Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сохранения левой ободочной артерии, анастомотических усиливающих швов и трансанальной трубки при роботизированной низкой передней резекции

2 августа 2018 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Эффект комбинированного применения сохранения левой ободочной артерии, анастомотических усиливающих швов и размещения трансанальной трубки при роботизированной нижней передней резекции рака прямой кишки для предотвращения утечки анастомоза: проспективное одноцентровое рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является оценка результатов комбинированного применения сохранения левой ободочной артерии, анастомотических усиливающих швов и послеоперационной трансанальной установки трубки при роботизированной низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированное применение сохранения левой ободочной артерии, анастомотических усиливающих швов и послеоперационной трансанальной установки трубки при роботизированной низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Jianmin Xu
        • Контакт:
          • Jianmin Xu, MD
          • Номер телефона: +8613501984869
          • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика низкого рака прямой кишки; Низкий рак прямой кишки определяли по наличию нижнего полюса опухоли ниже перитонеального отражения (в 11 см от анального края).
  • Первичная опухоль подверглась гистологически подтвержденной аденокарциноме прямой кишки.
  • Вместе с клиническими или рентгенологическими признаками заболевания II стадии (T3-4, N0, M0) или III стадии (T1-4, N1-2, M0) (по версии Международного союза борьбы против рака 2016 г. первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы , система стадирования метастазов (TNM)
  • Состояние производительности (ECOG) 0~1
  • Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥1,5 x109/л и количество тромбоцитов ≥100 x109/л; гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл (в течение 1 недели до рандомизации)
  • Адекватная функция печени и почек: билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤5x ВГН и трансаминазы сыворотки (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы (АСТ) или АЛТ) ≤ 5 x ВГН (в пределах 1 за неделю до рандомизации);
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2
  • Серьезные предоперационные сопутствующие заболевания, в том числе сердечно-сосудистые заболевания (коронарный артериосклероз, аритмия, сердечная недостаточность), легочная дисфункция (эмфизема легких, обструктивная болезнь легких), печеночная недостаточность (классы В или С по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (сывороточный креатинин >2,0 мг/мл). дл) и нарушение артериального кровообращения (окклюзия артериальных сосудов конечностей в анамнезе
  • История принятия абдоминальной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСТЛАР
Комбинированное применение сохранения левой ободочной артерии, анастомотических усиливающих швов и послеоперационной трансанальной установки трубки при роботизированной низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки
Устройство: Установка трансанальной трубки
Трансанальное размещение трубки после анастомоза при низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
Процедура: Сохранение левой толстокишечной артерии
Сохранение левой толстокишечной артерии во время операции по поводу рака нижних отделов прямой кишки
Процедура: Анастомотические укрепляющие швы
Укрепляющие швы анастомозов во время операции по поводу рака нижних отделов прямой кишки
Устройство: Роботизированная хирургия
Роботизированная низкая передняя резекция рака прямой кишки
ACTIVE_COMPARATOR: НОРЛАР
Традиционная роботизированная нижняя передняя резекция при раке прямой кишки без сохранения левой толстокишечной артерии, наложения усиливающих анастомозов швов или установки послеоперационной трансанальной трубки
Устройство: Роботизированная хирургия
Роботизированная низкая передняя резекция рака прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней после операции
Несостоятельность анастомоза является частым и серьезным осложнением после низкой передней резекции и часто приводит к повторной операции.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций после несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
Несостоятельность анастомоза является частым и серьезным осложнением после низкой передней резекции и часто приводит к экскрементному перитониту и повторной операции в виде колостомы.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSTLAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Установка трансанальной трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться