior à randomização);
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
  • Comorbidade pré-operatória grave, incluindo doença cardiovascular (arteriosclerose coronária, arritmia, insuficiência cardíaca), disfunção pulmonar (enfisema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva), insuficiência hepática (Child-Pugh B ou C), insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/ dl) e distúrbio da circulação arterial (oclusão dos vasos arteriais do membro na história do paciente
  • Histórico de aceitação de cirurgia abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PSTLAR
Aplicação combinada de preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço anastomótica e colocação de tubo transanal pós-operatório em ressecção anterior baixa robótica para câncer retal
Colocação de tubo transanual após anastomose em ressecção anterior baixa para câncer retal.
Preservação da artéria cólica esquerda durante operação para câncer retal inferior
Suturas de reforço anastomóticas durante operação para câncer retal inferior
Ressecção anterior baixa robótica para câncer retal
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Ressecção anterior baixa robótica tradicional para câncer retal sem preservação da artéria cólica esquerda, suturas de reforço da anastomose ou colocação de tubo transanal pós-operatório
Ressecção anterior baixa robótica para câncer retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias pós operatório
O vazamento da anastomose é uma complicação comum e grave após a ressecção anterior baixa e muitas vezes leva à reoperação.
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação após vazamento da anastomose
Prazo: 30 dias pós operatório
Vazamento anastomótico é uma complicação comum e grave após ressecção anterior baixa, e muitas vezes leva a peritonite de excremento e reoperação como colostomia
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em Colocação de tubo transanal

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