一项评估自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童、青少年和成人重复和受限行为量表的研究
研究评估和探索自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童、青少年和成人的重复和受限行为量表和数字生物标志物
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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East York、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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San Diego、California、美国、92108
- PCSD Feighner Research
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Road Runner Research Ltd
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services
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Glasgow、英国、G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
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London、英国、WC2R 2LS
- Kings college london
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
所有参与者的入选标准
- 男性和女性
- 是否有父母或其他可靠的看护人。 同一个人必须同意陪同参加者进行所有门诊就诊，并提供有关参加者行为和症状的信息
自闭症谱系障碍 (ASD) 参与者的纳入标准（诊断评估将由研究人员在研究现场完成，并由持证心理学家监督）
- 年龄：5-45岁
- ASD 的诊断基于《精神障碍诊断与统计手册》(DSM-5) 和《自闭症诊断观察表》(ADOS-2)。
- 针对 ASD（CY-BOCS-ASD）修改的儿童耶鲁-布朗强迫症量表总分至少为 12
- 参与者当前自闭症严重程度的临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表至少为 4
- 根据简略智商 (ABIQ) SB5 量表评估的智商 (IQ) 得分为 50 分或以上
- 在研究期间，所有药物和治疗都应保持稳定
典型发育 (TD) 健康参与者的纳入标准
-5-45岁的TD参与者
所有参与者的排除标准
- 在筛选前 4 周或研究分子半衰期的 5 倍内参与研究性药物或设备研究，参与者不应在研究期间参加任何其他试验
- 可能干扰研究进行或对参与者造成不可接受风险的并发疾病、状况或治疗
- 可能干扰研究目标的不稳定或不受控制的具有临床意义的精神和/或神经系统疾病
患有 ASD 的参与者的排除标准-已知的“综合征”ASD（例如 脆性 X 综合征、Angelman 综合征、Prader-Willi、Rett 综合征、结节性硬化症、Dup15q 综合征）在研究的最后 12 个月内酗酒和/或非法药物使用史
TD 健康计划参与者的排除标准
-一级亲属患有 ASD 的 TD 健康参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低功能自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童
参与者年龄在5-12岁之间，智商（IQ）分数在50-70之间
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本研究未实施任何干预措施
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实验性的：高功能自闭症儿童
参加者为5-12岁，智商70分以上
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本研究未实施任何干预措施
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实验性的：低功能自闭症青少年
参与者年龄在13-17岁之间，智商分数在50-70之间
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本研究未实施任何干预措施
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实验性的：高功能自闭症青少年
参加者年龄介乎13-17岁，智商70分或以上
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本研究未实施任何干预措施
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实验性的：低功能自闭症成人
参与者年龄在18-45岁之间，智商分数在50-70之间
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本研究未实施任何干预措施
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实验性的：高功能自闭症成人
参加者年龄介乎18-45岁，智商70分或以上
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本研究未实施任何干预措施
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无干预：通常发育 (TD) 健康的参与者儿童
参加者年龄为5-12岁
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无干预：TD 青少年健康计划参与者
参与者年龄在13-17岁之间
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无干预：TD 健康参与者成人
参与者年龄在18-45岁之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对自闭症谱系障碍修改的儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS-ASD) - 总分
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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CY-BOCS-ASD 是采访者询问父母/看护者过去和现在重复行为的地方，以修订后的重复行为清单为指导，清单包含 25 种行为，分为以下类别：囤积/仪式行为、感觉运动和安排, 坚持套路/自我伤害行为，刻板印象和受限的兴趣。
该清单已扩展为包括 ASD 儿童常见的重复行为。
由访谈者建立包含四种最麻烦的行为的目标症状列表。
每个目标行为的严重性（0 到 4）按以下五个项目进行评分：花费的时间、干扰、痛苦、阻力和控制程度，以生成总分（0-20）。
评级评估过去一周的症状严重程度，并基于面谈期间从儿童和父母/看护人那里收集的信息。
报告访问时的值。
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基线，第 2 周和第 12 周
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蒙蒂菲奥里爱因斯坦刚性量表 (MERS-R)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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MERS-R 旨在评估儿童和成人僵硬行为的 3 个领域。
这是临床医生管理的量表，临床医生使用所有可用信息进行评分。
每个领域都被单独评估，在讨论示例的过程中，探索相关行为以获得更个性化的示例。
为每个领域编制了一份相关行为列表，项目的评级基于过去一周行为的平均发生率。
报告访问时的总价值并评估领域：ASD：1.行为僵化（例如，坚持相同，必须按照他/她的方式做事）2.认知僵化（例如，不灵活地遵守规则）3.抗议（对偏离僵化的反应；例如，口头反对、发脾气、身体攻击）。
这些域分数的范围从 0（没有问题）到 4（严重问题）。
总分代表领域得分的总和，范围为 0-48，其中得分越高表示问题越严重。
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基线，第 2 周和第 12 周
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重复行为量表修订版 (RBS-R)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 是一份包含 43 个项目的看护者报告问卷，用于测量患有 ASD 的儿童、青少年和成人重复行为的广度。
它提供了 6 个分量表的全方位重复行为的定量测量：刻板印象、自残、强迫、仪式、千篇一律和受限行为。
要求看护者阅读行为列表，并为每个项目选择一个最能描述该行为在上个月的问题程度的分数。
行为按 4 分制评定：0-行为没有发生，1-行为发生并且是轻微问题，2-行为发生并且是中度问题，3-行为发生并且是严重问题。
总分是所有 43 个项目的总和，范围从 0 到 129。分数越高表示重复行为问题越严重。
报告访问时的分值总和。
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基线，第 2 周和第 12 周
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儿童重复行为问卷（RBQ-2）
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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RBQ-2 是一份包含 20 个项目的问卷，用于评估在自闭症患者身上观察到的一系列受限和重复行为，例如重复性运动、僵化/坚持常规、专注于受限的兴趣模式和不寻常的感官兴趣（Leekman 等人，2007 年） ；Honey 等人，2012 年）。
RBQ-2 有两个不同的版本，一个是针对儿科受试者的看护者报告版本 RBQ-2，另一个是针对成人受试者的参与者报告版本 RBQ-2A（Barrett 等人，2015 年）。
RBQ-2，护理人员版本用于此报告的数据集。
为了确保本研究具有可比性，将平均总分计算为项目的总和，报告访问时的总分。
对于 RBQ-2，可能的总分在 20-60 之间，分数越高表明 RRB 越频繁。
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基线，第 2 周和第 12 周
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成人限制行为问卷 (RBQ-2A)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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RBQ-2 是一份包含 20 个项目的问卷，用于评估在患有 ASD 的个体中观察到的受限和重复行为的范围，例如重复性运动、僵化/坚持常规、专注于受限的兴趣模式和不寻常的感官兴趣（Leekman 等人 2007 年； Honey 等人，2012 年）。
RBQ-2 有两个不同的版本，一个是针对儿科受试者的看护者报告版本 RBQ-2，另一个是针对成人受试者的参与者报告版本 RBQ-2A（Barrett 等人，2015 年）。
RBQ-2，护理人员版本用于此报告的数据集。
总分计算为项目的总和，报告访问时的总分。
对于 RBQ-2A，可能的总分在 20 到 60 之间，分数越高表明 RRB 越频繁和严重。
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基线，第 2 周和第 12 周
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童年例程清单 - 修订版（CRI-R）
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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CRI-R（针对儿童和青少年）和 ARI（针对成人）是一起开发的，并且是密切相关的量表（Evans 等人，2017 年）。CRI-R 和 ARI 问卷捕获了广泛的限制性和重复性行为，包括刻板印象、抽动、强迫症、习惯、感官敏感性和集中兴趣，在儿童、青少年和成人整个生命周期的典型和非典型发展背景下。 所有项目都将按照五点李克特量表回答，从根本没有/从不，有一点/很少，有点/有时，相当多/经常，以及非常/总是。 由看护者完成的儿科 CRI-R 量表包括 62 个项目。 总分计算为项目的总和，报告访问时的总分。 对于 CRI-R，可能的总分范围在 62 - 310 之间，分数越高表明 RRB 越频繁。 |
基线，第 2 周和第 12 周
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成人例程量表 (ARI)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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CRI-R（针对儿童和青少年）和 ARI（针对成人）是一起开发的，并且是密切相关的量表（Evans 等人，2017 年）。CRI-R 和 ARI 问卷捕获了广泛的 RRB，包括刻板印象、抽动、在儿童、青少年和成人整个生命周期的典型和非典型发展背景下，强迫行为、习惯、感官敏感性和集中兴趣。 所有项目都将按照五点李克特量表回答，从根本没有/从不，有一点/很少，有点/有时，相当多/经常，以及非常/总是。 由看护者完成的儿科 CRI-R 量表包括 62 个项目。 参与者报告的成人受试者 ARI 量表包括 55 个项目，将由参与者完成。 总分计算为项目的总和，报告访问时的平均总分。 对于 ARI，可能的总分在 55-275 之间，分数越高表明 RRB 越频繁。 |
基线，第 2 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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CGI 评定量表是用于评估疾病严重程度和基线变化的工具（Guy 等人，1976 年）。
CGI-S 反映了评估者对参与者当前自闭症严重程度的印象，分为 7 分制，从无症状 (1) 到非常严重的症状 (7)。
CGI-I 用于评估与基线症状相比的临床变化，使用 7 分制，范围从非常好 (1) 到非常差 (7)。
对于这项研究，将使用修改后的版本（Busner 等人 2007 年和 1991 年；Busner 等人 1997 年）。
报告访问时的值。
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基线，第 2 周和第 12 周
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儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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CSHQ 是一项由 54 项父母或照顾者报告的措施，用于询问儿童的睡眠习惯和可能的睡眠困难（Owens 等人，2000 年）。
随后的一项研究支持 CSHQ 在年仅 2 岁的儿童中的有效性。
使用 3 点李克特量表，父母表示行为是否发生通常 = 3，（即每周 5 次或更多次），有时 = 2（即
每周 2-4 次）或很少 = 1 次（即
每周 0-1 次）。
频率等级的总和产生总分，分数越高反映睡眠障碍越严重。
总分计算为 33 项子集的总和，范围为 33 - 99，分数越高反映睡眠障碍越严重。
报告每次访问的总分。
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基线，第 2 周和第 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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PSQI 评估前一个月的睡眠质量（Buysse 等人，1989 年）。
它由 19 个自评问题组成。
评估了与睡眠质量相关的多种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
全球 PSQI 得分范围为 0-21，得分越高表示睡眠质量越差。
心理年龄至少 10 岁的成人参与者和被认为能够完成 PSQI 的青少年将完成此量表。
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基线，第 2 周和第 12 周
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阅读眼中的思想测试-R (RMET-R)
大体时间：基线，第 12 周
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RMET 被用作数字生物标记数据分析的锚点，因此健康的参与者也应该完成 RMET。 然而，在研究开始时，将为每个参与者决定是否应该使用 RMET-R 或 RMET-C，或者两个 RMET 版本都不适合参与者。 在 RMET-R 中，参与者会看到一系列 36 张不同人面部眼睛区域的照片，并被要求从四个词中选择最能描述照片中的人的想法或感受的词。 该测试被认为是测试参与者能够将自己置于他人的思想中并“调入”他们的心理状态的程度。 每次访问的正确答案之和被报告为总分。 总分可以在0-36之间，分数越高，参与者就越能把自己融入到对方的思想中等等。 |
基线，第 12 周
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阅读眼睛测试儿童的思想 -C (RMET-C)
大体时间：基线，第 12 周
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RMET 被用作数字生物标志物分析的锚定数据，因此健康的参与者也应该完成 RMET。 然而，在研究开始时，将为每个参与者决定是否应该使用 RMET-R 或 RMET-C，或者两个 RMET 版本都不适合参与者。 在较短的儿科 RMET-C 中，参与者会看到一系列 28 张不同人面部眼部区域的照片，并被要求从四个词中选择最能描述照片中人的想法或感受的词. 该测试被认为是测试参与者能够将自己置于他人的思想中并“调入”他们的心理状态的程度。 每次访问时正确答案的总和被报告为总分。 对于RMET-C，总分可以从0-28分，分数越高，参与者就越能把自己融入到对方的思想中等等。 |
