- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03611075
Tanulmány az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek ismétlődő és korlátozott viselkedésére vonatkozó skálák értékelésére
Tanulmány az autista spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek ismétlődő és korlátozott viselkedési skáláinak és digitális biomarkereinek értékelésére és feltárására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
-
London, Egyesült Királyság, WC2R 2LS
- Kings College London
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- PCSD Feighner Research
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services
-
-
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára
- Hímek és nőstények
- Szülő vagy más megbízható gondozó elérhetősége. Ugyanannak a személynek kell vállalnia, hogy minden klinikai látogatásra elkíséri a résztvevőt, és tájékoztatást kell adnia a résztvevő viselkedéséről és tüneteiről
Bevonási kritériumok az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő résztvevők számára (a diagnosztikai értékeléseket a vizsgálat helyszínén végzik el a kutatók, és engedéllyel rendelkező pszichológus felügyeli)
- Életkor: 5-45 év
- Az ASD diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS-2) alapján.
- Gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála az ASD-re módosított (CY-BOCS-ASD) összpontszáma legalább 12
- A klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála legalább 4-es a résztvevő jelenlegi autizmus súlyosságáról
- Az intelligenciahányados (IQ) pontszáma legalább 50, az ABIQ (Abreviated Intelligence hányados) SB5 skála alapján
- Az összes gyógyszer és kezelés stabilnak kell lennie a vizsgálat időtartama alatt
Bevonási kritériumok tipikusan fejlődő (TD) egészséges résztvevők számára
-TD résztvevők 5-45 éves korig
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrés előtti 4 héten belül vagy a vizsgált molekula felezési idejének ötszöröse, és a résztvevőtől várhatóan nem vesz részt semmilyen más vizsgálatban a vizsgálat során
- Egyidejűleg előforduló betegség, állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára
- Instabil vagy nem kontrollált klinikailag jelentős pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
Kizárási kritériumok ASD-ben szenvedő résztvevők számára - Ismert "szindrómás" ASD (pl. Fragile X szindróma, Angelman-szindróma, Prader-Willi, Rett-szindróma, gumós szklerózis, Dup15q szindróma) Alkohollal való visszaélés és/vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben a vizsgálat utolsó 12 hónapjában
Kizárási kritériumok a TD egészséges résztvevői számára
-TD egészséges résztvevők, akiknek első fokú rokonuk van ASD-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyengén működő autizmus spektrum zavar (ASD) gyermekek
A résztvevők 5-12 évesek, az intelligenciahányados (IQ) 50-70 között van.
|
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
Kísérleti: Jól működő ASD gyerekek
A résztvevők 5-12 évesek, 70 vagy annál magasabb IQ-pontszámmal
|
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
Kísérleti: Gyengén működő ASD serdülők
A résztvevők 13-17 évesek, 50-70 közötti IQ-pontszámmal
|
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
Kísérleti: Kiválóan működő ASD serdülők
A résztvevők 13-17 évesek, 70 vagy annál magasabb IQ-pontszámmal
|
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
Kísérleti: Gyengén működő ASD felnőttek
A résztvevők 18-45 évesek, 50-70 közötti IQ-pontszámmal
|
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
Kísérleti: Kiválóan működő ASD felnőttek
A résztvevők 18-45 évesek, 70-es vagy magasabb IQ-pontszámmal
|
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
Nincs beavatkozás: Tipikusan fejlődő (TD) egészséges résztvevő gyermekek
A résztvevők 5-12 évesek lesznek
|
|
Nincs beavatkozás: TD egészséges résztvevő serdülők
A résztvevők 13-17 évesek lesznek
|
|
Nincs beavatkozás: TD egészséges résztvevő felnőttek
A résztvevők 18-45 évesek lesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyerekek Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála az autizmus spektrum zavarra módosított (CY-BOCS-ASD) – összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A CY-BOCS-ASD az a hely, ahol a kérdező kérdezi a szülőt/gondozót a múltbeli és jelenlegi ismétlődő viselkedésekről, a felülvizsgált ismétlődő viselkedési ellenőrzőlista alapján, amely egy 25 viselkedést tartalmazó listát tartalmaz, a következő kategóriákba sorolva: Felhalmozó/rituális viselkedés, Érzékelőmotor és elrendezés. , A rutinokhoz való ragaszkodás /Önkárosító magatartások, Sztereotípia és Korlátozott érdekek.
Ezt az ellenőrzőlistát kibővítettük, hogy tartalmazza az ASD-vel küzdő gyermekeknél gyakran előforduló ismétlődő viselkedéseket.
A kérdező összeállít egy céltünetlistát, amely tartalmazza a négy leginkább zavaró viselkedést.
Az egyes célviselkedések súlyossága (0-tól 4-ig) a következő öt tételre van besorolva: eltöltött idő, interferencia, szorongás, ellenállás és a kontroll mértéke a teljes pontszám (0-20) generálásához.
Az értékelések értékelik a tünetek súlyosságát az elmúlt héten, és a gyermektől és a szülőtől/gondozótól az interjú során gyűjtött információkon alapulnak.
A látogatások értékeit jelentik.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Montefiore Einstein merevségi skála (MERS-R)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A MERS-R-nek a merev viselkedés 3 tartományát kellett felmérnie gyermekeknél és felnőtteknél.
Ez egy klinikus által kezelt skála, amelyben a klinikus minden rendelkezésre álló információt felhasznál az értékeléshez.
Minden tartományt külön-külön értékelnek, a példák során megvitatják, és a kapcsolódó viselkedéseket megvizsgálják egyénre szabottabb példákért.
Minden tartományhoz összeállítjuk a releváns viselkedések listáját, és az elemek értékelése a viselkedések elmúlt egy hét átlagos előfordulásán alapul.
A látogatások összesített értékét jelentik, és értékelik a tartományokat: ASD: 1. Viselkedési merevség (pl. ragaszkodás az azonossághoz, a dolgokat a maga módján kell csinálni) 2. Kognitív merevség (pl. szabályok rugalmatlan betartása) 3. Tiltakozás ( válaszul a merevségtől való eltérésre; például szóbeli kifogás, dühroham, fizikai agresszió).
Ezek a tartományi pontszámok 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos problémák) terjedhetnek.
Az összpontszám a 0-48 közötti tartományi pontszámok összegét jelenti, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) egy 43 elemből álló, gondozói jelentésből álló kérdőív, amely az ASD-vel küzdő gyermekek, serdülők és felnőttek ismétlődő viselkedésének mértékét méri.
Kvantitatív mérést ad az ismétlődő viselkedések teljes spektrumáról, 6 alskálából: sztereotípia, önsértő, kényszeres, rituális, azonosság és korlátozott viselkedés.
A gondozókat megkérjük, hogy olvassák el a viselkedések listáját, és minden elemhez válasszanak egy olyan pontszámot, amely a legjobban leírja, hogy a viselkedés mekkora problémát jelentett az elmúlt hónapban.
A viselkedések értékelése 4 fokozatú skálán történik: 0-viselkedés nem fordul elő, 1-viselkedés fordul elő, és enyhe probléma, 2-viselkedés fordul elő, és közepesen súlyos probléma, 3-viselkedés fordul elő és súlyos probléma.
Az összpontszám mind a 43 elem összege, és 0 és 129 között változhat. A magasabb pontszámok az ismétlődő viselkedésekkel kapcsolatos súlyosabb problémákra utalnak.
A rendszer a látogatások során elért pontszámok összegét jelenti.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Ismétlődő viselkedési kérdőív gyermekek számára (RBQ-2)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Az RBQ-2 egy 20 elemből álló kérdőív az ASD-vel küzdő egyénekben megfigyelt korlátozott és ismétlődő viselkedések spektrumának felmérésére, mint például az ismétlődő motoros mozgások, merevség/rutinhoz való ragaszkodás, a korlátozott érdeklődési minták iránti elfoglaltság és a szokatlan érzékszervi érdeklődés (Leekman et al 2007). Honey et al 2012).
