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Application de la préservation de l'artère colique gauche, des sutures de renforcement anastomotiques et du tube transanal dans la résection antérieure robotique basse

2 août 2018 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

L'effet de l'application combinée de la préservation de l'artère colique gauche, des sutures de renforcement anastomotiques et du placement du tube transanal dans la résection antérieure robotique basse pour le cancer du rectum afin de prévenir la fuite anastomotique : une étude prospective, monocentrique et randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'application combinée de la préservation de l'artère colique gauche, des sutures de renforcement anastomotiques et du placement postopératoire du tube transanal dans la résection antérieure basse robotique pour le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Application combinée de la préservation de l'artère colique gauche, des sutures de renforcement anastomotiques et du placement postopératoire du tube transanal dans la résection antérieure basse robotisée pour le cancer du rectum

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Jianmin Xu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du bas rectum ; Le cancer du bas rectum était défini par la présence du pôle inférieur de la tumeur en dessous du reflet péritonéal (à 11 cm de la marge anale)
  • La tumeur primaire a subi un adénocarcinome rectal histologiquement confirmé
  • Avec des preuves cliniques ou radiologiques d'une maladie de stade II (T3-4, N0, M0) ou de stade III (T1-4, N1-2, M0) (selon la révision 2016 de la tumeur primaire de l'Union internationale contre le cancer, les ganglions régionaux , système de stadification des métastases (TNM))
  • État des performances (ECOG) 0~1
  • Fonction hématologique adéquate : Neutrophiles≥1,5 x109/l et numération plaquettaire≥100 x109/l ; hémoglobine (Hb) ≥9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
  • Fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN et transaminase sérique (soit tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases (AST) ou ALT) ≤ 5 x LSN (en 1 semaine avant la randomisation) ;
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
  • Comorbidité préopératoire grave, y compris maladie cardiovasculaire (artériosclérose coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque), dysfonctionnement pulmonaire (emphysème pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive), insuffisance hépatique (Child-Pugh B ou C), insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/ dl), et trouble de la circulation artérielle (occlusion des vaisseaux artériels du membre dans l'histoire du patient
  • Antécédents d'acceptation de la chirurgie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PSTLAR
Application combinée de la préservation de l'artère colique gauche, des sutures de renforcement anastomotiques et du placement postopératoire du tube transanal dans la résection antérieure basse robotisée pour le cancer du rectum
Dispositif: Placement du tube transanal
Mise en place d'un tube transanuel après anastomose en résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Procédure: Préservation de l'artère colique gauche
Préservation de l'artère colique gauche pendant l'opération d'un cancer du bas rectum
Procédure: Sutures de renfort anastomotiques
Sutures anastomotiques de renfort en cours d'intervention pour cancer du bas rectum
Dispositif: Chirurgie robotique
Résection antérieure basse robotisée pour cancer du rectum
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Résection antérieure basse robotisée traditionnelle pour le cancer du rectum sans préservation de l'artère colique gauche, sutures de renforcement anastomotiques ou mise en place d'un tube transanal postopératoire
Dispositif: Chirurgie robotique
Résection antérieure basse robotisée pour cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours post opératoire
La fuite anastomotique est une complication fréquente et grave après résection antérieure basse, et conduit souvent à une réintervention.
30 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention après fuite anastomotique
Délai: 30 jours post opératoire
La fuite anastomotique est une complication fréquente et grave après une résection antérieure basse, et conduit souvent à une péritonite des excréments et à une réintervention sous forme de colostomie.
30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSTLAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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