자폐스펙트럼장애(ASD) 아동, 청소년, 성인의 반복적이고 제한적인 행동 척도 평가에 관한 연구
자폐스펙트럼장애(ASD) 아동, 청소년, 성인의 반복적·제한적 행동 척도와 디지털 바이오마커 평가 및 탐색 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD Feighner Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research Ltd
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services
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Glasgow, 영국, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
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London, 영국, WC2R 2LS
- Kings college london
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Ontario
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East York, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 참가자의 포함 기준
- 남성과 여성
- 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 간병인의 가용성. 동일한 사람이 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반하고 참가자의 행동 및 증상에 대한 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 참가자에 대한 포함 기준(진단 평가는 연구 기관에서 연구 직원이 완료하고 면허가 있는 심리학자가 감독함)
- 연령: 5-45세
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 및 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2)에 기반한 ASD 진단.
- ASD(CY-BOCS-ASD) 총 점수가 12 이상으로 수정된 어린이 Yale-Brown 강박 척도
- 참가자의 현재 자폐증 중증도에 대한 최소 4의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도
- ABIQ(Abbreviated Intelligence Quotient) SB5 척도로 평가한 지능 지수(IQ) 점수가 50 이상
- 모든 약물 및 치료는 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
일반적으로 개발(TD) 건강한 참여자를 위한 포함 기준
-5-45세의 TD 참가자
모든 참가자의 제외 기준
- 스크리닝 전 조사 분자 반감기의 5배 또는 4주 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 참가자는 연구 기간 동안 다른 시험에 등록할 것으로 예상되지 않습니다.
- 연구 수행을 방해하거나 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 동시 발생 질병, 상태 또는 치료
- 연구 목적을 방해할 수 있는 불안정하거나 통제되지 않는 임상적으로 중요한 정신 및/또는 신경학적 장애
ASD 참가자에 대한 제외 기준 -알려진 "증후군" ASD(예: 취약 X 증후군, Angelman 증후군, Prader-Willi, Rett's 증후군, 결절성 경화증, Dup15q 증후군) 연구의 마지막 12개월 동안 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력
TD 건강한 참가자에 대한 제외 기준
- ASD를 가진 1차 친척이 있는 TD 건강한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저기능 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동
참가자는 5-12세이며 지능 지수(IQ) 점수는 50-70입니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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실험적: 고성능 ASD 어린이
참가자는 5-12세이며 IQ 점수가 70 이상입니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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실험적: 저기능 ASD 청소년
참가자는 13-17세이며 IQ 점수는 50-70입니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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실험적: 고기능 ASD 청소년
참가자는 IQ 점수가 70 이상인 13-17세입니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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실험적: 저기능 ASD 성인
참가자는 18-45세이며 IQ 점수는 50-70입니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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실험적: 고기능 ASD 성인
참가자는 18-45세이며 IQ 점수가 70 이상입니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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간섭 없음: 일반적으로 발달(TD) 건강한 참가자 어린이
참가자는 5-12세입니다.
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간섭 없음: TD 건강한 참가자 청소년
참가자는 13-17세입니다.
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간섭 없음: TD 건강한 참가자 성인
참가자는 18-45세입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 스펙트럼 장애(CY-BOCS-ASD)에 대한 수정된 아동 예일-브라운 강박 척도 - 총점
기간: 기준선, 2주 및 12주
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CY-BOCS-ASD는 면담자가 부모/보호자에게 과거와 현재의 반복적 행동에 대해 묻는 곳으로, 다음 범주로 분류된 25개 행동 목록이 있는 수정된 반복적 행동 체크리스트에 따라 안내됩니다. 비축/의식적 행동, 감각 운동 및 정리 , 일상에 대한 고집 / 자해적 행동, 고정관념 및 제한된 관심.
이 체크리스트는 ASD 아동에게서 흔히 볼 수 있는 반복적인 행동을 포함하도록 확장되었습니다.
면접관은 네 가지 가장 문제가 되는 행동으로 구성된 대상 증상 목록을 설정합니다.
각 대상 행동의 심각도(0~4)는 총점(0~20)을 생성하기 위해 소비된 시간, 간섭, 고통, 저항 및 통제 정도의 5개 항목에 대해 평가됩니다.
등급은 지난 주 동안의 증상 심각도를 평가하고 면담 중에 아동과 부모/보호자로부터 수집된 정보를 기반으로 합니다.
방문 시 값이 보고됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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몬테피오레 아인슈타인 경직도 척도(MERS-R)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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MERS-R은 어린이와 성인의 경직된 행동의 3가지 영역을 평가하는 것이었습니다.
임상의가 사용 가능한 모든 정보를 사용하여 평가하는 임상의가 관리하는 척도입니다.
각 영역은 개별적으로 평가되며, 예가 논의되는 동안 관련 행동이 보다 개별화된 모범에 대해 조사됩니다.
관련 행동 목록은 각 도메인에 대해 수집되며 항목에 대한 등급은 지난 1주일 동안 발생한 평균 행동을 기준으로 합니다.
방문 시 총 가치가 보고되고 영역이 평가됩니다. ASD: 1. 행동 경직성(예: 동일성에 대한 주장, 일을 자신의 방식으로 수행해야 함) 2. 인지 경직성(예: 규칙에 대한 융통성 없는 준수) 3. 항의( 경직성으로부터의 일탈에 대한 반응으로(예: 언어적 반대, 울화, 신체적 공격).
이러한 도메인 점수의 범위는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지입니다.
총 점수는 0-48 범위의 도메인 점수의 합계를 나타내며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 12주
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반복 행동 척도 수정(RBS-R)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R)는 ASD가 있는 아동, 청소년 및 성인의 반복적 행동의 폭을 측정하기 위한 43개 항목 간병인 보고 설문지입니다.
고정관념, 자해, 강박, 의례주의, 동일성 및 제한적 행동의 6개 하위 척도의 반복적 행동의 전체 스펙트럼에 대한 정량적 측정을 제공합니다.
간병인은 행동 목록을 읽고 지난 한 달 동안 행동이 얼마나 문제가 있었는지 가장 잘 설명하는 점수를 각 항목에 대해 선택하도록 요청받습니다.
행동은 4점 척도로 평가됩니다: 0-행동이 발생하지 않으며, 1-행동이 발생하며 경미한 문제임, 2-행동이 발생하며 보통 문제임, 3-행동이 발생하며 심각한 문제임.
총점은 43개 항목의 합계이며 범위는 0에서 129까지입니다. 점수가 높을수록 반복적인 행동에 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
방문 시 점수 값의 합계가 보고됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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아동을 위한 반복 행동 설문지(RBQ-2)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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RBQ-2는 반복적인 운동 운동, 경직/일상 준수, 제한된 관심 패턴에 대한 집착 및 특이한 감각 관심과 같은 ASD를 가진 개인에서 관찰되는 제한적이고 반복적인 행동의 스펙트럼을 평가하기 위한 20개 항목 설문지입니다(Leekman et al 2007). ; 허니 외 2012).
RBQ-2는 두 가지 다른 버전, 즉 소아 피험자 RBQ-2에 대한 간병인 보고 버전과 성인 RBQ-2A에 대한 참가자 보고 버전으로 존재합니다(Barrett et al 2015).
간병인 버전인 RBQ-2가 이 보고된 데이터 세트에 사용됩니다.
이 연구를 위해 비교 가능한 평균 총점을 항목의 합으로 계산하고 방문 시 총점을 보고합니다.
RBQ-2의 경우 가능한 총 점수 범위는 20-60이며 점수가 높을수록 RRB 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 12주
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성인을 위한 행동 제한 설문지(RBQ-2A)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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RBQ-2는 반복적인 운동 운동, 경직/일과 준수, 제한된 관심 패턴에 대한 집착 및 비정상적인 감각 관심과 같은 ASD를 가진 개인에서 관찰되는 제한적이고 반복적인 행동의 스펙트럼을 평가하기 위한 20개 항목 설문지입니다(Leekman et al 2007; 허니 외 2012).
RBQ-2는 두 가지 다른 버전, 즉 소아 피험자 RBQ-2에 대한 간병인 보고 버전과 성인 RBQ-2A에 대한 참가자 보고 버전으로 존재합니다(Barrett et al 2015).
간병인 버전인 RBQ-2가 이 보고된 데이터 세트에 사용됩니다.
총점은 항목의 합으로 계산되며, 방문 시 총점을 보고합니다.
RBQ-2A의 경우 가능한 총 점수 범위는 20에서 60 사이이며 점수가 높을수록 더 빈번하고 심각한 RRB를 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 12주
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아동기 일상 목록 개정(CRI-R)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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CRI-R(아동 및 청소년용) 및 ARI(성인용)는 함께 개발되었으며 밀접하게 관련된 척도입니다(Evans et al 2017). CRI-R 및 ARI 설문지는 고정관념을 포함하여 광범위한 제한적이고 반복적인 행동을 포착합니다. , 틱, 강박, 습관, 감각 민감성 및 관심 집중, 전체 수명에 걸쳐 아동, 청소년 및 성인의 전형적 및 비정형 발달의 맥락에서. 모든 문항은 전혀 아니다/전혀 없다, 조금/드물게, 다소/때때로, 꽤 많이/자주, 매우 많이/항상까지 5점 리커트 척도로 답변될 것이다. 간병인이 작성한 소아 대상 CRI-R 척도는 62개 항목을 포함합니다. 총점은 항목의 합으로 계산되며, 방문 시 총점을 보고합니다. CRI-R의 경우 가능한 총 점수 범위는 62 - 310이며 점수가 높을수록 RRB 빈도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 2주 및 12주
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성인 일상 목록(ARI)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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CRI-R(어린이 및 청소년용) 및 ARI(성인용)는 함께 개발되었으며 밀접하게 관련된 척도입니다(Evans et al 2017). CRI-R 및 ARI 설문지는 고정관념, 틱, 전체 수명에 걸쳐 아동, 청소년 및 성인의 전형적인 및 비정형 발달의 맥락에서 강박, 습관, 감각 민감성 및 집중 관심. 모든 문항은 전혀 아니다/전혀 없다, 조금/드물게, 다소/때때로, 꽤 많이/자주, 매우 많이/항상까지 5점 리커트 척도로 답변될 것이다. 간병인이 작성한 소아 대상 CRI-R 척도는 62개 항목을 포함합니다. 성인 과목에 대한 참가자 보고 ARI 척도는 55개 항목을 포함하며 참가자가 완료합니다. 총점은 항목의 합으로 계산되며, 방문 시 평균 총점을 보고합니다. ARI의 경우 가능한 총 점수 범위는 55-275이며 점수가 높을수록 RRB 빈도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 2주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 척도(CGI)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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CGI 등급 척도는 질병의 중증도와 기준선으로부터의 변화를 모두 평가하는 데 사용되는 도구입니다(Guy et al 1976).
CGI-S는 참가자의 현재 자폐 중증도에 대한 평가자의 인상을 무증상(1)에서 매우 심각한 증상(7)까지의 7점 척도로 반영합니다.
CGI-I는 매우 많이 개선됨(1)에서 매우 많이 악화됨(7)까지 범위의 7점 척도를 사용하여 베이스라인에서 증상과 비교하여 임상적 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 수정된 버전이 사용됩니다(Busner et al 2007 및 1991; Busner et al 1997).
방문 시 값이 보고됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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아동의 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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CSHQ는 아동의 수면 습관 및 가능한 수면 장애에 대해 질문하는 54개 항목의 부모 또는 보호자 보고 척도입니다(Owens et al 2000).
후속 연구는 2세 정도의 어린 아동에서 CSHQ의 타당성을 뒷받침했습니다.
3점 리커트 척도를 사용하여 부모는 행동이 보통 = 3,(즉, 일주일에 5회 이상), 때때로 = 2(즉,
일주일에 2-4회) 또는 드물게 = 1(즉,
주 0~1회).
빈도 등급의 합계는 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 큰 수면 장애를 반영합니다.
총점은 33개 항목의 하위 집합의 합으로 계산되며 범위는 33~99점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
방문할 때마다 총 점수가 보고됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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PSQI는 지난 달 동안 수면의 질을 평가합니다(Buysse et al 1989).
19개의 자기 평가 질문으로 구성되어 있습니다.
수면 시간 및 잠복기, 특정 수면 관련 문제의 빈도 및 심각도를 포함하여 수면의 질과 관련된 다양한 요인을 평가합니다.
이 19개 항목은 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되며 각 점수는 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 부여됩니다.
전체 PSQI 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
정신 연령이 10세 이상인 성인 참가자와 PSQI를 완료할 수 있다고 간주되는 청소년이 이 척도를 완료합니다.
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기준선, 2주 및 12주
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눈으로 마음 읽기 테스트 -R(RMET-R)
기간: 기준선, 12주차
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RMET는 디지털 바이오마커 데이터 분석을 위한 앵커로 사용되었으므로 건강한 참여자도 RMET를 완료해야 합니다. 그러나 연구가 시작될 때 RMET-R 또는 RMET-C를 사용해야 하는지 또는 두 RMET 버전 중 어느 것도 참가자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는지 여부는 각 개별 참가자에 대해 결정됩니다. RMET-R에서 참가자들은 서로 다른 개인의 얼굴 눈 영역에 대한 일련의 36개 사진을 제시하고 사진 속의 사람이 생각하거나 느끼는 것을 가장 잘 설명하는 4개의 단어를 선택하도록 요청받습니다. 이 테스트는 참가자가 다른 사람의 마음에 얼마나 잘 들어가고 그들의 정신 상태에 "조율"할 수 있는지에 대한 테스트로 생각되었습니다. 각 방문에서 정답의 합계가 총점으로 보고됩니다. 총점의 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 참여자가 상대방의 마음에 자신을 더 많이 넣을 수 있는 것입니다. |
기준선, 12주차
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눈으로 마음 읽기 테스트 Child -C (RMET-C)
기간: 기준선, 12주차
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RMET는 디지털 바이오마커 분석을 위한 앵커 데이터로 사용되었으므로 건강한 참여자도 RMET를 완료해야 합니다. 그러나 연구 시작 시 RMET-R 또는 RMET-C를 사용해야 하는지 또는 두 RMET 버전 중 어느 것도 참가자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는지 여부는 각 개별 참가자에 대해 결정됩니다. 더 짧은 소아과 RMET-C에서 참가자들은 서로 다른 개인의 얼굴 눈 영역에 대한 28개의 일련의 사진을 제시하고 사진 속 사람이 생각하거나 느끼는 것을 가장 잘 설명하는 4개의 단어를 선택하도록 요청받습니다. . 이 테스트는 참가자가 다른 사람의 마음에 얼마나 잘 들어가고 그들의 정신 상태에 "조율"할 수 있는지에 대한 테스트로 생각되었습니다. 각 방문에서 정답의 합계는 총점으로 보고됩니다. RMET-C의 경우 총점의 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 참가자는 다른 사람의 마음에 더 많이 들어갈 수 있습니다. |
기준선, 12주차
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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HAM-A는 불안 증상의 중증도를 분석하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. HAM-A는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 이 척도는 성인, 청소년 및 어린이를 대상으로 합니다'(Hamilton et al 1959). HAM-A는 이 연구의 성인 참가자에 대해서만 완료됩니다. 14개 항목 각각은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 항목의 합계로 계산됩니다. 총점의 범위는 0-56이며, 여기서 |
기준선, 2주 및 12주
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ASD에 대한 부모 평가 불안 척도(PRAS-ASD)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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PRAS-ASD는 ASD가 있는 아동 및 청소년의 불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 25개 항목으로 구성된 간병인 평가 척도입니다.
간병인은 지난 2주 동안 자녀의 걱정과 불안 관련 행동을 없음=존재하지 않음; MILD=때때로 나타나며 실제 문제는 아닙니다. MODERATE=자주 있고 문제가 있음; SEVERE=매우 빈번하고 중대한 문제입니다.
PRAS-ASD에 대한 간행물이 준비 중입니다(개인 통신에 따르면 Emory University의 Dr. Lawrence Scahill 교수).
PRAS-ASD는 어린이와 청소년을 위해 완료됩니다.
25개 항목 각각은 간병인이 0(없음)에서 3(심함)까지 점수를 매깁니다. 총점은 모든 항목의 합계로 계산됩니다.
총점의 범위는 0-75입니다.
, 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
각 방문의 총 점수가 보고됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 지난 주 동안 신체적 및 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21개의 자가 보고 항목(4점 척도)으로 구성됩니다.
점수 범위는 0~63입니다: 최소 불안 수준(0~7), 가벼운 불안(8~15), 보통 불안(16~25), 심각한 불안(26~63).
각 항목에는 네 가지 가능한 응답이 포함되어 있으며 심각도 범위는 0=전혀 아님에서 3=심하게, 거의 참을 수 없습니다.
참가자는 평가일을 포함하여 지난 한 달 동안 느낀 점을 바탕으로 답변을 제공해야 합니다.
성인 참가자는 BAI를 완료하도록 요청 받았습니다.
청소년 참가자는 조사관이 정신 연령에 따라 개별 참가자에 대해 적절하다고 판단하는 경우 BAI를 완료했습니다.
BAI는 자기 관리 척도이며 방문 시 합계 값을 총점으로 보고합니다.
총점의 범위는 0-63입니다.
높은 점수 값은 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 12주
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디지털 바이오마커
기간: 연구 완료까지의 기준선(약 12주)
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디지털 바이오마커 평가 일정 준수(지킨 참가자 수)를 기반으로 디지털 바이오마커로 ASD와 관련된 행동 및 증상을 원격으로 측정하는 것입니다.
참가자는 전용 스마트폰과 웨어러블 장치를 사용하여 집에서 디지털 바이오마커 준수도 측정을 탐색합니다.
그것은 자폐증 관련 증상과 관련된 설문 조사 및 성과 결과 측정과 참가자 행동에 대한 지속적인 수동 모니터링으로 구성되었습니다.
준수한 참가자의 비율은 활성 테스트, 대화, 연구 참가자 일일 설문 조사, 지원 담당자, 일일 설문 조사 및 수동 모니터링을 포함한 평가별로 보고되었습니다.
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연구 완료까지의 기준선(약 12주)
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어린이를 위한 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 부모 설문지는 학습 장애, 저체중아, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 뚜렛 장애와 같은 다양한 발달 및 후천적 신경학적 상태를 가진 아동의 실행 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다. , 외상성 뇌 손상, 전반적 발달 장애/자폐증(Gioia et al 2000). BRIEF(Pediatric Behavior Rating Inventory of Executive Function)는 86개의 간병인 보고 항목(3점 척도, N=전혀 없음 "1", S=가끔 "2", O= 종종 "3")으로 구성되어 있으며 간병인의 문제를 평가하는 데 사용됩니다. 작동. 항목의 합으로 계산되는 글로벌 임원 종합 점수라고 하는 총점은 86에서 258까지의 범위가 될 수 있으며 총 점수가 높을수록 실행 기능에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. |
기준선, 2주 및 12주
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성인을 위한 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF-A)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 부모 설문지는 학습 장애, 저체중아, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 뚜렛 장애와 같은 다양한 발달 및 후천적 신경학적 상태를 가진 아동의 실행 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다. , 외상성 뇌 손상, 전반적 발달 장애/자폐증(Gioia et al 2000). 실행 기능의 성인 행동 평가 목록(BRIEF-A)은 문제를 평가하는 데 사용되는 75개의 간병인 보고 항목(3점 척도, N=전혀 "1", S=가끔 "2", O= 종종 "3")으로 구성됩니다. 집행 기능. 항목의 합계로 계산되는 글로벌 임원 종합 점수라고 하는 총점은 75에서 225까지 범위가 될 수 있으며 총 점수가 높을수록 실행 기능에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. |
기준선, 2주 및 12주
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짧은 감각 프로필(SSP)
기간: 기준선, 2주 및 12주
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SSP(Short Sensory Profile)는 38개 항목의 부모 또는 간병인이 보고한 설문지로 감각 처리 이상이 개인의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 조사합니다. 항목 응답은 1(항상 발생)에서 5(절대 발생하지 않음)까지의 5점 리커트 등급 척도에서 발생합니다. Short Sensory Profile은 Sensory Profile을 기반으로 하며 항목이 클러스터링되는 방식에 따라 (1) 도메인 점수, (2) 요인 점수 및 (3) 모든 항목의 총 점수의 3가지 표준 점수 집합을 제공합니다. 방문 시 총 점수가 보고됩니다. SSP의 경우 가능한 총점의 범위는 38-190이며, 점수가 낮을수록 감각 처리 이상이 개인의 일상 생활 능력에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선, 2주 및 12주
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Vineland(TM)-II 조사
기간: 기준선, 12주차
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VinelandTM-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술(6세 이하 어린이만 해당) 및 부적응(본 연구에서는 평가되지 않음) 행동을 측정합니다.
