Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av vänster kolikartärkonservering, anastomotiska förstärkande suturer och transanalt rör i robotisk låg främre resektion

2 augusti 2018 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

Effekten av kombinerad applicering av bevarande av vänster kolikartär, anastomotiska förstärkande suturer och placering av transanal rör i robotisk låg främre resektion för rektalcancer för att förhindra anastomiskt läckage: En prospektiv, enkelcenter, randomiserad kontrollstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av kombinerad applicering av bevarande av vänster kolikartär, anastomotiska förstärkande suturer och postoperativ transanal tubplacering i robotic Low Anterior Resection for Rectal Cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinerad applicering av bevarande av vänster kolikartär, anastomotiska förstärkande suturer och postoperativ transanal tubplacering i robotisk låg främre resektion för rektalcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Jianmin Xu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av låg rektalcancer; Låg rektalcancer definierades av närvaron av tumörens nedre pol under den peritoneala reflektionen (i 11 cm från analmarginalen)
  • Primär tumör har genomgått histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
  • Tillsammans med kliniska eller radiologiska bevis på sjukdom i steg II (T3-4, N0, M0) eller steg III (T1-4, N1-2, M0) (enligt 2016 års revision av International Union Against Cancer primär tumör, regionala noder , metastasering (TNM) stadiesystem)
  • Prestandastatus (ECOG) 0~1
  • Adekvat hematologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l och trombocytantal≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (inom 1 vecka före randomisering)
  • Adekvat lever- och njurfunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤5x ULN och serumtransaminas (antingen primärtumör, regionala noder, metastaser (AST) eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inom 1) vecka före randomisering);
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) mer än 30 kg/m2
  • Allvarlig preoperativ komorbiditet, inklusive kardiovaskulär sjukdom (kranskärl, arytmi, hjärtsvikt), lungdysfunktion (lungemfysem, obstruktiv lungsjukdom), leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C), njurinsufficiens (serumkreatinin dl), och arteriell cirkulationsstörning (ocklusion av arteriella kärl i extremiteterna i patientens historia
  • Historik av att acceptera bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PSTLAR
Kombinerad applicering av bevarande av vänster kolikartär, anastomotiska förstärkande suturer och postoperativ transanal tubplacering i robotisk låg främre resektion för rektalcancer
Enhet: Transanal tubplacering
Transanual tubplacering efter anastomos i låg främre resektion för rektalcancer.
Procedur: Vänster kolikartär bevarande
Vänster kolikartärbevarande under operation för lägre rektalcancer
Procedur: Anastomotiska förstärkande suturer
Anastomotiska förstärkande suturer under operation för lägre rektalcancer
Enhet: Robotkirurgi
Robotisk låg främre resektion för rektalcancer
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Traditionell robotisk låg främre resektion för rektalcancer utan konservering av vänster kolikartär, anastomotiska förstärkande suturer eller postoperativ transanal tubplacering
Enhet: Robotkirurgi
Robotisk låg främre resektion för rektalcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Anastomotiskt läckage är en vanlig och allvarlig komplikation efter låg främre resektion och leder ofta till omoperation.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperationshastighet efter anastomotisk läcka
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Anastomotiskt läckage är en vanlig och allvarlig komplikation efter låg främre resektion, och leder ofta till peritonit av exkrementer och reoperation som kolostomi
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSTLAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Transanal tubplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera