Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av venstre kolikkarteriekonservering, anastomotisk forsterkende suturer og transanal tube i robotisk lav fremre reseksjon

2. august 2018 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

Effekten av kombinert påføring av bevaring av venstre kolikkarterie, anastomotiske forsterkende suturer og transanal tubeplassering i robotisk lav fremre reseksjon for rektalkreft for å forhindre anastomisk lekkasje: En prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollstudie

Formålet med denne studien er å evaluere resultatene av kombinert bruk av venstre kolikkarteriebevaring, anastomotiske forsterkende suturer og postoperativ transanal tubeplassering i robotisk lav fremre reseksjon for rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinert bruk av venstre kolikkarteriebevaring, anastomotiske forsterkende suturer og postoperativ transanal tubeplassering i robotisk lav fremre reseksjon for rektalkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Jianmin Xu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av lav endetarmskreft; Lav rektalkreft ble definert av tilstedeværelsen av den nedre polen til svulsten under den peritoneale refleksjonen (i 11 cm fra analmarginen)
  • Primærtumor har gjennomgått histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
  • Sammen med kliniske eller radiologiske bevis på stadium II (T3-4, N0, M0) eller stadium III (T1-4, N1-2, M0) sykdom (i henhold til 2016-revisjonen av International Union Against Cancer primærtumor, regionale noder , metastase (TNM) iscenesettelsessystem)
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0~1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Nøytrofiler≥1,5 x109/l og blodplateantall≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (innen 1 uke før randomisering)
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten primærtumor, regionale noder, metastase (AST) eller ALT) ≤ 5 x ULN (innen 1) uke før randomisering);
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 30 kg/m2
  • Alvorlig preoperativ komorbiditet, inkludert kardiovaskulær sykdom (koronar arteriosklerose, arytmi, hjertesvikt), lungedysfunksjon (lungemfysem, obstruktiv lungesykdom), leversvikt (Child-Pugh B eller C), nyresvikt (serumkreatinin) dl), og arteriell sirkulasjonsforstyrrelse (okklusjon av arterielle kar i lem i pasientens historie
  • Historie om å akseptere abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PSTLAR
Kombinert bruk av venstre kolikkarteriebevaring, anastomotiske forsterkende suturer og postoperativ transanal tubeplassering i robotisk lav fremre reseksjon for rektalkreft
Enhet: Plassering av transanal rør
Transanual tubeplassering etter anastomose ved lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Fremgangsmåte: Bevaring av venstre kolikkarterie
Venstre kolikkarteriebevaring under operasjon for kreft i nedre endetarm
Fremgangsmåte: Anastomotisk forsterkende suturer
Anastomotiske forsterkende suturer under operasjon for kreft i nedre endetarm
Enhet: Robotkirurgi
Robotisk lav fremre reseksjon for endetarmskreft
ACTIVE_COMPARATOR: NORLAR
Tradisjonell robotisk lav fremre reseksjon for rektal kreft uten bevaring av venstre kolikkarterie, anastomotiske forsterkende suturer eller postoperativ transanal tubeplassering
Enhet: Robotkirurgi
Robotisk lav fremre reseksjon for endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Anastomotisk lekkasje er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter lav anterior, reseksjon, og fører ofte til re-operasjon.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate etter anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Anastomotisk lekkasje er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter lav anterior, reseksjon, og fører ofte til ekskrement peritonitt og reoperasjon som kolostomi
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSTLAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Plassering av transanal rør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere