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Un estudio para evaluar escalas de conductas repetitivas y restringidas en niños, adolescentes y adultos con trastorno del espectro autista (TEA)

17 de junio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio para Evaluar y Explorar Escalas de Comportamientos Repetitivos y Restringidos y Biomarcadores Digitales en Niños, Adolescentes y Adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA)

Este es un estudio no farmacológico que busca caracterizar diferentes escalas para medir comportamientos repetitivos y restrictivos en diferentes subpoblaciones de TEA a lo largo del tiempo. Este estudio también explorará el uso de biomarcadores digitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • East York, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
      • London, Reino Unido, WC2R 2LS
        • Kings college london

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes

  • Masculinos y femeninos
  • Disponibilidad de un padre u otro cuidador confiable. La misma persona debe aceptar acompañar al participante a todas las visitas a la clínica y proporcionar información sobre el comportamiento y los síntomas del participante.

Criterios de inclusión para participantes con trastornos del espectro autista (TEA) (las evaluaciones de diagnóstico se completarán en el sitio de estudio por parte del personal de investigación y serán supervisadas por un psicólogo autorizado)

  • Edad: 5-45 años
  • Diagnóstico de TEA basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo (ADOS-2).
  • Puntuación total de al menos 12 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños modificada para ASD (CY-BOCS-ASD)
  • Escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) de al menos 4 sobre la gravedad actual del autismo del participante
  • Puntaje de cociente de inteligencia (CI) de 50 o más según lo evaluado por la escala SB5 del cociente de inteligencia abreviado (ABIQ)
  • Se espera que todos los medicamentos y tratamientos sean estables durante la duración del estudio.

Criterios de inclusión para participantes saludables con desarrollo típico (TD)

-Participantes TD de 5 a 45 años

Criterios de exclusión para todos los participantes

  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media de la molécula en investigación antes de la selección, y no se espera que el participante se inscriba en ningún otro ensayo durante el estudio
  • Enfermedad, afección o tratamiento concurrentes que podrían interferir con la realización del estudio o representar un riesgo inaceptable para el participante
  • Trastorno psiquiátrico y/o neurológico clínicamente significativo inestable o no controlado que puede interferir con los objetivos del estudio

Criterios de exclusión para participantes con TEA: TEA "sindrómico" conocido (p. síndrome X frágil, síndrome de Angelman, Prader-Willi, síndrome de Rett, esclerosis tuberosa, síndrome Dup15q) Antecedentes de abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas durante los últimos 12 meses del estudio

Criterios de exclusión para los participantes de TD Healthy

-Participantes sanos TD con un familiar de primer grado con TEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con trastorno del espectro autista (TEA) de bajo funcionamiento
Los participantes tendrán entre 5 y 12 años, con puntajes de cociente intelectual (CI) entre 50 y 70
No se administran intervenciones en este estudio.
Experimental: Niños con TEA de alto funcionamiento
Los participantes tendrán entre 5 y 12 años, con puntajes de coeficiente intelectual de 70 o más.
No se administran intervenciones en este estudio.
Experimental: Adolescentes con TEA de bajo funcionamiento
Los participantes tendrán entre 13 y 17 años, con puntajes de coeficiente intelectual entre 50 y 70
No se administran intervenciones en este estudio.
Experimental: Adolescentes con TEA de alto funcionamiento
Los participantes tendrán entre 13 y 17 años, con puntajes de coeficiente intelectual de 70 o más.
No se administran intervenciones en este estudio.
Experimental: Adultos con TEA de bajo funcionamiento
Los participantes tendrán entre 18 y 45 años, con puntajes de coeficiente intelectual entre 50 y 70
No se administran intervenciones en este estudio.
Experimental: Adultos con TEA de alto funcionamiento
Los participantes tendrán entre 18 y 45 años, con puntajes de coeficiente intelectual de 70 o más.
No se administran intervenciones en este estudio.
Sin intervención: Niños participantes sanos con desarrollo típico (TD)
Los participantes tendrán entre 5 y 12 años.
Sin intervención: Adolescentes participantes saludables de TD
Los participantes tendrán entre 13 y 17 años.
Sin intervención: Adultos participantes saludables de TD
Los participantes tendrán entre 18 y 45 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños modificada para el trastorno del espectro autista (CY-BOCS-ASD) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El CY-BOCS-ASD es donde el entrevistador pregunta al padre/cuidador sobre comportamientos repetitivos pasados ​​y presentes, guiado por la lista de verificación de comportamiento repetitivo revisada con una lista de 25 comportamientos, clasificados en las siguientes categorías: comportamiento de acaparamiento/ritualista, sensoriomotor y arreglo , Insistencia en las rutinas / Conductas autolesivas, Estereotipia e Intereses restringidos. Esta lista de verificación se amplió para incluir comportamientos repetitivos comúnmente observados en niños con TEA. El entrevistador establece una lista de síntomas objetivo que comprende los cuatro comportamientos más problemáticos. La severidad (0 a 4) de cada comportamiento objetivo se califica para los siguientes cinco elementos: tiempo empleado, interferencia, angustia, resistencia y grado de control para generar una puntuación total (0-20). Las calificaciones evalúan la gravedad de los síntomas durante la última semana y se basan en la información recopilada del niño y del padre/cuidador durante la entrevista. Se informan los valores en las visitas.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Escala de rigidez de Montefiore Einstein (MERS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El MERS-R fue para evaluar 3 dominios de comportamiento rígido en niños y adultos. Es una escala administrada por un médico en la que el médico utiliza toda la información disponible para calificar. Cada dominio se evalúa por separado, durante los ejemplos se discuten y los comportamientos relacionados se prueban para obtener ejemplos más individualizados. Se compila una lista de comportamientos relevantes para cada dominio, y las calificaciones de los elementos se basan en la ocurrencia promedio de los comportamientos durante la última semana. Se informan los valores totales en las visitas y se evalúan los dominios: TEA: 1. Rigidez conductual (p. ej., insistencia en la uniformidad, las cosas deben hacerse a su manera) 2. Rigidez cognitiva (p. ej., adherencia inflexible a las reglas) 3. Protesta ( en respuesta a la desviación de la rigidez; por ejemplo, objeción verbal, rabieta, agresión física). Estos puntajes de dominio pueden variar de 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves). La puntuación total representa la suma de las puntuaciones de los dominios que van de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
La Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada (RBS-R) es un cuestionario de informe de cuidador de 43 ítems para medir la amplitud de los comportamientos repetitivos en niños, adolescentes y adultos con TEA. Proporciona una medida cuantitativa del espectro completo de comportamientos repetitivos de 6 subescalas: estereotipo, autolesión, compulsivo, ritualista, similitud y comportamientos restringidos. Se les pide a los cuidadores que lean una lista de comportamientos y elijan para cada ítem el puntaje que mejor describa qué tan problemático ha sido el comportamiento durante el último mes. Los comportamientos se clasifican en una escala de 4 puntos: 0-No ocurre el comportamiento, 1-Ocurre el comportamiento y es un problema leve, 2-Ocurre el comportamiento y es un problema moderado, 3-Ocurre el comportamiento y es un problema grave. El puntaje total es la suma de los 43 elementos y puede variar de 0 a 129. Los puntajes más altos indican problemas más graves con comportamientos repetitivos. Se informan las sumas de los valores de puntuación en las visitas.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Cuestionario de comportamiento repetitivo para niños (RBQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El RBQ-2 es un cuestionario de 20 ítems para evaluar el espectro de conductas restringidas y repetitivas observadas en personas con TEA, como movimientos motores repetitivos, rigidez/adherencia a la rutina, preocupación por patrones restringidos de interés e interés sensorial inusual (Leekman et al 2007 ; Miel et al 2012). El RBQ-2 existe en dos versiones diferentes, una versión informada por el cuidador para sujetos pediátricos RBQ-2 y una versión informada por los participantes para adultos RBQ-2A (Barrett et al 2015). El RBQ-2, la versión para el cuidador, se utiliza para este conjunto de datos notificados. Para garantizar que para este estudio se calcule una puntuación total media comparable como la suma de los elementos, se informan las puntuaciones totales en las visitas. Para el RBQ-2, la puntuación total posible puede oscilar entre 20 y 60, y las puntuaciones más altas indican una RRB más frecuente.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Cuestionario de Conducta Restringida para Adultos (RBQ-2A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El RBQ-2 es un cuestionario de 20 ítems para evaluar el espectro de comportamientos restringidos y repetitivos observados en personas con TEA, como movimientos motores repetitivos, rigidez/adherencia a la rutina, preocupación por patrones restringidos de interés e interés sensorial inusual (Leekman et al 2007; Miel et al 2012). El RBQ-2 existe en dos versiones diferentes, una versión informada por el cuidador para sujetos pediátricos RBQ-2 y una versión informada por los participantes para adultos RBQ-2A (Barrett et al 2015). El RBQ-2, la versión para el cuidador, se utiliza para este conjunto de datos notificados. La puntuación total se calcula como la suma de los elementos, se informan las puntuaciones totales en las visitas. Para el RBQ-2A, la puntuación total posible puede oscilar entre 20 y 60, y las puntuaciones más altas indican RRB más frecuente y grave.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Inventario de Rutinas Infantiles-Revisado (CRI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12

El CRI-R (para niños y adolescentes) y el ARI (para adultos) se desarrollaron juntos y son escalas estrechamente relacionadas (Evans et al 2017). Los cuestionarios CRI-R y ARI capturan una amplia gama de comportamientos restringidos y repetitivos, incluidas las estereotipias. , tics, compulsiones, hábitos, sensibilidades sensoriales e intereses focalizados, en el contexto del desarrollo típico y atípico de niños, adolescentes y adultos a lo largo de toda la vida. Todos los ítems se responderán en una escala tipo Likert de cinco puntos desde nada/nunca, poco/rara vez, algo/a veces, bastante/a menudo y mucho/siempre. La escala CRI-R para sujetos pediátricos completada por el cuidador incluye 62 ítems. La puntuación total se calcula como la suma de los elementos, se informan las puntuaciones totales en las visitas.

Para el CRI-R, la puntuación total posible puede oscilar entre 62 y 310, y las puntuaciones más altas indican una RRB más frecuente.

Línea de base, Semanas 2 y 12
Inventario de Rutinas de Adultos (ARI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12

El CRI-R (para niños y adolescentes) y el ARI (para adultos) se desarrollaron juntos y son escalas estrechamente relacionadas (Evans et al 2017). Los cuestionarios CRI-R y ARI capturan una amplia gama de RRB, incluidas estereotipias, tics, compulsiones, hábitos, sensibilidades sensoriales e intereses enfocados, en el contexto del desarrollo típico y atípico en niños, adolescentes y adultos a lo largo de toda la vida. Todos los ítems se responderán en una escala tipo Likert de cinco puntos desde nada/nunca, poco/rara vez, algo/a veces, bastante/a menudo y mucho/siempre. La escala CRI-R para sujetos pediátricos completada por el cuidador incluye 62 ítems. La escala ARI informada por el participante para sujetos adultos incluye 55 ítems y será completada por el participante. La puntuación total se calcula como la suma de los elementos, se informan las puntuaciones totales medias en las visitas.

Para el ARI, la puntuación total posible puede oscilar entre 55 y 275, y las puntuaciones más altas indican una RRB más frecuente.

Línea de base, Semanas 2 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
Las escalas de calificación CGI son herramientas que se utilizan para evaluar tanto la gravedad de la enfermedad como el cambio desde el inicio (Guy et al 1976). El CGI-S refleja la impresión del evaluador sobre la gravedad actual del autismo del participante en una escala de 7 puntos que va desde ningún síntoma (1) hasta síntomas muy graves (7). El CGI-I se utiliza para evaluar el cambio clínico en comparación con los síntomas al inicio mediante una escala de 7 puntos, que van desde mucho mejor (1) a mucho peor (7). Para este estudio se utilizarán versiones modificadas (Busner et al 2007 y 1991; Busner et al 1997). Se informan los valores en las visitas.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Cuestionario de hábitos de sueño del niño (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El CSHQ es una medida informada por padres o cuidadores de 54 ítems que pregunta sobre los hábitos de sueño de los niños y las posibles dificultades para dormir (Owens et al 2000). Un estudio posterior apoyó la validez del CSHQ en niños de hasta 2 años. Usando una escala de Likert de 3 puntos, los padres indican si un comportamiento ocurre generalmente = 3, (es decir, 5 o más veces a la semana), a veces = 2 (es decir, 2-4 veces a la semana) o rara vez = 1 (es decir, 0-1 veces por semana). La suma de la clasificación de frecuencia crea la puntuación total, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores trastornos del sueño. La puntuación total se calcula como la suma de un subconjunto de 33 elementos y puede oscilar entre 33 y 99, y las puntuaciones más altas reflejan mayores trastornos del sueño. Se informan las puntuaciones totales en cada visita.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El PSQI evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior (Buysse et al 1989). Consta de 19 preguntas autoevaluadas. Se evalúa una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas las estimaciones de la duración y la latencia del sueño y la frecuencia y gravedad de los problemas específicos relacionados con el sueño. Estos 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3. La puntuación global del PSQI tiene un rango de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Los participantes adultos con una edad mental de al menos 10 años y los adolescentes que se considere que pueden completar el PSQI completarán esta escala.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Prueba de Lectura de la Mente en los Ojos -R (RMET-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

RMET se utilizó como ancla para el análisis de datos de biomarcadores digitales y, por lo tanto, también los participantes sanos deben completar el RMET. Sin embargo, al comienzo del estudio, se decidirá para cada participante individual si se debe usar el RMET-R o el RMET-C o si ninguna de las dos versiones de RMET se considera apropiada para el participante.

En RMET-R, a los participantes se les presenta una serie de 36 imágenes de la región ocular de la cara de diferentes individuos, y se les pide que elijan cuál de las cuatro palabras describe mejor lo que la persona de la fotografía está pensando o sintiendo. Esta prueba se concibió como una prueba de qué tan bien el participante puede ponerse en la mente de la otra persona y "sintonizarse" con su estado mental. La suma de las respuestas correctas en cada visita se informa como la puntuación total. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 36, y cuanto mayor sea la puntuación, más podrá el participante ponerse en la mente de la otra persona, etc.

Línea de base, semana 12
Lectura de la mente en los ojos Test Child -C (RMET-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

RMET se utilizó como datos de referencia para el análisis de biomarcadores digitales y, por lo tanto, también los participantes sanos deberían completar el RMET. Sin embargo, al comienzo del estudio, se decidirá para cada participante individual si se debe usar RMET-R o RMET-C o si ninguna de las dos versiones de RMET se considera apropiada para el participante.

En el RMET-C pediátrico más corto, a los participantes se les presenta una serie de 28 imágenes de la región ocular de la cara de diferentes personas, y se les pide que elijan cuál de las cuatro palabras describe mejor lo que la persona de la fotografía está pensando o sintiendo. . Esta prueba se concibió como una prueba de qué tan bien el participante puede ponerse en la mente de la otra persona y "sintonizarse" con su estado mental. La suma de las respuestas correctas en cada visita se reporta como puntajes totales.

Para el RMET-C, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 28, y cuanto mayor sea la puntuación, más podrá el participante ponerse en la mente de la otra persona, etc.

Línea de base, semana 12
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12

La HAM-A es una escala calificada por médicos para analizar la gravedad de los síntomas de ansiedad. El HAM-A consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). La escala está destinada a adultos, adolescentes y niños (Hamilton et al 1959). El HAM-A se completará solo para los participantes adultos en este estudio.

Cada uno de los 14 elementos se califica en una escala de 0 (ausente) a 4. (grave) La puntuación total se calcula como la suma de todos los elementos. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 56, donde

Línea de base, Semanas 2 y 12
Escala de ansiedad calificada por los padres para los TEA (PRAS-ASD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
PRAS-ASD es una escala calificada por el cuidador con 25 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes con TEA. Se les pide a los cuidadores que describan las preocupaciones y los comportamientos relacionados con la ansiedad de su hijo durante las últimas dos semanas en una escala de 0 a 3 puntos de NINGUNO = no presente; MILD=Presente a veces, no es un problema real; MODERADO=A menudo presente y un problema; GRAVE=Muy frecuente y un problema importante. Se está preparando una publicación sobre el PRAS-ASD (según comunicación personal, Prof. Dr. Lawrence Scahill de la Universidad de Emory). El PRAS-ASD se completará para niños y adolescentes. El cuidador califica cada uno de los 25 ítems en una escala de 0 (Ninguno) a 3. (Severo) La puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 75. , donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa. Se informan las puntuaciones totales en cada visita.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Índice de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 ítems autoinformados (escala de cuatro puntos) utilizados para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63: niveles mínimos de ansiedad (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (26-63). Cada ítem contiene cuatro respuestas posibles, que varían en severidad desde 0 = nada en absoluto a 3 = severamente, apenas podía soportarlo. Se les pide a los participantes que proporcionen respuestas basadas en cómo se han sentido durante el último mes, incluido el día de la evaluación. Se pidió a los participantes adultos que completaran el BAI. Los participantes adolescentes completaron el BAI si el investigador lo consideró apropiado para el participante individual en función de la edad mental. El BAI es una escala autoadministrada y los valores de la suma en las visitas se informan como puntajes totales. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 63. Los valores de puntuación más altos indican más síntomas de ansiedad.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 semanas)
Es para medir comportamientos y síntomas relacionados con los TEA de forma remota con biomarcadores digitales, en función de la adherencia (número de participantes adheridos) al cronograma de evaluaciones de biomarcadores digitales. Los participantes utilizarán un teléfono inteligente dedicado y un dispositivo portátil para realizar medidas exploratorias en el hogar en la medición de Adherencia de biomarcadores digitales. Consistía en encuestas y medidas de resultados de desempeño relacionadas con los síntomas asociados con el autismo, así como un monitoreo pasivo continuo del comportamiento de los participantes. Se informó el porcentaje de participantes adheridos por evaluación, incluida la prueba activa, la conversación, las encuestas diarias de los participantes del estudio, la persona de apoyo, las encuestas diarias y el monitoreo pasivo.
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 semanas)
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para niños (BRIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12

El cuestionario para padres del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) fue diseñado para evaluar el funcionamiento ejecutivo de los niños con un amplio espectro de condiciones neurológicas adquiridas y del desarrollo, tales como: problemas de aprendizaje, bajo peso al nacer, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno de Tourette , lesión cerebral traumática, trastornos generalizados del desarrollo/autismo (Gioia et al 2000).

El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva pediátrica (BRIEF, por sus siglas en inglés) consta de 86 ítems informados por el cuidador (escala de tres puntos, N = nunca "1", S = a veces "2", O = a menudo "3") que se utilizan para evaluar los problemas con las funciones ejecutivas. marcha. La puntuación total se denomina puntuación compuesta ejecutiva global, que se calcula como la suma de los elementos y puede oscilar entre 86 y 258; las puntuaciones totales más altas indican más problemas con el funcionamiento ejecutivo.

Línea de base, Semanas 2 y 12
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12

El cuestionario para padres del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) fue diseñado para evaluar el funcionamiento ejecutivo de los niños con un amplio espectro de condiciones neurológicas adquiridas y del desarrollo, tales como: problemas de aprendizaje, bajo peso al nacer, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno de Tourette , lesión cerebral traumática, trastornos generalizados del desarrollo/autismo (Gioia et al 2000).

El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva en adultos (BRIEF-A) consta de 75 elementos informados por el cuidador (escala de tres puntos, N = nunca "1", S = a veces "2", O = a menudo "3") que se utilizan para evaluar problemas con funcionamiento ejecutivo. La puntuación total se denomina puntuación compuesta ejecutiva global, que se calcula como la suma de los elementos y puede oscilar entre 75 y 225; las puntuaciones totales más altas indican más problemas con el funcionamiento ejecutivo.

Línea de base, Semanas 2 y 12
Perfil sensorial corto (SSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12

El Perfil Sensorial Corto (SSP, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 38 ítems informado por padres o cuidadores que investiga el efecto de las anomalías del procesamiento sensorial en la capacidad de una persona para funcionar en la vida diaria. Las respuestas a los ítems ocurren en una escala de calificación Likert de cinco puntos de 1 (siempre ocurre) a 5 (nunca ocurre). El perfil sensorial corto se basó en el perfil sensorial y proporciona 3 conjuntos de puntajes estándar según cómo se agrupan los elementos: (1) puntajes de dominio, (2) puntajes de factores y (3) un puntaje total de todos los elementos. Se informan las puntuaciones totales en las visitas.

Para el SSP, la puntuación total posible puede oscilar entre 38 y 190, y las puntuaciones más bajas indican un efecto más grave de las anomalías del procesamiento sensorial en la capacidad de una persona para funcionar en la vida diaria.

Línea de base, Semanas 2 y 12
Encuesta Vineland(TM)-II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El VinelandTM-II mide la comunicación, las habilidades de la vida diaria, la socialización, las habilidades motoras (solo en niños de hasta 6 años) y el comportamiento desadaptativo (no evaluado en este estudio) de las personas con discapacidades del desarrollo. El formulario de entrevista de la encuesta (es decir, una entrevista semiestructurada) se administrará al cuidador confiable de un participante en este estudio, durante el cual el evaluador o el médico le harán preguntas abiertas al cuidador relacionadas con las actividades y el comportamiento del participante. Se obtendrán puntajes de dominio para los dominios individuales de socialización, comunicación, habilidades de la vida diaria y habilidades motoras (solo hasta 6 años) y se utilizarán para calcular el puntaje compuesto de comportamiento adaptativo VinelandTM-II. Las puntuaciones estandarizadas en el rango compuesto de comportamiento adaptativo van de 20 a 160, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo. Se informan los valores en las visitas.
Línea de base, semana 12
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Escala de Impacto Familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
El PedsQL™ Family Impact Module versión 2 es un cuestionario de 36 ítems que completa el cuidador y abarca seis escalas que cubren 1) Funcionamiento físico (6 ítems), 2) Funcionamiento emocional (5 ítems), 3) Funcionamiento social (4 ítems) ), 4) Funcionamiento cognitivo (5 ítems), 5) Comunicación (3 ítems), 6) Preocupación (5 ítems) y dos escalas que miden el funcionamiento familiar informado por los padres; 7) Actividades Diarias (3 ítems) y 8) Relaciones Familiares (5 ítems). Para cada ítem se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos (0=nunca un problema; 4=siempre un problema). Luego, los elementos se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 a 100, 1 a 75, 2 a 50, 3 a 25, 4 a 0), de modo que las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (menos impacto negativo). Las puntuaciones de escala se calculan como la suma de los elementos dividida por la cantidad de elementos respondidos (esto explica los datos faltantes). Si falta más del 50 % de los elementos de la escala, no se calcula la puntuación de la escala. Se informan los valores en las visitas.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Escala de funcionamiento básico PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 12
También se completará la escala de funcionamiento cognitivo PedsQL que contiene seis elementos. En este ensayo se emplearán los formularios agudos completados por el participante (5 a 7 años, 8 a 12 años, 13 a 18 años, adultos jóvenes y adultos) con un período de recuerdo de 7 días. Para los niños de 8 años o más, los ítems del PedsQL se califican en una escala de respuesta tipo Likert de cinco puntos (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; y 4=casi siempre un problema). Para los niños de 5 a 7 años, la puntuación se basa en una escala de tres puntos (0=Nada, 2=A veces, 4=Mucho). Los ítems se calificarán inversamente y se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Para los niños de 5 a 7 años, un administrador leerá las preguntas y el niño responderá señalando una de las tres caritas sonrientes. Se reportan los valores en las visitas.
Línea de base, Semanas 2 y 12
Escala de funcionamiento cognitivo PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 12
También se completará la escala de funcionamiento cognitivo PedsQL que contiene seis elementos. En este ensayo se emplearán los formularios agudos completados por el participante (5 a 7 años, 8 a 12 años, 13 a 18 años, adultos jóvenes y adultos) con un período de recuerdo de 7 días. Para los niños de 8 años o más, los ítems del PedsQL se califican en una escala de respuesta tipo Likert de cinco puntos (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; y 4=casi siempre un problema). Para los niños de 5 a 7 años, la puntuación se basa en una escala de tres puntos (0=Nada, 2=A veces, 4=Mucho). Los ítems se calificarán inversamente y se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Para los niños de 5 a 7 años, un administrador leerá las preguntas y el niño responderá señalando una de las tres caritas sonrientes. Se reportan los valores en las visitas.
Línea de base, semana 2 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BP40331
  • 2019-003524-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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