Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman koliikkivaltimon suojelun, anastomoottisten vahvistavien ompeleiden ja transanaaliputken käyttö robotissa matalan anteriorin resektiossa

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Vasemman koliikkivaltimon säilyttämisen, anastomoottisten vahvistavien ompeleiden ja transanaalisen putken sijoittamisen vaikutus peräsuolen syövän robottiresektioon anastomisen vuodon estämiseksi: Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasemman koliikkivaltimon suojelun, anastomoottisten vahvistavien ompeleiden ja leikkauksen jälkeisen transanaalisen putken sijoituksen yhteiskäytön tuloksia peräsuolen syövän robotti Low Anterior -resektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman koliikkivaltimon suojan, anastomoottisten vahvistavien ompeleiden ja leikkauksen jälkeisen transanaalisen putken sijoituksen yhdistetty sovellus robottipohjaiseen matalaan anterioriseen resektioon peräsuolen syöpää varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Jianmin Xu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • matalan peräsuolen syövän kliininen diagnoosi; Matala peräsuolen syöpä määritettiin kasvaimen alemman navan läsnäololla peritoneaalisen heijastuksen alapuolella (11 cm:n päässä peräaukon reunasta)
  • Primaariselle kasvaimelle on tehty histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Yhdessä vaiheen II (T3-4, N0, M0) tai vaiheen III (T1-4, N1-2, M0) taudin kliinisen tai radiologisten todisteiden kanssa (International Union Against Cancer primaarisen kasvaimen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan alueelliset solmut) , etäpesäkkeiden (TNM) vaiheistusjärjestelmä)
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1
  • Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini (Hb) ≥9g/dl (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN ja seerumin transaminaasi (joko primaarinen kasvain, alueelliset solmut, metastaasit (AST) tai ALAT) ≤ 5 x ULN (1 sisällä viikkoa ennen satunnaistamista);
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
  • Vakava ennen leikkausta sairastava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimon arterioskleroosi, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta), keuhkojen toimintahäiriöt (keuhkoemfyseema, obstruktiivinen keuhkosairaus), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 0 mg/2. dl) ja valtimoverenkiertohäiriö (raajan valtimoiden tukkeuma potilaan historiassa
  • Vatsaleikkauksen hyväksymisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PSTLAR
Vasemman koliikkivaltimon suojan, anastomoottisten vahvistavien ompeleiden ja leikkauksen jälkeisen transanaalisen putken sijoituksen yhdistetty sovellus robottipohjaiseen matalaan anterioriseen resektioon peräsuolen syöpää varten
Laite: Transanaaliputken sijoitus
Transanuaalinen letkun asettaminen anastomoosin jälkeen matalaan anterioriseen resektioon peräsuolen syöpää varten.
Menettely: Vasemman koliikkivaltimon säilyttäminen
Vasemman koliikkivaltimon suojelu alemman peräsuolen syövän leikkauksen aikana
Menettely: Anastomoottiset vahvistavat ompeleet
Anastomoottiset vahvistavat ompeleet leikkauksen aikana alaperäsuolen syöpää varten
Laite: Robottikirurgia
Robotti matala anterior resektio peräsuolen syöpää varten
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Perinteinen robotti matala anterior-resektio peräsuolen syöpää varten ilman vasemman koliikkivaltimon säilytystä, anastomoottisia vahvistavia ompeleita tai leikkauksen jälkeistä transanaaaliputken asettamista
Laite: Robottikirurgia
Robotti matala anterior resektio peräsuolen syöpää varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen vuoto on yleinen ja vakava komplikaatio matalan anteriorin, resektion jälkeen ja johtaa usein uusintaleikkaukseen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaationopeus anastomoosivuodon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen vuoto on yleinen ja vakava komplikaatio matalan anteriorin, resektion jälkeen ja johtaa usein ulosteperitoniittiin ja uusintaleikkaukseen kolostomiana.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSTLAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Transanaaliputken sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa