左疝痛動脈保存、吻合補強縫合および経肛門チューブのロボット低位前方切除における応用
2018年8月2日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
左結腸動脈温存、吻合補強縫合および経肛門チューブ留置を組み合わせた直腸癌のロボティック低前方切除における解剖学的漏れを防ぐ効果：前向き、単一施設、無作為対照試験研究
この研究の目的は、左疝痛動脈保存、吻合補強縫合および直腸癌のロボット低前方切除術における術後経肛門チューブ留置の併用の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌のロボット低位前方切除における左結腸動脈温存、吻合補強縫合および術後経肛門チューブ留置の組み合わせ適用
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Jianmin Xu
-
コンタクト：
- Jianmin Xu, MD
- 電話番号：+8613501984869
- メール：xujmin@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下部直腸癌の臨床診断;下部直腸癌は、腹膜反射より下の腫瘍の下極の存在によって定義されました (肛門縁から 11 cm)。
- 原発腫瘍は、組織学的に確認された直腸腺癌を受けている
- ステージII（T3-4、N0、M0）またはステージIII（T1-4、N1-2、M0）疾患の臨床的または放射線学的証拠とともに（2016年の国際対がん連合原発腫瘍の改訂によると、局所リンパ節、転移（TNM）病期分類システム）
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0~1
- 十分な血液学的機能: 好中球≥1.5 x109/l および血小板数≥100 x109/l; -ヘモグロビン（Hb）≥9g / dl（無作為化前の1週間以内）
- -適切な肝機能および腎機能：血清ビリルビン≦1.5 x 正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≦5x ULN、および血清トランスアミナーゼ（原発腫瘍、所属リンパ節、転移（AST）またはALTのいずれか）≦5 x ULN（1以内）無作為化の 1 週間前);
- -治験への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 体格指数（BMI）が30kg/m2以上
- -心臓血管疾患（冠動脈硬化症、不整脈、心不全）、肺機能障害（肺気腫、閉塞性肺疾患）、肝不全（Child-Pugh BまたはC）、腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg / dl)、および動脈循環障害 (患者の病歴における四肢の動脈血管の閉塞)
- 開腹手術受付歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PSTLAR
直腸癌のロボット低位前方切除における左結腸動脈温存、吻合補強縫合および術後経肛門チューブ留置の組み合わせ適用
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直腸癌に対する低位前方切除術における吻合後の経肛門的チューブ留置 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
下部直腸癌手術時の左結腸動脈温存
下部直腸癌手術時の吻合補強縫合
直腸癌に対するロボットによる低位前方切除術
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ACTIVE_COMPARATOR：ノーマル
左結腸動脈温存、吻合補強縫合または術後の経肛門的チューブ留置を必要としない、直腸癌に対する従来のロボット式低位前方切除術
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直腸癌に対するロボットによる低位前方切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合漏れ率
時間枠：術後30日
|
吻合漏れは、低前部切除後の一般的で深刻な合併症であり、再手術につながることがよくあります。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合リーク後の再手術率
時間枠：術後30日
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吻合部の漏れは、低前部、切除後の一般的で深刻な合併症であり、排泄物による腹膜炎、人工肛門としての再手術につながることがよくあります。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年2月28日
研究の完了 (予期された)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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