Az RBQ-2 két különböző változatban létezik: a gondozó által bejelentett változatban a gyermekgyógyászati alanyok számára az RBQ-2 és a résztvevők által jelentett változatban a felnőttek számára az RBQ-2A (Barrett et al 2015).
Az RBQ-2, a gondozói verzió használatos ehhez a jelentett adatkészlethez.
Ennek a vizsgálatnak az összehasonlíthatósága érdekében az átlagos összpontszámot a tételek összegeként számítják ki, és a látogatásokon elért összpontszámot jelentik.
Az RBQ-2 esetében a lehetséges összpontszám 20 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok pedig gyakoribb RRB-t jeleznek.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Korlátozott viselkedési kérdőív felnőtteknek (RBQ-2A)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Az RBQ-2 egy 20 elemből álló kérdőív az ASD-vel küzdő egyénekben megfigyelt korlátozott és ismétlődő viselkedések spektrumának felmérésére, mint például az ismétlődő motoros mozgások, a rutinhoz való merevség/betartozás, a korlátozott érdeklődési mintákkal való foglalkozás és a szokatlan érzékszervi érdeklődés (Leekman et al 2007; Honey et al 2012).
Az RBQ-2 két különböző változatban létezik: a gondozó által bejelentett változatban a gyermekgyógyászati alanyok számára az RBQ-2 és a résztvevők által jelentett változatban a felnőttek számára az RBQ-2A (Barrett et al 2015).
Az RBQ-2, a gondozói verzió használatos ehhez a jelentett adatkészlethez.
Az összpontszám a tételek összegeként kerül kiszámításra, a látogatások összpontszáma pedig jelentésre kerül.
Az RBQ-2A esetében a lehetséges összpontszám 20 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok gyakoribb és súlyosabb RRB-t jeleznek.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Gyermekkori rutinok leltárának felülvizsgálata (CRI-R)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A CRI-R (gyermekek és serdülők számára) és az ARI (felnőttek) együtt dolgozták ki, és szorosan összefüggő skálák (Evans et al 2017). A CRI-R és ARI kérdőívek a korlátozott és ismétlődő viselkedések széles skáláját ragadják meg, beleértve a sztereotípiákat is. , tics, kényszerek, szokások, érzékszervi érzékenység és fókuszált érdeklődés, a tipikus és atipikus fejlődés összefüggésében gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél a teljes élet során. Minden kérdésre ötfokozatú Likert-skálán kell válaszolni: egyáltalán nem/ soha, kicsit/ritkán, valamennyire/ néha, elég sokat/ gyakran és nagyon sokat/ mindig. A gondozó által kitöltött gyermekgyógyászati alanyok CRI-R skála 62 tételt tartalmaz. Az összpontszám a tételek összegeként kerül kiszámításra, a látogatások összpontszáma pedig jelentésre kerül. A CRI-R esetében a lehetséges összpontszám 62 és 310 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb RRB-t jelzik. |
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Felnőtt rutinkészlet (ARI)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A CRI-R (gyermekeknek és serdülőknek) és az ARI-t (felnőtteknek) együtt dolgozták ki, és szorosan összefüggő skálák (Evans és mtsai 2017). A CRI-R és ARI kérdőívek az RRB-k széles skáláját ragadják meg, beleértve a sztereotípiákat, ticket, kényszerek, szokások, érzékszervi érzékenység és fókuszált érdeklődés, a tipikus és atipikus fejlődés összefüggésében gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél a teljes élet során. Minden kérdésre ötfokozatú Likert-skálán kell válaszolni: egyáltalán nem/ soha, kicsit/ritkán, valamennyire/ néha, elég sokat/ gyakran és nagyon sokat/ mindig. A gondozó által kitöltött gyermekgyógyászati alanyok CRI-R skála 62 tételt tartalmaz. A résztvevők által jelentett ARI skála felnőtt tantárgyakhoz 55 tételből áll, és a résztvevő tölti ki. Az összpontszám a tételek összegeként kerül kiszámításra, a látogatások átlagos összpontszáma pedig jelentésre kerül. Az ARI esetében a lehetséges összpontszám 55-275 között mozoghat, a magasabb pontszámok gyakoribb RRB-t jeleznek. |
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális megjelenítési skálák (CGI)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A CGI besorolási skálák a betegség súlyosságának és az alapvonalhoz képesti változás értékelésére használt eszközök (Guy et al 1976).
A CGI-S az értékelőnek a résztvevő autizmus jelenlegi súlyosságáról alkotott benyomását tükrözi egy 7 fokozatú skálán, amely a tünetmentességtől (1) a nagyon súlyos tünetekig (7) terjed.
A CGI-I-t arra használják, hogy értékeljék a klinikai változást a kiindulási állapot tüneteihez viszonyítva egy 7 fokozatú skálán, amely a nagyon javulttól (1) a nagyon sokkal rosszabbig (7) terjed.
Ehhez a tanulmányhoz módosított változatokat használunk (Busner et al 2007 és 1991; Busner et al 1997).
A látogatások értékeit jelentik.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A CSHQ egy 54 elemből álló, szülő vagy gondozó által jelentett intézkedés, amely a gyermekek alvási szokásaira és lehetséges alvási nehézségeire kérdez rá (Owens et al 2000).
Egy későbbi vizsgálat alátámasztotta a CSHQ érvényességét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A 3 pontos Likert-skála segítségével a szülők jelzik, hogy egy viselkedés általában = 3 (vagyis hetente 5 vagy többször), néha = 2 (pl.
heti 2-4 alkalommal) vagy ritkán = 1 (pl.
heti 0-1 alkalommal).
A gyakorisági besorolás összegzése hozza létre az összpontszámot, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarokat tükröznek.
A teljes pontszámot 33 elemből álló részhalmaz összegeként számítják ki, és 33 és 99 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alvászavarokat tükröznek.
Az egyes látogatások összesített pontszámait jelentik.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A PSQI értékeli az alvás minőségét az előző hónapban (Buysse et al 1989).
19 önértékelésű kérdésből áll.
Az alvás minőségével kapcsolatos tényezők széles skáláját értékelik, beleértve az alvás időtartamának és látenciájának becslését, valamint az alvással kapcsolatos konkrét problémák gyakoriságát és súlyosságát.
Ez a 19 tétel hét komponens pontszámba van csoportosítva, mindegyik egyenlő súlyozással egy 0-3 skálán.
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A legalább 10 éves szellemi életkorú felnőtt résztvevők és a PSQI teljesítésére alkalmas serdülők töltik ki ezt a skálát.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Olvasás az elmében a szemből teszt -R (RMET-R)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az RMET-et horgonyként használták a digitális biomarker adatok elemzéséhez, ezért az egészséges résztvevőknek is ki kell tölteniük az RMET-et. A vizsgálat kezdetekor azonban minden egyes résztvevő eldől, hogy az RMET-R-t vagy az RMET-C-t kell-e használni, vagy a két RMET-verzió egyike sem tekinthető megfelelőnek a résztvevő számára. Az RMET-R-ben a résztvevők egy 36 képből álló sorozatot mutatnak be különböző egyének arcának szemrégiójáról, és arra kérik őket, hogy a négy szó közül válasszák ki, hogy a képen látható személy mit gondol vagy érez a legjobban. Ezt a tesztet annak vizsgálataként tervezték, hogy a résztvevő mennyire képes belehelyezkedni a másik személy elméjébe, és „ráhangolódni” mentális állapotára. A helyes válaszok összege minden látogatáskor összpontszámként jelenik meg. Az összpontszám 0 és 36 között változhat, és minél magasabb a pontszám, a résztvevő annál jobban bele tudja magát helyezni a másik ember elméjébe stb. |
Alapállapot, 12. hét
|
Olvasás az elmében a szemből teszt Gyermek -C (RMET-C)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az RMET-et horgonyadatként használták a digitális biomarkerek elemzéséhez, ezért az egészséges résztvevőknek is ki kell tölteniük az RMET-et. Mindazonáltal a vizsgálat kezdetekor minden egyes résztvevő dönti el, hogy az RMET-R vagy az RMET-C használatára van szükség, vagy ha a két RMET verzió egyike sem megfelelő a résztvevő számára. A rövidebb gyermekgyógyászati RMET-C-ben a résztvevőknek egy 28 képből álló sorozatot mutatnak be különböző egyének arcának szemrégiójáról, és arra kérik őket, hogy a négy szó közül válasszák ki, hogy a képen látható személy mit gondol vagy érez a legjobban. . Ezt a tesztet annak vizsgálataként tervezték, hogy a résztvevő mennyire képes belehelyezkedni a másik személy elméjébe, és „ráhangolódni” mentális állapotára. A helyes válaszok összege minden látogatáskor összpontszámként jelenik meg. Az RMET-C esetében az összpontszám 0 és 28 között mozoghat, és minél magasabb a pontszám, annál jobban bele tudja magát helyezni a résztvevő a másik ember elméjébe stb. |
Alapállapot, 12. hét
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A HAM-A egy klinikus által minősített skála a szorongásos tünetek súlyosságának elemzésére. A HAM-A 14 elemből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és méri a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz) és a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos fizikai panaszokat). A mérleg felnőtteknek, serdülőknek és gyerekeknek készült (Hamilton et al 1959). A HAM-A-t csak a vizsgálatban részt vevő felnőttek számára kell kitölteni. A 14 tétel mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. (súlyos) Az összpontszám az összes elem összegeként kerül kiszámításra. Az összpontszám 0-tól 56-ig terjedhet, ahol |
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Szülőkre besorolt szorongásskála az ASD-hez (PRAS-ASD)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A PRAS-ASD egy gondozók által értékelt skála, 25 tétellel, amely az ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők szorongásos tüneteinek súlyosságát értékeli.
A gondozókat arra kérik, hogy írják le gyermekük aggodalmait és szorongással kapcsolatos viselkedését az elmúlt két hétben egy 0-tól 3-ig terjedő skálán NINCS = nincs jelen; MILD=Néha jelen van, nem igazi probléma; MÉRETES=Gyakran jelen van és probléma; SEVERE=Nagyon gyakori és komoly probléma.
A PRAS-ASD-ről szóló kiadvány készül (személyes kommunikáció, Prof. Dr. Lawrence Scahill, az Emory Egyetemen).
A PRAS-ASD gyermekek és serdülők számára készül el.
A 25 elem mindegyikét a gondozó egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli. (súlyos) Az összpontszám az összes elem összegeként kerül kiszámításra.
Az összpontszám 0 és 75 között lehet.
, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Az egyes látogatások összpontszámát jelentik.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Beck szorongásos index (BAI)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) 21 önbevallású elemből áll (négyfokú skála), amelyeket a fizikai és kognitív szorongásos tünetek intenzitásának felmérésére használtak az elmúlt héten.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak: minimális szorongásos szint (0-7), enyhe szorongás (8-15), mérsékelt szorongás (16-25) és súlyos szorongás (26-63).
Minden elem négy lehetséges választ tartalmaz, amelyek súlyossága 0=egyáltalán nem és 3=súlyos, alig bírtam ki.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hónapban, beleértve az értékelés napját is, hogyan érezték magukat.
A felnőtt résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a BAI-t.
A serdülő résztvevők kitöltötték a BAI-t, ha azt a vizsgáló megfelelőnek ítélte az egyéni résztvevő számára a mentális kor alapján.
A BAI egy önbeadott skála, és a látogatások összegzett értékei összpontszámként kerülnek jelentésre.
Az összpontszám 0 és 63 között lehet.
A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Digitális biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
Ennek célja az ASD-vel kapcsolatos viselkedések és tünetek távoli mérése digitális biomarkerekkel, a digitális biomarker értékelési ütemtervének betartása (a résztvevők száma) alapján.
A résztvevők egy dedikált okostelefont és hordható eszközt használnak a digitális biomarker tapadás mérésének otthoni felfedező mérésére.
Ez az autizmussal összefüggő tünetekkel kapcsolatos felmérésekből és teljesítménymérésekből, valamint a résztvevők viselkedésének folyamatos passzív monitorozásából állt.
A résztvevők százalékos arányát értékelésenként jelentették, beleértve az aktív tesztet, a beszélgetést, a vizsgálat résztvevőinek napi felmérését, a támogató személyt, a napi felméréseket és a passzív megfigyelést.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function for Children (RÖVID)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) szülői kérdőívet a fejlődési és szerzett neurológiai állapotok széles spektrumában szenvedő gyermekek végrehajtó működésének felmérésére tervezték, mint például: tanulási zavarok, alacsony születési súly, figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség, Tourette-kór. , Traumás agysérülés, Pervazív fejlődési rendellenességek/autizmus (Gioia et al 2000). A gyermekgyógyászati behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 86 gondozó által bejelentett elemből áll (háromfokú skála, N = soha "1", S = néha "2", O = gyakran "3" ), amelyeket a vezetői problémák értékelésére használnak. működőképes. Az összpontszámot globális vezetői összetett pontszámnak nevezik, amelyet az elemek összegeként számítanak ki, és 86 és 258 között mozoghat, ahol a magasabb összpontszám több vezetői működési problémát jelez. |
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Felnőttek vezetői funkcióinak viselkedési besorolási jegyzéke (RÖVID-A)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) szülői kérdőívet a fejlődési és szerzett neurológiai állapotok széles spektrumában szenvedő gyermekek végrehajtó működésének felmérésére tervezték, mint például: tanulási zavarok, alacsony születési súly, figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség, Tourette-kór. , Traumás agysérülés, Pervazív fejlődési rendellenességek/autizmus (Gioia et al 2000). A Felnőtt Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A) 75 gondozó által bejelentett elemből áll (háromfokú skála, N = soha "1", S = néha "2", O = gyakran "3"), amelyeket a problémák értékelésére használnak. végrehajtói működéssel. Az összpontszámot globális vezetői összetett pontszámnak nevezik, amelyet az elemek összegeként számítanak ki, és 75 és 225 között mozoghat, ahol a magasabb összpontszám több vezetői működési problémát jelez. |
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Rövid szenzoros profil (SSP)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A Short Sensory Profile (SSP) egy 38 elemből álló, szülő vagy gondozó által jelentett kérdőív, amely az érzékszervi feldolgozási rendellenességek hatását vizsgálja a személy mindennapi életképességére. A tételre adott válaszok egy ötfokú Likert-értékelési skálán jelennek meg 1-től (mindig előfordul) 5-ig (soha nem fordul elő). A rövid szenzoros profil a szenzoros profilon alapult, és 3 standard pontszámot biztosít attól függően, hogy az elemek hogyan vannak csoportosítva: (1) tartományi pontszámok, (2) faktorpontszámok és (3) az összes elem összpontszáma. A látogatások összesített pontszámait jelentik. Az SSP esetében a lehetséges összpontszám 38 és 190 között mozoghat, az alacsonyabb pontszámok pedig az érzékszervi feldolgozási anomáliák súlyosabb hatását jelzik a személy mindennapi életképességére. |
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Vineland(TM)-II felmérés
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A VinelandTM-II a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motoros készségeit (csak 6 éves korig) és maladaptív (ebben a tanulmányban nem értékelt) viselkedését méri.
A felmérési interjú űrlapját (azaz félig strukturált interjút) a résztvevő megbízható gondozójának adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a gondozónak a résztvevő tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban.
A tartománypontszámokat a szocializáció, a kommunikáció, a mindennapi életviteli készségek és a motoros készségek egyes területeire kapjuk (csak 6 éves korig), és a VinelandTM-II adaptív viselkedés összetett pontszámának kiszámításához.
Az adaptív viselkedés kompozit standardizált pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb adaptív működést jeleznek.
A látogatások értékeit jelentik.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) Családi hatásskála
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
A PedsQL™ Family Impact Module 2. verziója egy 36 elemből álló kérdőív, amelyet a gondozó tölt ki, és hat skálát tartalmaz, amelyek a következőket fedik le: 1) Fizikai működés (6 elem), 2) Érzelmi működés (5 elem), 3) Társadalmi működés (4 elem). ), 4) Kognitív működés (5 elem), 5) Kommunikáció (3 elem), 6) Aggodalom (5 elem) és két skála, amelyek a szülők által bejelentett családi működést mérők; 7) Napi tevékenységek (3 elem) és 8) Családi kapcsolatok (5 elem).
Minden tételhez 5 pontos válaszskálát használnak (0=soha nem probléma; 4=mindig probléma).
Ezután a tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára (0-100, 1-75, 2-50, 3-25, 4-0), így a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek (kevesebb negatív hatás).
A skálapontszámokat a tételek összegének és a megválaszolt tételek számának hányadosaként számítják ki (ez a hiányzó adatokat veszi figyelembe).
Ha a skála elemeinek több mint 50%-a hiányzik, a skálapontszám nem kerül kiszámításra.
A látogatások értékeit jelentik.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
PedsQL Core Function Scale
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Elkészül a PedsQL Kognitív Funkciós Skála is, amely hat elemet tartalmaz.
Ebben a vizsgálatban az akut résztvevők által kitöltött űrlapokat (5-7 év, 8-12 év, 13-18 év, fiatal felnőttek és felnőttek) alkalmazzuk 7 napos visszahívási idővel.
A 8 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a PedsQL-elemeket egy ötfokú Likert-típusú válaszskálán értékelik (0 = soha nem probléma; 1 = szinte soha; 2 = néha probléma; 3 = gyakran probléma; és 4=majdnem mindig probléma).
Az 5 és 7 év közötti gyermekeknél a pontozás egy hárompontos skála alapján történik (0 = egyáltalán nem, 2 = néha, 4 = sok).
A tételek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100 skálára (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) transzformálódnak, így a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az 5-7 éves gyermekek esetében az adminisztrátor felolvassa a kérdéseket, és a gyermek a három mosolygós arc egyikére mutatva válaszol.
A látogatások értékeit jelentik.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
PedsQL kognitív működési skála
Időkeret: Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Elkészül a PedsQL Kognitív Funkciós Skála is, amely hat elemet tartalmaz.
Ebben a vizsgálatban az akut résztvevők által kitöltött űrlapokat (5-7 év, 8-12 év, 13-18 év, fiatal felnőttek és felnőttek) alkalmazzuk 7 napos visszahívási idővel.
A 8 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a PedsQL-elemeket egy ötfokú Likert-típusú válaszskálán értékelik (0 = soha nem probléma; 1 = szinte soha; 2 = néha probléma; 3 = gyakran probléma; és 4=majdnem mindig probléma).
Az 5 és 7 év közötti gyermekeknél a pontozás egy hárompontos skála alapján történik (0 = egyáltalán nem, 2 = néha, 4 = sok).
A tételek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100 skálára (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) transzformálódnak, így a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az 5-7 éves gyermekek esetében az adminisztrátor felolvassa a kérdéseket, és a gyermek a három mosolygós arc egyikére mutatva válaszol.
A látogatások értékeit jelentik.
|
Alapállapot, 2. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP40331
- 2019-003524-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen