Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af skalaer for gentagen og begrænset adfærd hos børn, unge og voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

17. juni 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Undersøgelse for at evaluere og udforske skalaer for gentagen og begrænset adfærd og digitale biomarkører hos børn, unge og voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Dette er en ikke-medikamentel undersøgelse, der søger at karakterisere forskellige skalaer for at måle gentagen og restriktiv adfærd i forskellige ASD-subpopulationer over tid. Denne undersøgelse vil også undersøge brugen af ​​digitale biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • Kings College London
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere

  • Hanner og hunner
  • Tilgængelighed af en forælder eller anden pålidelig omsorgsperson. Samme person skal indvillige i at ledsage deltageren til alle klinikbesøg og oplyse om deltagerens adfærd og symptomer

Inklusionskriterier for deltagere med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (Diagnostiske evalueringer vil blive gennemført på undersøgelsesstedet af forskningspersonale og overvåget af en autoriseret psykolog)

  • Alder: 5-45 år
  • Diagnose af ASD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
  • Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modificeret til ASD (CY-BOCS-ASD) samlet score på mindst 12
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala på mindst 4 om deltagerens aktuelle autismesværhedsgrad
  • Intelligence quotient (IQ) score på 50 eller derover som vurderet af Abbreviated Intelligence Quotient (ABIQ) SB5-skalaen
  • Al medicin og behandling forventes at være stabil i hele undersøgelsens varighed

Inklusionskriterier for typisk udviklende (TD) sunde deltagere

-TD deltagere i alderen 5-45 år

Eksklusionskriterier for alle deltagere

  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 4 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmolekylet før screening, og deltageren forventes ikke at melde sig til noget andet forsøg i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren
  • Ustabil eller ukontrolleret klinisk signifikant psykiatrisk og/eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsens mål

Eksklusionskriterier for deltagere med ASD -Kendt "syndromisk" ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi, Retts syndrom, tuberøs sklerose, Dup15q-syndrom) Anamnese med alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder af undersøgelsen

Eksklusionskriterier for TD sunde deltagere

-TD raske deltagere med en førstegrads slægtning med ASD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavtfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD) børn
Deltagerne vil være 5-12 år gamle, med Intelligence Quotient (IQ)-score mellem 50-70
Andet: Ingen indgriben
Ingen interventioner administreres i denne undersøgelse
Eksperimentel: Højtfungerende ASD-børn
Deltagerne vil være 5-12 år gamle med IQ-score på 70 eller derover
Andet: Ingen indgriben
Ingen interventioner administreres i denne undersøgelse
Eksperimentel: Lavt-fungerende ASD Teenagere
Deltagerne vil være 13-17 år, med IQ-score mellem 50-70
Andet: Ingen indgriben
Ingen interventioner administreres i denne undersøgelse
Eksperimentel: Højtfungerende ASD Teenagere
Deltagerne vil være 13-17 år, med IQ-score på 70 eller derover
Andet: Ingen indgriben
Ingen interventioner administreres i denne undersøgelse
Eksperimentel: Lavt-fungerende ASD voksne
Deltagerne vil være 18-45 år, med IQ-score mellem 50-70
Andet: Ingen indgriben
Ingen interventioner administreres i denne undersøgelse
Eksperimentel: Højtfungerende ASD voksne
Deltagerne vil være 18-45 år med IQ-score på 70 eller derover
Andet: Ingen indgriben
Ingen interventioner administreres i denne undersøgelse
Ingen indgriben: Typisk udviklende (TD) sunde deltagerbørn
Deltagerne vil være 5-12 år
Ingen indgriben: TD sunde deltagere unge
Deltagerne vil være 13-17 år
Ingen indgriben: TD sunde deltagere voksne
Deltagerne vil være 18-45 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til Autisme Spektrum Disorder (CY-BOCS-ASD) - Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
CY-BOCS-ASD er, hvor intervieweren spørger forælderen/plejeren om tidligere og nuværende gentagne adfærd, styret af den reviderede tjekliste for repetitiv adfærd med en liste over 25 adfærd, klassificeret i følgende kategorier: Hamstring/ritualistisk adfærd, Sansemotorisk og tilrettelæggelse , Insisteren på rutiner /Selvskadende adfærd, Stereotypi og Begrænsede interesser. Denne tjekliste blev udvidet til at omfatte gentagen adfærd, der almindeligvis ses hos børn med ASD. En målsymptomliste omfattende de fire mest besværlige adfærd er etableret af intervieweren. Sværhedsgraden (0 til 4) af hver måladfærd vurderes for følgende fem punkter: tid brugt, interferens, nød, modstand og grad af kontrol for at generere en samlet score (0-20). Vurderingerne evaluerer symptomets sværhedsgrad i løbet af den seneste uge og er baseret på de oplysninger, der er indsamlet fra barnet og forælderen/plejeren under interviewet. Værdier ved besøg indberettes.
Baseline, uge ​​2 og 12
Montefiore Einstein Rigidity Scale (MERS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
MERS-R skulle vurdere 3 domæner af rigid adfærd hos børn og voksne. Det er en kliniker-administreret skala, hvor klinikeren bruger al tilgængelig information til at vurdere. Hvert domæne vurderes separat, i løbet af eksempler diskuteres og relateret adfærd undersøges for mere individualiserede eksempler. Der udarbejdes en liste over relevant adfærd for hvert domæne, og vurderinger for varerne er baseret på den gennemsnitlige forekomst af adfærden i løbet af den seneste uge. Samlede værdier ved besøg rapporteres og domæner vurderes: ASD: 1. Adfærdsrigiditet (f.eks. insisteren på ensartethed, tingene skal gøres på hans/hendes måde) 2. Kognitiv rigiditet (f.eks. ufleksibel overholdelse af regler) 3. Protest ( som reaktion på afvigelse fra stivhed, f.eks. verbal indvending, raserianfald, fysisk aggression). Disse domænescores kan variere fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer). Den samlede score repræsenterer summen af ​​domænescorerne fra 0-48, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Baseline, uge ​​2 og 12
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) er et spørgeskema med 43 punkter til omsorgsgivere til at måle bredden af ​​repetitiv adfærd hos børn, unge og voksne med ASD. Det giver et kvantitativt mål for hele spektret af gentagne adfærd af 6 underskalaer: Stereotype, Selvskadende, Kompulsiv, Ritualistisk, Ensartethed og Begrænset adfærd. Pårørende bliver bedt om at læse en liste over adfærd og for hvert punkt vælge en score, der bedst beskriver, hvor meget af et problem adfærden har været i løbet af den sidste måned. Adfærd vurderes på en 4-trins skala: 0-Adfærd forekommer ikke, 1-Adfærd forekommer og er et mildt problem, 2-Adfærd forekommer og er et moderat problem, 3-Adfærd forekommer og er et alvorligt problem. Den samlede score er summen af ​​alle 43 elementer og kan variere fra 0 til 129. Højere score indikerer mere alvorlige problemer med gentagen adfærd. Summen af ​​scoreværdier ved besøg rapporteres.
Baseline, uge ​​2 og 12
Spørgeskema for gentagen adfærd for børn (RBQ-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
RBQ-2 er et spørgeskema med 20 elementer til at vurdere spektret af begrænset og gentagne adfærd observeret hos individer med ASD såsom gentagne motoriske bevægelser, stivhed/overholdelse af rutiner, optagethed af begrænsede interessemønstre og usædvanlig sensorisk interesse (Leekman et al 2007) ; Honey et al. 2012). RBQ-2 findes i to forskellige versioner, en omsorgsgiverrapporteret version for pædiatriske forsøgspersoner RBQ-2 og en deltagerrapporteret version for voksne RBQ-2A (Barrett et al 2015). RBQ-2, caregiver-versionen bruges til dette rapporterede datasæt. For at sikre for denne undersøgelse en sammenlignelig den gennemsnitlige samlede score beregnes som summen af ​​punkter, samlede score ved besøg rapporteres. For RBQ-2 kan den mulige samlede score variere mellem 20-60, hvor højere score indikerer hyppigere RRB.
Baseline, uge ​​2 og 12
Spørgeskema om begrænset adfærd for voksne (RBQ-2A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
RBQ-2 er et spørgeskema med 20 punkter til at vurdere spektret af begrænset og gentagen adfærd observeret hos personer med ASD såsom gentagne motoriske bevægelser, stivhed/overholdelse af rutiner, optagethed af begrænsede interessemønstre og usædvanlig sensorisk interesse (Leekman et al 2007; Honey et al 2012). RBQ-2 findes i to forskellige versioner, en omsorgsgiverrapporteret version for pædiatriske forsøgspersoner RBQ-2 og en deltagerrapporteret version for voksne RBQ-2A (Barrett et al 2015). RBQ-2, caregiver-versionen bruges til dette rapporterede datasæt. Samlet score beregnes som summen af ​​emnerne, samlede score ved besøg indberettes. For RBQ-2A kan den mulige samlede score variere mellem 20 og 60, hvor højere score indikerer hyppigere og alvorligere RRB.
Baseline, uge ​​2 og 12
Childhood Rutines Inventory-Revised (CRI-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12

CRI-R (for børn og unge) og ARI (for voksne) blev udviklet sammen og er tæt beslægtede skalaer (Evans et al. 2017). CRI-R og ARI-spørgeskemaerne fanger en bred vifte af begrænset og gentagen adfærd, herunder stereotypier tics, tvangshandlinger, vaner, sansefølsomhed og fokuserede interesser i sammenhæng med typisk og atypisk udvikling hos børn, unge og voksne gennem hele levetiden. Alle emner vil blive besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra slet ikke/aldrig, lidt/sjældent, noget/ nogle gange, ret meget/ofte og meget/altid. Den caregiver-udfyldte CRI-R-skala for pædiatriske emner omfatter 62 punkter. Samlet score beregnes som summen af ​​emnerne, samlede score ved besøg indberettes.

For CRI-R kan den mulige samlede score variere mellem 62 - 310, med højere score, der indikerer hyppigere RRB.
Baseline, uge ​​2 og 12
Adult Rutines Inventory (ARI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12

CRI-R (for børn og unge) og ARI (for voksne) blev udviklet sammen og er tæt beslægtede skalaer (Evans et al. 2017). CRI-R og ARI-spørgeskemaerne fanger en bred vifte af RRB'er, herunder stereotypier, tics, tvangshandlinger, vaner, sansefølsomhed og fokuserede interesser i sammenhæng med typisk og atypisk udvikling hos børn, unge og voksne gennem hele livet. Alle emner vil blive besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra slet ikke/aldrig, lidt/sjældent, noget/ nogle gange, ret meget/ofte og meget/altid. Den caregiver-udfyldte CRI-R-skala for pædiatriske emner omfatter 62 punkter. Den deltagerrapporterede ARI-skala for voksne emner omfatter 55 punkter og vil blive udfyldt af deltageren. Samlet score beregnes som summen af ​​elementerne, gennemsnitlige samlede score ved besøg rapporteres.

For ARI kan den mulige samlede score variere mellem 55-275, med højere score, der indikerer hyppigere RRB.
Baseline, uge ​​2 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scales (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
CGI-vurderingsskalaerne er værktøjer, der bruges til at evaluere både sværhedsgraden af ​​sygdom og forandring fra baseline (Guy et al 1976). CGI-S afspejler bedømmerens indtryk af deltagerens aktuelle autismesværhedsgrad på en 7-trins skala, der spænder fra ingen symptomer (1) til meget alvorlige symptomer (7). CGI-I bruges til at vurdere den kliniske ændring sammenlignet med symptomer ved baseline ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra meget forbedret (1) til meget værre (7). Til denne undersøgelse vil der blive brugt modificerede versioner (Busner et al 2007 og 1991; Busner et al 1997). Værdier ved besøg indberettes.
Baseline, uge ​​2 og 12
Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
CSHQ er et 54-element rapporteret mål for forældre eller omsorgspersoner, der spørger ind til børns søvnvaner og mulige søvnvanskeligheder (Owens et al. 2000). En efterfølgende undersøgelse understøttede validiteten af ​​CSHQ hos børn helt ned til 2 år. Ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala angiver forældre, om en adfærd normalt forekommer = 3, (dvs. 5 eller flere gange om ugen), nogle gange = 2 (dvs. 2-4 gange om ugen) eller sjældent = 1 (dvs. 0-1 gange om ugen). Sammenlægningen af ​​frekvensvurderingen skaber den samlede score, hvor højere score afspejler større søvnforstyrrelser. Den samlede score beregnes som summen af ​​en delmængde af 33 genstande og kan variere fra 33 - 99, hvor højere score afspejler større søvnforstyrrelser. Samlede scores ved hvert besøg rapporteres.
Baseline, uge ​​2 og 12
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
PSQI vurderer søvnkvaliteten i løbet af den foregående måned (Buysse et al 1989). Den består af 19 selvvurderede spørgsmål. En lang række faktorer relateret til søvnkvalitet vurderes, herunder estimater af søvnvarighed og latens og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer. Disse 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala. Den globale PSQI-score har et interval på 0-21, og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Voksne deltagere med en mental alder på mindst 10 år og unge, der anses for at kunne gennemføre PSQI, vil fuldføre denne skala.
Baseline, uge ​​2 og 12
Læsning af sindet i øjnene Test -R (RMET-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

RMET blev brugt som anker til analyse af digitale biomarkørdata, og derfor skulle også raske deltagere gennemføre RMET. Ved studiestart vil det dog blive besluttet for hver enkelt deltager, om RMET-R eller RMET-C skal anvendes, eller om ingen af ​​de to RMET-versioner vurderes at være passende for deltageren.

I RMET-R præsenteres deltagerne for en serie på 36 billeder af øjenregionen i ansigtet hos forskellige individer, og de bliver bedt om at vælge hvilket af de fire ord, der bedst beskriver, hvad personen på fotografiet tænker eller føler. Denne test blev opfattet som en test af, hvor godt deltageren kan sætte sig ind i den anden persons sind og "tune ind" på deres mentale tilstand. Summen af ​​de rigtige svar ved hvert besøg indberettes som den samlede score. Den samlede score kan variere fra 0-36, og jo højere score, jo mere kan deltageren sætte sig ind i sindet på den anden person osv.
Baseline, uge ​​12
Læsning af sindet i øjnene Test Child -C (RMET-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

RMET blev brugt som ankerdata til analyse af digitale biomarkører og derfor skulle også raske deltagere gennemføre RMET. Ved studiestart vil det dog blive besluttet for hver enkelt deltager, om RMET-R eller RMET-C skal anvendes, eller hvis ingen af ​​de to RMET-versioner anses for passende for deltageren.

I den kortere pædiatriske RMET-C præsenteres deltagerne for en serie på 28 billeder af øjenområdet i ansigtet hos forskellige individer, og de bliver bedt om at vælge hvilket af de fire ord, der bedst beskriver, hvad personen på fotografiet tænker eller føler. . Denne test blev opfattet som en test af, hvor godt deltageren kan sætte sig ind i den anden persons sind og "tune ind" på deres mentale tilstand. Summen af ​​de rigtige svar ved hvert besøg indberettes som totalscore.

For RMET-C kan den samlede score variere fra 0-28, og jo højere score, jo mere kan deltageren sætte sig ind i sindet på den anden person osv.
Baseline, uge ​​12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12

HAM-A er en kliniker-vurderet skala til at analysere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. HAM-A består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Skalaen er beregnet til voksne, unge og børn (Hamilton et al 1959). HAM-A vil kun blive gennemført for voksne deltagere i denne undersøgelse.

Hvert af de 14 elementer scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4. (alvorlig) Den samlede score beregnes som summen af ​​alle elementer. Den samlede score kan variere fra 0-56, hvor
Baseline, uge ​​2 og 12
Forældrebedømt angstskala for ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
PRAS-ASD er en omsorgsbedømt skala med 25 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos børn og unge med ASD. Omsorgspersoner bliver bedt om at beskrive deres barns bekymringer og angstrelaterede adfærd i løbet af de sidste to uger på en 0 til 3-punkts skala fra INGEN=ikke til stede; MILD=Tilstede nogle gange, ikke et reelt problem; MODERATE=Ofte til stede og et problem; SEVERE=Meget hyppigt og et stort problem. En publikation om PRAS-ASD er under forberedelse (ifølge personlig kommunikation, professor Dr. Lawrence Scahill ved Emory University). PRAS-ASD vil blive gennemført for børn og unge. Hvert af de 25 punkter scores af omsorgspersonen på en skala fra 0 (Ingen) til 3. (alvorlig) Den samlede score beregnes som summen af ​​alle punkter. Den samlede score kan variere fra 0-75. , hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. Den samlede score ved hvert besøg rapporteres.
Baseline, uge ​​2 og 12
Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scoren kan variere fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63). Hvert punkt indeholder fire mulige svar, som varierer i sværhedsgrad fra 0=slet ikke til 3=alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud. Deltagerne bliver bedt om at give svar baseret på den måde, de har haft det den seneste måned, inklusive vurderingsdagen. Voksne deltagere blev bedt om at gennemføre BAI. Unge deltagere gennemførte BAI'en, hvis investigator fandt det passende for den enkelte deltager baseret på mental alder. BAI er en selvadministreret skala, og sumværdierne ved besøg rapporteres som totalscore. Den samlede score kan variere fra 0-63. De højere scoreværdier indikerer flere angstsymptomer.
Baseline, uge ​​2 og 12
Digitale biomarkører
Tidsramme: Baseline indtil undersøgelsens afslutning (ca. 12 uger)
Det er for at måle adfærd og symptomer relateret til ASD eksternt med digitale biomarkører, baseret på overholdelse (antal deltagere overholdt) til den digitale biomarkørplan for vurderinger. Deltagerne vil bruge en dedikeret smartphone og bærbar enhed til at udføre undersøgelser i hjemmet i Digital Biomarker Adherence-måling. Den bestod af undersøgelser og præstationsresultatmål relateret til autisme-associerede symptomer, samt kontinuerlig passiv overvågning af deltagernes adfærd. Procentdel af deltagere, der fulgte, blev rapporteret pr. vurdering, inklusive aktiv test, samtale, daglige undersøgelser af deltagere i undersøgelsen, støtteperson, daglige undersøgelser og passiv overvågning.
Baseline indtil undersøgelsens afslutning (ca. 12 uger)
Behavior Rating Inventory of Executive Function for Children (KORT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) forældrespørgeskemaet blev designet til at vurdere den udøvende funktion af børn med et bredt spektrum af udviklingsmæssige og erhvervede neurologiske tilstande, såsom: Indlæringsvanskeligheder, lav fødselsvægt, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes lidelse , Traumatisk hjerneskade, Gennemgribende udviklingsforstyrrelser/autisme (Gioia et al 2000).

Pædiatrisk Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) består af 86 plejepersonale rapporterede punkter (trepunktsskala, N=aldrig "1", S=nogle gange "2", O= ofte "3"), der bruges til at vurdere problemer med executive fungerer. Den samlede score kaldet global executive composite score, som beregnes som summen af ​​elementerne og kan variere fra 86 til 258 med højere totalscore, der indikerer flere problemer med executive funktion.
Baseline, uge ​​2 og 12
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner for voksne (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) forældrespørgeskemaet blev designet til at vurdere den udøvende funktion af børn med et bredt spektrum af udviklingsmæssige og erhvervede neurologiske tilstande, såsom: Indlæringsvanskeligheder, lav fødselsvægt, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes lidelse , Traumatisk hjerneskade, Gennemgribende udviklingsforstyrrelser/autisme (Gioia et al 2000).

Voksen Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A) består af 75 plejere-rapporterede elementer (trepunktsskala, N=aldrig "1", S=nogle gange "2", O= ofte "3"), der bruges til at vurdere problemer med eksekutiv funktion. Den samlede score kaldet global executive composite score, som beregnes som summen af ​​elementerne og kan variere fra 75 til 225 med højere totalscore, der indikerer flere problemer med executive funktion.
Baseline, uge ​​2 og 12
Kort sensorisk profil (SSP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12

The Short Sensory Profile (SSP) er et spørgeskema med 38 punkter for forældre eller omsorgspersoner, der undersøger effekten af ​​sensoriske bearbejdningsanomalier på en persons evne til at fungere i dagligdagen. Genstandssvar forekommer på en fem-punkts Likert-vurderingsskala fra 1 (opstår altid) til 5 (opstår aldrig). Den korte sanseprofil var baseret på den sanselige profil og giver 3 sæt standardscores afhængigt af, hvordan elementerne er grupperet: (1) domænescores, (2) faktorscores og (3) en samlet score for alle elementer. Samlet score ved besøgene rapporteres.