基线，第 12 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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HAM-A 是临床医生评定的量表，用于分析焦虑症状的严重程度。 HAM-A 由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。 该量表适用于成人、青少年和儿童（Hamilton et al 1959）。 HAM-A 将仅针对本研究的成年参与者完成。 14 个项目中的每一个都在 0（不存在）到 4 的范围内评分。（严重）总分计算为所有项目的总和。 总分可以在 0-56 之间，其中 |
基线，第 2 周和第 12 周
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自闭症家长焦虑量表 (PRAS-ASD)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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PRAS-ASD 是一个照顾者评定量表，有 25 个项目，用于评估 ASD 儿童和青少年焦虑症状的严重程度。
照顾者被要求描述他们的孩子在过去两周内的担忧和与焦虑相关的行为，从 0 到 3 分制，无 = 不存在； MILD=有时出现，不是真正的问题； MODERATE=经常出现并且是一个问题； SEVERE=非常频繁并且是一个主要问题。
关于 PRAS-ASD 的出版物正在准备中（根据个人通信，埃默里大学的 Lawrence Scahill 教授）。
PRAS-ASD 将针对儿童和青少年完成。
25 个项目中的每一个项目都由护理人员按照 0（无）到 3 的等级进行评分。（严重）总分计算为所有项目的总和。
总分可以在 0-75 之间。
，其中较高的分数表示更严重的焦虑。
报告每次访问的总分。
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基线，第 2 周和第 12 周
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贝克焦虑指数 (BAI)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 由 21 个自我报告的项目（四分制）组成，用于评估过去一周身体和认知焦虑症状的强度。
分数范围从 0 到 63：最小焦虑水平 (0-7)、轻度焦虑 (8-15)、中度焦虑 (16-25) 和重度焦虑 (26-63)。
每个项目包含四种可能的反应，严重程度从 0 = 完全没有到 3 = 严重，我几乎无法忍受。
要求参与者根据过去一个月（包括评估日）的感受提供答案。
成人参与者被要求完成 BAI。
如果调查员根据心理年龄认为适合个人参与者，则青少年参与者完成 BAI。
BAI 是一个自我管理的量表，访问时的总和值报告为总分。
总分可以在 0-63 之间。
分值越高表示焦虑症状越多。
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基线，第 2 周和第 12 周
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数字生物标志物
大体时间：研究完成前的基线（大约 12 周）
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它是根据对数字生物标志物评估时间表的遵守情况（遵守的参与者人数），使用数字生物标志物远程测量与 ASD 相关的行为和症状。
参与者将使用专用智能手机和可穿戴设备在数字生物标志物依从性测量中执行居家探索性测量。
它包括与自闭症相关症状相关的调查和绩效结果测量，以及对参与者行为的持续被动监测。
每个评估报告参与者坚持的百分比，包括主动测试、对话、研究参与者每日调查、支持人员、每日调查和被动监测。
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研究完成前的基线（大约 12 周）
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儿童执行功能行为评定量表 (BRIEF)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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执行功能行为评定清单 (BRIEF) 家长问卷旨在评估患有各种发育和后天神经系统疾病的儿童的执行功能，例如：学习障碍、低出生体重、注意力缺陷/多动障碍、图雷特氏症，创伤性脑损伤，普遍性发育障碍/自闭症（Gioia 等人 2000 年）。 儿科执行功能行为评定清单 (BRIEF) 包含 86 个护理人员报告的项目（三分制，N=从不为“1”，S=有时为“2”，O=经常为“3”），用于评估执行功能问题运作。 总分称为全球执行综合得分，由项目的总和计算得出，范围从 86 到 258，总分越高表明执行功能问题越多。 |
基线，第 2 周和第 12 周
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成人执行功能行为评级量表 (BRIEF-A)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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执行功能行为评定清单 (BRIEF) 家长问卷旨在评估患有各种发育和后天神经系统疾病的儿童的执行功能，例如：学习障碍、低出生体重、注意力缺陷/多动障碍、图雷特氏症，创伤性脑损伤，普遍性发育障碍/自闭症（Gioia 等人 2000 年）。 执行功能的成人行为评定清单 (BRIEF-A) 由 75 个护理人员报告的项目组成（三分制，N=从不为“1”，S=有时为“2”，O=经常为“3”），用于评估问题具有执行功能。 总分称为全球执行综合得分，由项目总和计算得出，范围从 75 到 225，总分越高表明执行功能问题越多。 |
基线，第 2 周和第 12 周
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短感官档案 (SSP)
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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短期感官概况 (SSP) 是一份由 38 项父母或看护人报告的调查问卷，旨在探究感官处理异常对一个人日常生活能力的影响。 项目响应发生在从 1（总是发生）到 5（从不发生）的五点李克特等级量表上。 Short Sensory Profile 以 Sensory Profile 为基础，根据项目的聚类方式提供 3 组标准分数：(1) 领域分数，(2) 因素分数和 (3) 所有项目的总分。 报告访问的总分。 对于 SSP，可能的总分在 38-190 之间，分数越低表明感觉处理异常对一个人日常生活能力的影响越严重。 |
基线，第 2 周和第 12 周
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Vineland(TM)-II 调查
大体时间：基线，第 12 周
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VinelandTM-II 测量发育障碍个体的沟通、日常生活技能、社交、运动技能（仅限 6 岁以下儿童）和适应不良（未在本研究中评估）行为。
调查访谈表（即半结构式访谈）将提供给本研究中参与者的可靠看护者，在此期间，评估者或临床医生将向看护者询问与参与者的活动和行为有关的开放式问题。
将获得社交、沟通、日常生活技能和运动技能（仅限 6 岁以下）各个领域的领域分数，并用于计算 VinelandTM-II 适应性行为综合分数。
适应性行为综合的标准化分数范围为 20-160，分数越高表明适应性功能越好。
报告访问时的值。
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基线，第 12 周
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 家庭影响量表
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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PedsQL™ 家庭影响模块第 2 版是一份包含 36 个项目的问卷，由看护者完成，包含六个量表，涵盖 1) 身体功能（6 项）、2）情感功能（5 项）、3）社会功能（4 项） ), 4) Cognitive Functioning (5 items), 5) Communication (3 items), 6) Worry (5 items), 以及两个测量父母报告的家庭功能的量表； 7) 日常活动（3 项）和 8) 家庭关系（5 项）。
对于每个项目，使用 5 分制的响应量表（0 = 从来没有问题；4 = 总是有问题）。
然后对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级（0-100、1-75、2-50、3-25、4-0），因此分数越高表示功能越好（负面影响越小）。
量表分数的计算方法是项目总和除以回答的项目数（这说明了缺失数据）。
如果量表中超过 50% 的项目缺失，则不计算量表分数。
报告访问时的值。
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基线，第 2 周和第 12 周
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PedsQL 核心功能量表
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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包含六个项目的 PedsQL 认知功能量表也将完成。
本试验将采用回忆期为 7 天的急性参与者填写的表格（5 至 7 岁、8 至 12 岁、13 至 18 岁、年轻人和成年人）。
对于 8 岁及以上的儿童，PedsQL 项目按五分李克特式反应量表评分（0 = 从来没有问题；1 = 几乎没有问题；2 = 有时有问题；3 = 经常有问题；和4=几乎总是一个问题）。
对于 5 至 7 岁的儿童，评分基于三点量表（0=完全没有，2=有时，4=很多）。
项目将被反向评分并线性转换为 0-100 等级（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0），因此更高的分数表示更好的健康相关生活质量。
对于 5-7 岁的儿童，管理员将读出问题，孩子将通过指向三个笑脸之一来回答。
报告访问时的值。
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基线，第 2 周和第 12 周
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PedsQL 认知功能量表
大体时间：基线，第 2 周和第 12 周
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包含六个项目的 PedsQL 认知功能量表也将完成。
本试验将采用回忆期为 7 天的急性参与者填写的表格（5 至 7 岁、8 至 12 岁、13 至 18 岁、年轻人和成年人）。
对于 8 岁及以上的儿童，PedsQL 项目按五分李克特式反应量表评分（0 = 从来没有问题；1 = 几乎没有问题；2 = 有时有问题；3 = 经常有问题；和4=几乎总是一个问题）。
对于 5 至 7 岁的儿童，评分基于三点量表（0=完全没有，2=有时，4=很多）。
项目将被反向评分并线性转换为 0-100 等级（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0），因此更高的分数表示更好的健康相关生活质量。
对于 5-7 岁的儿童，管理员将读出问题，孩子将通过指向三个笑脸之一来回答。
报告访问时的值。
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基线，第 2 周和第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP40331
- 2019-003524-20 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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