설문 조사 인터뷰 양식(즉, 반구조화된 인터뷰)은 이 연구에서 참가자의 신뢰할 수 있는 간병인에게 시행되며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 참가자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 간병인에게 요청할 것입니다.
영역 점수는 사회화, 의사소통, 일상 생활 기술 및 운동 기술(최대 6년)의 개별 영역에 대해 획득되며 VinelandTM-II 적응 행동 종합 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
적응 행동 복합에 대한 표준화된 점수는 20-160 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 적응 기능을 나타냅니다.
방문 시 값이 보고됩니다.
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기준선, 12주차
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 가족 영향 척도
기간: 기준선, 2주 및 12주
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PedsQL™ 가족 영향 모듈 버전 2는 간병인이 작성하는 36개 항목 설문지로, 1) 신체 기능(6개 항목), 2) 감정 기능(5개 항목), 3) 사회적 기능(4개 항목)을 다루는 6개 척도를 포함합니다. ), 4) 인지 기능(5문항), 5) 의사소통(3문항), 6) 걱정(5문항), 부모가 가족 기능을 측정하는 두 척도; 7) 일상 활동(3항목) 및 8) 가족 관계(5항목).
각 항목에 대해 5점 응답 척도가 사용됩니다(0=전혀 문제가 되지 않음, 4=항상 문제가 됨).
그런 다음 항목은 역점수되고 0-100 척도(0-100, 1-75, 2-50, 3-25, 4-0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 기능(부정적인 영향이 적음)을 나타냅니다.
척도 점수는 항목의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다(누락된 데이터를 설명함).
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수가 계산되지 않습니다.
방문 시 값이 보고됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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PedsQL 핵심 기능 척도
기간: 기준선, 2주 및 12주
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6개 항목이 포함된 PedsQL 인지 기능 척도도 완료됩니다.
7일의 회수 기간을 갖는 급성 참가자 작성 양식(5~7세, 8~12세, 13~18세, 청년 및 성인)이 이 시험에 사용될 것입니다.
8세 이상 어린이의 경우 PedsQL 항목은 5점 Likert 유형 응답 척도(0=전혀 문제가 되지 않음, 1=거의 문제가 되지 않음, 2=가끔 문제가 됨, 3=자주 문제가 됨, 4=거의 항상 문제임).
5~7세 어린이의 경우 점수는 3점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 4=매우 많이)를 기반으로 합니다.
항목은 역점수되고 0-100 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
5-7세 아동의 경우 관리자가 질문을 읽어주고 아동은 3개의 웃는 얼굴 중 하나를 가리키며 응답합니다.
방문 시 값이 보고됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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PedsQL 인지 기능 척도
기간: 기준선, 2주차 및 12주차
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6개 항목이 포함된 PedsQL 인지 기능 척도도 완료됩니다.
7일의 회수 기간을 갖는 급성 참가자 작성 양식(5~7세, 8~12세, 13~18세, 청년 및 성인)이 이 시험에 사용될 것입니다.
8세 이상 어린이의 경우 PedsQL 항목은 5점 Likert 유형 응답 척도(0=전혀 문제가 되지 않음, 1=거의 문제가 되지 않음, 2=가끔 문제가 됨, 3=자주 문제가 됨, 4=거의 항상 문제임).
5~7세 어린이의 경우 점수는 3점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 4=매우 많이)를 기반으로 합니다.
항목은 역점수되고 0-100 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
5-7세 아동의 경우 관리자가 질문을 읽어주고 아동은 3개의 웃는 얼굴 중 하나를 가리키며 응답합니다.
방문 시 값이 보고됩니다.
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기준선, 2주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP40331
- 2019-003524-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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