For SSP kan den mulige samlede score variere mellem 38-190, med lavere score, der indikerer en mere alvorlig effekt af sensoriske behandlingsanomalier på en persons evne til at fungere i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2 og 12
Vineland(TM)-II undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
VinelandTM-II måler kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder (kun hos børn op til 6 år) og utilpasset (ikke vurderet i denne undersøgelse) adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsesinterviewformularen (dvs. semi-struktureret interview) vil blive administreret til en deltagers pålidelige omsorgsperson i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til omsorgspersonen vedrørende deltagerens aktiviteter og adfærd. Domænescore vil blive opnået for de individuelle domæner Socialisering, Kommunikation, Daglige Livsfærdigheder og motoriske færdigheder (kun op til 6 år) og bruges til at beregne VinelandTM-II Adaptive Behavior Composite-score. Standardiserede scorer på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre adaptiv funktion. Værdier ved besøg indberettes.
Baseline, uge ​​12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impact Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
PedsQL™ Family Impact Module version 2 er et spørgeskema med 36 punkter, som udfyldes af omsorgspersonen og omfatter seks skalaer, der dækker 1) Fysisk funktion (6 punkter), 2) Emotionel funktion (5 punkter), 3) Social funktion (4 punkter). ), 4) Kognitiv funktion (5 punkter), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Bekymring (5 punkter) og to skalaer, der måler forældres rapporterede familiefunktion; 7) Daglige aktiviteter (3 genstande) og 8) Familieforhold (5 genstande). For hvert punkt anvendes en 5-punkts svarskala (0=aldrig et problem; 4=altid et problem). Elementer scores derefter omvendt og transformeres lineært til en 0-100 skala (0-100, 1-75, 2-50, 3-25, 4-0), så højere score indikerer bedre funktion (mindre negativ påvirkning). Skala Scores beregnes som summen af ​​emnerne divideret med antallet af besvarede emner (dette tager højde for manglende data). Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, beregnes skalaresultatet ikke. Værdier ved besøg indberettes.
Baseline, uge ​​2 og 12
PedsQL Core Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
PedsQL Cognitive Functioning Scale, som indeholder seks elementer, vil også blive gennemført. De akutte deltagerudfyldte formularer (5 til 7 år, 8 til 12 år, 13 til 18 år, unge voksne og voksne) med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage vil blive anvendt i dette forsøg. For børn i alderen 8 år og derover scores PedsQL-emnerne på en fem-punkts Likert-svarskala (0=aldrig et problem; 1=næsten aldrig et problem; 2=nogle gange et problem; 3=ofte et problem; og 4=næsten altid et problem). For børn i alderen 5 til 7 år er scoringen baseret på en trepunktsskala (0=Slet ikke, 2=Nogle gange, 4=Meget). Elementer vil blive omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), således at højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. For børn i alderen 5-7 år vil en administrator læse spørgsmålene op, og barnet vil svare ved at pege på et af tre smiley ansigter. Værdierne ved besøg indberettes.
Baseline, uge ​​2 og 12
PedsQL kognitiv funktionsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 12
PedsQL Cognitive Functioning Scale, som indeholder seks elementer, vil også blive gennemført. De akutte deltagerudfyldte formularer (5 til 7 år, 8 til 12 år, 13 til 18 år, unge voksne og voksne) med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage vil blive anvendt i dette forsøg. For børn i alderen 8 år og derover scores PedsQL-emnerne på en fem-punkts Likert-svarskala (0=aldrig et problem; 1=næsten aldrig et problem; 2=nogle gange et problem; 3=ofte et problem; og 4=næsten altid et problem). For børn i alderen 5 til 7 år er scoringen baseret på en trepunktsskala (0=Slet ikke, 2=Nogle gange, 4=Meget). Elementer vil blive omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), således at højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. For børn i alderen 5-7 år vil en administrator læse spørgsmålene op, og barnet vil svare ved at pege på et af tre smiley ansigter. Værdierne ved besøg indberettes.
Baseline, uge ​​2 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP40331
  • 2019-003524-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner