Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zabezpieczenia lewej tętnicy okrężniczej, szwów wzmacniających zespolenie i rurki przezodbytniczej w zrobotyzowanej niskiej resekcji przedniej

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Wpływ połączonego zastosowania ochrony lewej tętnicy okrężniczej, szwów wzmacniających zespolenie i umieszczenia rurki przezodbytniczej w zrobotyzowanej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy w celu zapobiegania wyciekowi zespolenia: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest ocena wyników łącznego zastosowania zachowania lewej tętnicy okrężniczej, szwów wzmacniających zespolenie i pooperacyjnego umieszczenia rurki przezodbytniczej w zrobotyzowanej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączone zastosowanie zachowania lewej tętnicy okrężniczej, szwów wzmacniających zespolenie i pooperacyjnego umieszczenia rurki przezodbytniczej w zrobotyzowanej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Jianmin Xu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niskiego raka odbytnicy; Niski rak odbytnicy rozpoznano na podstawie obecności dolnego bieguna guza poniżej odbicia otrzewnej (w odległości 11 cm od brzegu odbytu)
  • Guz pierwotny przeszedł histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka odbytnicy
  • Wraz z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami na stadium II (T3-4, N0, M0) lub stadium III (T1-4, N1-2, M0) (zgodnie z rewizją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem z 2016 r. guz pierwotny, węzły regionalne , system oceny przerzutów (TNM))
  • Stan wydajności (ECOG) 0~1
  • Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek: Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aktywność fosfatazy alkalicznej ≤5 x GGN i aminotransferaz w surowicy (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty (AspAT) lub AlAT) ≤5 x GGN (w ciągu 1 tydzień przed randomizacją);
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2
  • Poważne współistniejące choroby przedoperacyjne, w tym choroby układu krążenia (miażdżyca naczyń wieńcowych, arytmia, niewydolność serca), dysfunkcja płuc (rozedma płuc, obturacyjna choroba płuc), niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/ dl) oraz zaburzenia krążenia tętniczego (niedrożność naczyń tętniczych kończyn w wywiadzie).
  • Historia przyjmowania operacji brzusznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PSTLAR
Połączone zastosowanie zachowania lewej tętnicy okrężniczej, szwów wzmacniających zespolenie i pooperacyjnego umieszczenia rurki przezodbytniczej w zrobotyzowanej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy
Urządzenie: Umieszczenie rurki przezodbytniczej
Przezaniczne założenie rurki po zespoleniu w resekcji przedniej niskiej z powodu raka odbytnicy.
Procedura: Zachowanie lewej tętnicy okrężniczej
Zachowanie lewej tętnicy okrężniczej podczas operacji z powodu raka dolnej części odbytnicy
Procedura: Zespolone szwy wzmacniające
Zespolone szwy wzmacniające podczas operacji raka dolnej części odbytnicy
Urządzenie: Chirurgia robotyczna
Robotyczna niska przednia resekcja raka odbytnicy
ACTIVE_COMPARATOR: NORMALNY
Tradycyjna niska przednia resekcja zrobotyzowanego raka odbytnicy bez zachowania lewej tętnicy okrężnicy, szwów wzmacniających zespolenie lub pooperacyjnego umieszczenia rurki przezodbytniczej
Urządzenie: Chirurgia robotyczna
Robotyczna niska przednia resekcja raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nieszczelność zespolenia jest częstym i poważnym powikłaniem po resekcji niskiego odcinka przedniego i często prowadzi do ponownej operacji.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji po nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nieszczelność zespolenia jest częstym i poważnym powikłaniem po resekcji dolnego odcinka przedniego i często prowadzi do kałowego zapalenia otrzewnej i ponownej operacji jako kolostomii
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSTLAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Umieszczenie rurki przezodbytniczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj